Covidien meldet Ergebnisse der ersten Studie zu neuem medikamentenbeschichtetem Ballonkatheter am Menschen
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Covidien
FIH-Studie ILLUMENATE bringt vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Covidien, ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, gab die 12-Monats-Ergebnisse seiner FIH-Studie ILLUMENATE (First-in-Human, Erstanwendung am Menschen) zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der hochmodernen DCB-Technologie (Drug-Coated Balloon, medikamentenbeschichteter Ballon) von Covidien auf dem EuroPCR Scientific Congress bekannt. Die neue Technologieplattform zeichnet sich durch einen Paclitaxel-beschichteten Angioplastie-Ballonkatheter aus, der mit einer firmeneigenen Technologie der raschen Wirkstofffreisetzung ausgestattet ist und für die Behandlung von Beinarterienverschlüssen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) entwickelt wurde.
Bei dieser europäischen FIH-Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Prüfung, an der 50 Patienten mit Stenosen im Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder Kniekehlenarterie teilnahmen. Insgesamt wurden 58 Stenosen (Länge bis zu 15 cm) in Arterien mit einem Durchmesser von 3-7 mm mit dem medikamentenbeschichteten peripheren Angioplastie-Ballonkatheter von Covidien behandelt. Die Evaluierung der Patienten erfolgte 1, 6 und 12 Monate nach Durchführung des Eingriffs. Die Läsionen wurden angiographisch nach 6 Monaten und mittels Duplexsonographie nach 6 und 12 Monaten nachkontrolliert.
„Diese Studie hatte ein sehr gutes Design, das für ein hohes Maß an Strenge der klinischen Bewertung sorgt“, so Prof. Dr. Stephan Duda, Radiologe, Gefäßzentrum - Jüdisches Krankenhaus Berlin, der die Studienergebnisse auf dem EuroPCR Congress vorstellte. „Klinische Ereignisse wurden von einer unabhängigen Ärztekommission für klinische Ereignisse (Clinical Events Committee) beurteilt, und die Ergebnisse wurden von unabhängigen angiographischen und sonographischen Kernlaboren validiert. Deswegen sprechen meines Erachtens die bislang vorliegenden Studienergebnisse dafür, dass es sich um ein sicheres Medizinprodukt mit einem bis zu 12 Monate anhaltenden Effekt handelt.“
12-Monats-Ergebnisse der FIH–Studie ILLUMENATE zur Wirksamkeit und Sicherheit
Die primäre Durchgängigkeit (definiert als Offenbleiben der behandelten Arterie ohne erneute Behandlung) lag am Wirksamkeitsendpunkt der vorliegenden Studie nach 12 Monaten bei 87 Prozent. Die Evaluierung erfolgte mittels Kaplan-Meier-Analyse unter Verwendung einer duplexsonographisch bestimmten PSVR (Peak Systolic Velocity Ratio) von ≤ 2,5. Die Inzidenz von bedeutenden unerwünschten Ereignissen (Major Adverse Events, MAE), dem Sicherheitsendpunkt der Studie, betrug nach 6 Monaten 4 Prozent (keine Todesfälle, keine Amputationen und 2 Zielstenose-Revaskularisierungen) und nach 12 Monaten 10 Prozent (keine Todesfälle, keine Amputationen und 5 Zielstenose-Revaskularisierungen).
„Wir sind mit den vielversprechenden 12-Monats-Sicherheits- und -Wirksamkeitsergebnissen unserer FIH-Studie ILLUMENATE äußerst zufrieden“, so Dr. med. Mark A. Turco, Chief Medical Officer, Vascular Therapies bei Covidien. „Wir werden weitere Ressourcen für unser klinisches Programm ILLUMENATE bereitstellen und hoffen, die beste Behandlung und Technologie für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit dadurch zu erreichen, dass wir zusätzliche klinische Evidenz in Zusammenhang mit unserer DCB-Technologie beibringen.“
Covidien plant, weitere groß angelegte klinische Studien durchzuführen, die diese beim Ersteinsatz am Menschen gewonnenen Ergebnisse untermauern.
Über die Erkrankung, das Produkt und den Eingriff
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) zählt zu den am häufigsten vorkommenden Gefäßerkrankungen. Sie tritt auf, wenn Plaques zu Verengungen oder Verschlüssen von Beinarterien führen und die Durchblutung vermindern. Die Erkrankung kann zu starken Schmerzen, Einschränkungen der Mobilität und nicht heilenden Beingeschwüren führen und möglicherweise eine Amputation erforderlich machen. Schätzungen zufolge leiden zurzeit 27 Millionen Erwachsene in Europa und Nordamerika an pAVK1.
Treten bei pAVK-Patienten Symptome auf, kann eine Behandlung der Blockaden zur Wiederherstellung der Durchblutungen in den Beinen und Füßen erforderlich werden. In einem solchen Fall gehört die Angioplastie zu den bestehenden Behandlungsoptionen. Bei diesem Eingriff wird ein Ballonkatheter in den verlegten Gefäßabschnitt vorgeschoben und das Gefäß durch Aufblähen des Ballons geöffnet. Der erneute Verschluss des Gefäßes nach Angioplastie ist ein fortbestehendes Problem. Im Zeitraum von 12 Monaten nach Eingriff kann es je nach Länge und Komplexität der Verlegung in bis zu 50 Prozent der Patienten zu einer Restenose kommen2.
Der medikamentenbeschichtete periphere Angioplastie-Ballonkatheter von Covidien bewirkt die übliche mechanische Eröffnung des Blutgefäßes, bietet aber den zusätzlichen Vorteil der Medikamenteneinbringung. Bei seiner Aufblähung appliziert der Ballon schnell das Medikament Paclitaxel in die Gefäßwand, um eine erneute Verlegung zu verhindern. Dieser Behandlungsansatz ist so konzipiert, dass er möglicherweise zu einem längeren klinischen Effekt nach Angioplastie führt, ohne ein Objekt (z. B. Stent) im behandelten Gefäß zu hinterlassen.
1. Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, et al. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. Apr 28 2003;163(8):884-892.
2. Laird et al. Nitinol Stent Implantation Versus Balloon Angioplasty for Lesions in the Superficial Femoral Artery and Proximal Popliteal Artery: Twelve-Month Results From the RESILIENT Randomized Trial Circ Cardiovasc Interv. 2010;3: 267-276.
Über CovidienCovidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment von branchenführenden Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Bilanzjahr 2012 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie unter www.covidien.com.
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