Covidien veröffentlicht Zwei-Jahres-Studienergebnisse, die Langzeitwirksamkeit der medikamentenbeschichteten Angioplastie-Ballon-Technologie zeigen

(22.05.2014, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Covidien

Die klinische FIH-Studie ILLUMENATE bestätigt die Wirksamkeit des Stellarex™-Ballons mit EnduraCoat™-Technologie zur Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit

Stellarex™, der medikamentenbeschichtet Angioplastie-Ballon (Stellarex-DCB) von Covidien, gilt weiterhin als sicher und wirksam zur Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), so die Zwei-Jahres-Ergebnisse der Studie ILLUMENATE des Unternehmens, der Erstanwendung beim Menschen (First-in-Human, FIH), die heute veröffentlicht wurden. Bei dem Stellarex-DCB wird die EnduraCoat™-Technologie verwendet, eine widerstandsfähige, einheitliche Ballonbeschichtung, um einen Wirkstoffverlust während der Passage zu verhindern und eine kontrollierte, effiziente Medikamentenfreisetzung am Behandlungsort zu begünstigen. Die FIH-Studienergebnisse wurden auf dem EuroPCR Scientific Congress in Paris vorgestellt, der vom 20.-23. Mai 2014 stattfindet.

2010 wurden laut The Lancet 40,5 Millionen Fälle von pAVK gemeldet1. Die pAVK ist eine der häufigsten Gefäßerkrankungen und steht in Verbindung mit Herzanfall, Schlaganfall, Amputation und Tod. Sie tritt auf, wenn Arterien in den Beinen durch Plaque verengt oder blockiert werden. Diese Blockaden können zu schweren Schmerzen, eingeschränkter physischer Mobilität und nicht heilenden Beingeschwüren führen.

Die FIH-Studie ILLUMENATE ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Stellarex-DCB zu prüfen. In der Studie wurden 58 oberflächliche femorale und/oder popliteale Läsionen bei 50 Patienten mit einem unbeschichteten Angioplastie-Ballon vordilatiert, gefolgt von der Behandlung mit dem Stellarex-DCB. Bei der Therapie von Läsionen der Beinarterien soll der Stellarex-DCB verengte oder verstopfte Gefäße öffnen, um den Blutfluss wiederherzustellen und gleichzeitig Paclitaxel, den Arzneistoff in der Ballonbeschichtung, zur Gefäßwand befördern. Dies trägt dazu bei, nach der Therapie eine Restenose bzw. die Bildung neuer Blockaden innerhalb der Arterie zu verhindern.

Im Rahmen der Studie wurde der Stellarex-DCB als sicher befunden und dauerhafte Behandlungsergebnisse auch nach 24 Monaten nachgewiesen. Die Ergebnisse im Einzelnen:

  • Primäre Durchlässigkeit (d.h., die behandelte Arterie bleibt offen, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist oder erneute Blockaden durch Ultraschalluntersuchungen festgestellt wurden) betrug 82,3 Prozent bei der Kontrolluntersuchung nach 24 Monaten.
  • Die Freiheit von einer klinisch erforderlichen Revaskularisierung der Zielläsion nach 24 Monaten betrug 87,9 Prozent. Dies ist das gleiche Ergebnis wie in 12 Monaten; keine neuen Ereignisse wurden gemeldet, wodurch eine nachhaltig geringe Wiederholungsbehandlungsrate innerhalb von 24 Monaten verdeutlicht wird.
  • Keine Amputationen oder kardiovaskulären Todesfälle wurden berichtet.

„Wir sind hoch erfreut über die vielversprechenden Ergebnisse der Studie, da dadurch der Einsatz einer bedeutenden neuen Therapieform für eine schmerzhafte und körperlich einschränkende Krankheit bestätigt wird, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind”, so Dr. med. Henrik Schröder, Radiologe, Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum, und verantwortlicher Prüfer der FIH-Studie ILLUMENATE. „Gute Durchlässigkeit nach zwei Jahren, also ohne neue klinisch angezeigte Revaskularisierung der Zielläsion nach einem Jahr und auch im zweiten Jahr der Nachbeobachtung der Patienten, zeigt die Nachhaltigkeit des medikamentenbeschichteten Angioplastie-Ballons Stellarex-DCB.”

Covidien führt derzeit weitere groß angelegte klinische Studien durch, um die FIH-Ergebnisse zu validieren.

„Die langfristigen Ergebnisse von ILLUMENATE repräsentieren bis heute einige der besten Prozentsätze in Bezug auf Durchlässigkeit und die Nichterfordernis von Revaskularisierung nach 24 Monaten bei Erstanwendungen am Menschen. Diese vielversprechenden und langfristigen Resultate legen nahe, dass Stellarex möglicherweise einzigartig wirksam gegenüber anderen Paclitaxel verwendenden DCBs ist”, erklärte Dr. Mark A. Turco, MD, Chief Medical Officer, Vascular, Covidien. „Die Studienreihe ILLUMENATE zeigt das laufende Engagement von Covidien, innovative Lösungen zur Behandlung von Gefäßerkrankungen zu entwickeln.”

Über Covidien

Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Werte schafft. Covidien entwickelt, produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenweit führender Produkte in den Bereichen medizinische Geräte und Medizinbedarf. Im Jahr 2013 erzielte Covidien einen Umsatz von 10,2 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 38.000 Mitarbeiter in über 70 Ländern und seine Produkte werden in mehr als 150 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unsere Geschäftstätigkeiten finden Sie unter www.covidien.com

1 Fowkes und andere „Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis.” Lancet 2013 Oktober 19:382(9901):1329-40.

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