Covidien präsentiert Fünfjahresergebnisse der langfristigen europäischen Multicenterstudie über ClosureFast™ bei Patienten mit chronischen venösen Erkrankungen der unteren Extremitäten
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) MANSFIELD, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Covidien
Studie zeigt Langzeitbeständigkeit des ClosureFast™-Radiofrequenzablationssystems zur Behandlung chronischer venöser Insuffizienzen
Covidien (NYSE:COV), ein führender Anbieter medizinischer Produkte, gab heute die Fünfjahresergebnisse seiner langfristigen europäischen Multicenterstudie über ClosureFast™ bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz (CVI) bekannt. Diese Studie beurteilt die Ergebnisse einer minimalinvasiven endovaskulären Behandlung von CVI nach fünf Jahren.
Covidien's ClosureFast catheter was successfully used in the European Multi-Center Study in patients with lower limb venous disease (Photo: Business Wire)
Die prospektive ClosureFast-Studie wurde an acht europäischen Zentren durchgeführt. 295 untere Extremitäten von 225 Patienten, die mit oberflächlichem venösen Reflux diagnostiziert worden waren, der Grundursache von Krampfadern und CVI, wurden mit dem Venefit™-Verfahren (unter Einsatz des ClosureFast-Radiofrequenz-Ablationskatheters) behandelt. Diese fortschreitende Erkrankung befällt die Beinvenen und beeinträchtigt deren Fähigkeit, das Blut zurück zum Herzen zu transportieren. Dies ist ein weltweites Gesundheitsproblem, von dem allein in den USA mehr als 30 Millionen Menschen betroffen sind.1 Unbehandelte Krampfadern können sich zu CVI weiterentwickeln, welche in schweren Fällen Schmerzen im unteren Beinbereich, Hautschäden und Beingeschwüre hervorrufen kann.
„Diese abschließende Analyse der ClosureFast-Studie nach fünf Jahren zeigt anhaltende Behandlungserfolge in den anatomischen und klinischen Kategorien und unterstützt die Führungsstellung des Therapiesystems in der endovenösen Behandlung“, sagte Dr. med. Thomas Pröbstle von der Universitäts-Hautklinik Heidelberg, der die Studienergebnisse vor kurzem auf dem 26. Jahreskongress des American College of Phlebology präsentierte.
Aufbau und Fünfjahresergebnisse der ClosureFast-Studie
Im Rahmen dieser prospektiven Multicenterstudie mit 225 Probanden wurden in der Zeit vom April 2006 bis zum Juni 2007 insgesamt 295 Extremitäten an acht Zentren in Europa behandelt. Die mit oberflächlichem venösen Reflux diagnostizierten Patienten wurden dem minimalinvasiven Venefit-Verfahren mit dem ClosureFast-Radiofrequenz-Ablationskatheter unterzogen.
Nach dem Eingriff wurden die Patienten nach drei Tagen, drei Monaten, sechs Monaten und in jährlichen Abständen bis zum fünften Jahr mittels Duplex-Sonografie beurteilt. Von den 295 behandelten Extremitäten konnten nach fünf Jahren 233 (79 Prozent) untersucht werden. Anhand einer Kaplan-Meier-Analyse wurde fünf Jahre nach der Therapie bei 92 Prozent der Patienten eine vollständige Okklusion der behandelten Vene festgestellt (verglichen mit 98 Prozent nach einem Jahr). Die große Mehrheit (95 Prozent) der Patienten war frei von pathologischem venösem Reflux (verglichen mit 99 Prozent nach einem Jahr). Dies belegt die beständigen Ergebnisse des Venefit™-Verfahrens nach fünf Jahren.
Der durchschnittliche VCSS (Venous Clinical Severity Score, ein multifaktorieller Wert zur Messung des Schweregrades der Krankheit und der Lebensqualität) verbesserte sich von 3,9 ± 2,1 vor Behandlungsbeginn auf 1,3 ± 1,7 nach fünf Jahren. Darüber hinaus waren nach fünf Jahren nur 14 Prozent der Extremitäten in CEAP-Kategorien von 3 oder höher einzuordnen (Klassifizierung des Erkrankungsgrades), während dies zu Behandlungsbeginn auf 48 Prozent der Extremitäten zutraf.
„Diese Zulassungsstudie liefert umfassende Langzeitdaten zu relevanten Endpunkten, um Medizinern bei der Auswahl der geeigneten Behandlung für ihre Patienten zu helfen. Dies ist ein weiterer Beleg für das Engagement, mit dem Covidien eine solide Grundlage von klinischer Forschung schafft“, sagte Mark A. Turco. MD, Chief Medical Officer, Vascular Therapies, Covidien.
Über CVI und das Venefit-Verfahren
CVI, oder die chronische venöse Insuffizienz, ist eine fortschreitende und manchmal funktionseinschränkende Erkrankung. Sie tritt auf, wenn Ventile der Venen im unteren Beinbereich versagen und nicht mehr helfen, das Blut zurück zum Herzen zu transportieren. Dies führt zu einem Rückfluss oder Reflux des Blutes, der vergrößerte Venen bzw. Krampfadern hervorruft. Ohne Behandlung kann die Krankheit fortschreiten und in schweren Fällen die Lebensqualität durch Schmerzen im unteren Beinbereich, Hautschäden und Geschwürbildung beeinträchtigen. Herkömmliche chirurgische Behandlungen, welche die erkrankten Venen verschließen oder entfernen, wie zum Beispiel Venenstripping, können schmerzhaft sein und lange Erholungszeiten erfordern.ii
Als Alternative können die Patienten einer minimalinvasiven endovaskulären Therapie wie dem Venefit-Verfahren unterzogen werden. Bei dem Venefit-Verfahren wird der ClosureFast-Katheter in die erkrankte Vene eingeführt und Radiofrequenzenergie eingesetzt, um diese zu versiegeln. Das Blut, das normalerweise durch die erkrankte Vene zum Herzen zurückfließen würde, wird dadurch in andere Venen umgeleitet. Im Laufe der Zeit schrumpft die behandelte Vene und wird vom Körper abgebaut. Im Vergleich zu chirurgischen Optionen kann die minimalinvasive Venenablation weniger schmerzhaft sein und kürzere Erholungszeiten beanspruchen.ii
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2012 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in über 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unsere Geschäftstätigkeiten finden Sie unter www.covidien.com.
1 Gloviczki P, et al. The care of patients with varicose veins and associated chronic diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. JVS; Mai 2011. ii L. H. Rasmussen, M. Lawaetz, L. Bjoern, B. Vennits, A. Blemings und B. Eklof, Randomized Clinical Trial Comparing Endovenous Laser Ablation, Radiofrequency Ablation, Foam Sclerotherapy and Surgical Stripping for Great Saphenous Varicose Veins. British Journal of Surgery Society Ltd, Wiley Online Library, www.bjs.co.uk, 15. März 2011.
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