Croma-Pharma kündigt die Einreichung eines Botulinumtoxins zur Behandlung von Glabellarfalten (Stirnrunzeln) beim BfArM an

(08.07.2020, Pharma-Zeitung.de) LEOBENDORF, Österreich - Copyright by Business Wire - Croma-Pharma GmbH


Am 08. Juli 2020 gab die Croma-Pharma GmbH (Croma) bekannt, bei der deutschen Behörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) das Arzneimitteldossier seines Botulinumtoxin-Produkts eingereicht zu haben. Die Einreichung des Dossiers bedeutet den nächsten wichtigen Schritt in Richtung Komplettierung des ästhetischen Portfolios von Croma in Europa, das bereits ein umfassendes HA-Filler-Sortiment, PDO-Liftingfäden, PRP und Kosmetikprodukte beinhaltet.



Croma verfügt über die Lizenzrechte in Europa für das Produkt des koreanischen Toxinherstellers Hugel Inc. und gründete 2018 mit Hugel, Inc. ein Joint Venture, um Cromas HA-Filler zusammen mit Hugels Botulinumtoxin Produkt in den USA, Kanada, Australien und Neuseeland gemeinsam zu vermarkten. Die Einreichung bei der BfArM markiert den ersten Meilenstein in Cromas Bemühungen um eine europaweite Zulassung seines Botulinumtoxins.



„Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unser Toxin endlich eingereicht wurde. Seit langer Zeit wird wieder einmal ein europäisches Unternehmen ein Botulinumtoxin auf den Markt bringen, was uns glücklich und stolz zugleich macht. Die Kombination unseres aktuellen Produkt- und Serviceangebots mit dem letzten „fehlenden Glied“ wird unser Geschäft definitiv ankurbeln und sich nicht nur auf unsere Marketing- und Vertriebsaktivitäten, sondern natürlich auch auf unsere Unternehmenskultur spürbar auswirken.“, betont CEO Andreas Prinz in einer ersten Aussage.



Die Einreichung von Cromas Botulinumtoxin in Europa basiert auf zwei abgeschlossenen randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien (BLESS I und II), an denen insgesamt 917 Probanden in Europa und den USA teilnahmen. Eine dritte klinische Studie zur Unterstützung der FDA Zulassung (BLESS III) läuft derzeit an Standorten in Europa und den USA und hat ihre Zwischenanalyse abgeschlossen, nachdem alle 355 Patienten ihre Besuche für den primären Endpunkt abgeschlossen haben.



Über Croma
Die Croma-Pharma GmbH (Croma) wurde 1976 gegründet und ist ein österreichisches Familienunternehmen, das sich auf die industrielle Herstellung von Hyaluronsäure-Spritzen für die Bereiche medizinische Ästhetik, Augenheilkunde und Orthopädie spezialisiert hat. Croma betreibt derzeit 12 internationale Vertriebsgesellschaften und vertreibt seine Produkte in mehr als 70 Ländern. Innerhalb seines weltweiten Vertriebsnetzes konzentriert sich Croma mit eigenen Markenprodukten auf die minimalinvasive ästhetische Medizin. Neben einem breiten Angebot an HA-Fillern aus der eigenen Produktionsstätte in Leobendorf vertreibt Croma in seinen strategischen Kernmärkten PDO-Liftingfäden, ein Platelet Rich Plasma-System (PRP) sowie innovative Hautpflegetechnologien.



Über Hugel, Inc:
Hugel wurde 2001 in Korea gegründet und ist ein weltweit führender Anbieter von medizinischer Ästhetik, der Botulinumtoxinformulierungen wie BOTULAX / LETYBO, HA-Filler wie The CHAEUM / DERMALAX und Derma Cosmetic wie WELLAGE / PR4 anbietet. Hugel hat sich zum Ziel gesetzt bewährte, qualitativ hochwertige medizinisch-ästhetische Lösungen anzubieten, die sowohl die Bedürfnisse von Kunden als auch von Praktikern befriedigen. Hugel ist führend am koreanischen Markt für Botulinumtoxin- und HA-Filler-Produkten und vertreibt seine Produkte in über 40 Ländern. Besuchen Sie: www.hugel.co.kr


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Croma-Pharma GmbH

15.09.2020 Croma gründet neues Joint Venture in China
15.07.2020 Croma-Pharma GmbH erweitert Portfolio um pure HA
01.04.2014 CROMA-PHARMA: Umfangreiche und langfristige Vertriebsvereinbarung mit Hugel Inc. (Korea) abgeschlossen
07.09.2011 Neue Generation ophthalmo-chirurgischer Systeme - Globale Partnerschaft zwischen Croma Pharma und Ruck Tmed
02.06.2011 Yellox™ (Bromfenac Natriumsesquihydrat), das erste und einzige zweimal täglich verabreichte NSAID, wurde von der Europäischen Kommission im Anschluss an die positive Beurteilung durch den CHMP zugelassen

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

CROMA PHARMA GmbH
Stefanie Höhn
Global Director Communications
Tel.: +43 676 846868 190
Mail: stefanie.hoehn@croma.at
Web: www.croma.at






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen