Covidien meldet FDA-Zulassung nach 510(k) sowie CE-Kennzeichnung für das Nellcor™ Bedside Respirations-Patientenüberwachungssystem
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOULDER, Colorado - Copyright by Business Wire - Covidien
Das neue System vervollständigt die Verbesserungen innerhalb des gesamten Pulsoxymetrie-Portfolios für die bettseitige Patientenüberwachung
Covidien (NYSE: COV), ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten und anerkanntes Innovationsunternehmen für Lösungen zur Patientenüberwachung und Respirationspflege, meldete heute die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) sowie den Erhalt der CE-Kennzeichnung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) für sein Nellcor™ Bedside Respirations-Patientenüberwachungssystem.
Dieses neue System ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Herzfrequenz, die zusammen mit Trenddaten das Klinikpersonal dabei unterstützt, gefährliche respiratorische Ereignisse früher erkennen und darauf reagieren zu können. Das neue Nellcor Bedside Respirations-Patientenüberwachungssystem ist vor Ort erweiterbar, um neue Parameter und Funktionen berücksichtigen zu können, wie z.B. die Nellcor Respiration Rate Software, wodurch die Serviceunterbrechungen und Kosten für Krankenhäuser gesenkt werden.
„Wir geben erfreut bekannt, dass das neue Covidien Nellcor Bedside Respirations-Patientenüberwachungssystem für die Vermarktung in den USA und im EWR freigegeben worden ist“, erklärte Robert J. White, President, Respiratory and Monitoring Solutions, Covidien. „Mit dieser Erweiterung bieten wir nun ein aktualisiertes Portfolio branchenführender Lösungen für die bettseitige Überwachung, die speziellen Pflegeanforderungen in akuten und weniger akuten Fällen gerecht werden und somit die Patientensicherheit in Krankenhäusern auf der ganzen Welt verbessern.“
Das neue System hat eine grafische Benutzeroberfläche mit farbigem Touchscreen und bietet eine Reihe kabelgebundener und drahtloser Anschlussmöglichkeiten, um den unterschiedlichen Gegebenheiten in verschiedenen Krankenhausumgebungen gerecht zu werden. Es lässt sich mit dem Nellcor OxiNet III Remote Respirations-Überwachungssystem verbinden, über das das Krankenhauspersonal von einer zentralen Überwachungsstelle auf der allgemeinen Pflegestation aus mehrere Patienten überwachen kann.
Die SatSeconds Alarmmanagement-Funktion hilft dem Klinikpersonal, zwischen schweren und leichteren Vorfällen zu unterscheiden. Dadurch werden klinisch unbedeutende Entsättigungswarnungen und die Alarmüberdrüssigkeit gesenkt. Das Überwachungssystem bietet auch ein Sättigungsstufen-Alarmerkennungsmuster für eine automatisierte Echtzeit-Erkennung von Entsättigungsmustern, die wiederholte Verringerungen des Luftstroms anzeigen.
Das Gerät entspricht aktuellen und künftigen Normen, einschließlich der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) sowie der 3. Auflage* der ISO-Normen. Das neue System wird im Laufe der nächsten Monate in den USA und im EWR erhältlich sein.
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2011 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in über 65 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unser Unternehmen finden Sie unter www.covidien.com.
* Nach den Bestimmungen zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) müssen medizinische Geräte, die ab Januar 2014 verkauft werden, bleifrei sein. Nach der dritten Normen-Auflage der Internationalen Organisation für Normung (ISO) sind medizinische Geräte umfassend auf potenzielle Risiken im Zusammenhang mit ihrer Verwendung zu überprüfen, und die Minimierung dieser Risiken ist bereits im Entwicklungsstadium einzuplanen.
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