Covidien veröffentlicht klinische Daten über Plaque-Exzision zur Behandlung kalzifizierter Läsionen
(24.01.2012, Pharma-Zeitung.de) MIAMI - Copyright by Business Wire - Covidien
Endgültige Ergebnisse der klinischen Studie DEFINITIVE Ca++ auf der ISET 2012 vorgelegt
Covidien (NYSE:COV), ein weltweit führender Anbieter medizinischer Produkte, veröffentlichte heute die Ergebnisse der klinischen Studie DEFINITIVE Ca++. Diese Studie diente der Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit der Exzisionssysteme für periphere Plaqueablagerungen, SilverHawk™ LS-C/TurboHawk™, in Verbindung mit dem Embolieschutzsystem SpiderFX™ bei der Behandlung moderat bis schwer kalzifizierter Läsionen in der femoropoplitealen Arterie. Derartige verkalkte Läsionen sind eine Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Die Studienergebnisse wurden von Dr. Daniel Clair, dem US-Co-Studienleiter und Leiter der Abteilung für Gefäßchirurgie der Cleveland Clinic des Lerner College of Medicine, vorgelegt. Die Präsentation erfolgte im Rahmen der Sitzung für zuvor eingereichte Referate und brandaktuelle Studienergebnisse auf dem International Symposium on Endovascular Therapy (ISET).
In der Studie wurde bestätigt, dass schwierige Läsionen mit den TurboHawk- and SpiderFX-Geräten sicher und wirksam behandelt werden können. Insgesamt nahmen 133 Patienten (168 Läsionen) an der Studie teil. Die Gefäßverengung lag bei 76,5 Prozent. Bei 80,0 Prozent der Patienten war die Durchblutung zum Zeitpunkt des Eingriffs beeinträchtigt. Schwere Kalzifizierung wurde bei 81,0 Prozent der Läsionen beobachtet, während 17,9 Prozent vollständig verschlossen waren. Stents wurden bei 4,1 Prozent eingesetzt. Nach Einschätzung der Hauptlabore wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt (definiert als Reststenose von 50,0 Prozent oder weniger) in 92,0 Prozent der Läsionen erzielt; auf Standortsbasis wurde er bei 97,0 Prozent der Läsionen erreicht.
„Das SpiderFX-Gerät war benutzerfreundlich und wirksam, und das TurboHawk-Gerät erwies sich als sehr erfolgreich bei der Behandlung komplexer, verkalkter superfizieller Verschlusskrankheit in der Arteria femoralis bzw. Arteria poplitea“, so Dr. David Roberts, US-Co-Studienleiter und Medical Director des Sutter Heart and Vascular Institute, Sutter Medical Center in Sacramento (Kalifornien/USA). „Das Ergebnis waren große, sichere Revaskularisationserfolge.”
Der Anteil der Patienten, die über 30 Tage frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen (Major Adverse Event, MAE) blieben, lag bei 93,1 Prozent. Todesfälle, Amputationen, Pseudoaneurysmen oder klinisch erforderliche Revaskularisierung der behandelten Gefäße traten nicht auf. Es kam zu drei distalen Embolisationen, die jedoch alle ohne klinische Folgeschäden behandelt wurden. Die Daten zeigten eine niedrige 30-Tage-MAE-Rate, eine niedrige notfallmäßige Stentbehandlungsrate und einen hohen Anteil erfolgreicher Revaskularisierung.
pAVK ist eine der häufigsten Gefäßkrankheiten und tritt auf, wenn Beinarterien durch Plaqueablagerungen verengt oder verschlossen werden. Diese Verschlüsse können zu starken Schmerzen in den Beinen führen, die Beweglichkeit der Patienten einschränken und schlecht heilende Beingeschwüre verursachen. Nach Angaben der American Heart Association leiden in den USA rund 10 Millionen Menschen an pAVK.
„Diese Studie ist nur ein Aspekt der von Covidien unter dem Namen DEFINITIVE durchgeführten Studienreihe. Im Mittelpunkt dieser Reihe steht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von erfolgreicher Plaque-Exzision als Therapieoption für pAVK“, so Stacy Enxing Seng, President, Gefäßtherapien, Covidien. „Die in dieser großen Probandengruppe mit fortgeschrittener Krankheit erzielten Ergebnisse bei problematischen Läsionen sind vielversprechend.“
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter medizinischer Produkte, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medical Devices (Medizinische Geräte), Pharmaceuticals (Pharmazeutika) und Medical Supplies (Medizinbedarf). Im Bilanzjahr 2011 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in mehr als 65 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unsere Geschäftstätigkeit erhalten Sie unter www.covidien.com.
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