Cubist: Antrag auf Marktzulassung von Tedizolid von EMA zur Prüfung angenommen

(27.02.2014, Pharma-Zeitung.de) LEXINGTON (Massachusetts) - Copyright by Business Wire - Cubist Pharmaceuticals, Inc.

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) meldete heute, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) des Unternehmens für das Prüfantibiotikum Tedizolidphosphat zur Prüfung angenommen hat. Cubist beantragt die Zulassung von Tedizolid zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI). Eine Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 erfolgen.

Tedizolid ist ein einmal täglich einzunehmendes Oxazolidinon, das sowohl intravenös als auch oral angewendet werden kann. Es befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von schweren Infektionen, die durch bestimmte gram-positive Erreger wie den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) hervorgerufen werden. Der Antrag auf Marktzulassung basiert auf positiven Daten aus zwei weltweiten klinischen Phase-3-Studien mit Tedizolid, welche die von der EMA und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA festgelegten primären und sekundären Endpunkte erreicht haben.

„Wir freuen uns sehr, dass der Antrag auf Marktzulassung für Tedizolid angenommen wurde und wir die Möglichkeit haben, mit der EMA in diesem wichtigen Prüfungsverfahren zusammenzuarbeiten“, so Dr. Steve Gilman, Executive Vice President of Research and Development und Chief Scientific Officer von Cubist Pharmaceuticals. „Da wir derzeit unsere weltweite Infrastruktur weiter ausbauen, ist dies eine bedeutende Entwicklung im Hinblick auf unsere kontinuierliche Aufgabe, potenzielle neue Antibiotika für Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen wie MRSA in der ganzen Welt weiterzuentwickeln.“

Vor der Annahme des Antrags auf Marktzulassung durch die EMA hatte die FDA den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Tedizolid in einem beschleunigten Verfahren (Priority Review) angenommen und legte als Entscheidungstermin den 20. Juni 2014 fest. Die FDA hat Cubist aufgefordert, am 31. März 2014 an einem Gespräch seines Beratungsausschusses Anti-Infective Drugs Advisory Committee (AIDAC) teilzunehmen. Der AIDAC wird die Daten des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels des Unternehmens für Tedizolid prüfen, für das Cubist eine Zulassung zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) beantragt hat.

Ferner beabsichtigt Cubist, im ersten Halbjahr 2014 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDS) bei der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) einzureichen.

Über schwere Haut-, Hautstruktur- und Weichteilinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) und akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) sind ein erhebliches und wachsendes Problem in der ganzen Welt. Diese Infektionen betreffen tiefere Gewebsschichten oder machen chirurgische Eingriffe erforderlich (beispielsweise Cellulitis, schwere Hautabszesse oder Wundinfektionen) oder stehen im Zusammenhang mit einer ernsten Grunderkrankung (beispielsweise Diabetes oder systemische Immunsuppression), welche das Ansprechen auf die Therapie erschwert. Es finden sich zahlreiche Erreger bei cSSTI und ABSSSI, die beiden häufigsten gram-positiven Erreger sind jedoch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes. Der deutliche Anstieg von krankenhausbedingten Infektionen durch den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), und außerhalb von Krankenhäusern erworbenen Infektionen, führte zu einem Bedarf an Therapien zur Behandlung von schweren Haut,- Hautstruktur- und Weichteilinfektionen, die gegen MRSA wirksam sind.

Über MRSA

Das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) schätzt, dass pro Jahr mehr als vier Millionen Patienten in der Europäischen Union (EU) Krankenhausinfektionen erwerben, die 37.000 Todesfälle zur Folge haben, und dass ein großer Teil dieser Todesfälle auf die häufigsten multiresistenten Bakterien wie den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) zurückzuführen sind. Laut dem ECDC ist der MRSA immer noch der am häufigsten vorkommende, gegen Antibiotika resistente Erreger, der in vielen Krankenhäusern großer Teile der Welt gefunden wird, darunter in Europa, Amerika, Nordafrika, dem Nahen Osten und Asien. Gemäß Datenschätzungen der Zeitschrift Eurosurveillance könnten jährlich über 150.000 Patienten in der EU von MRSA-Infektionen betroffen sein. Laut dem Bericht „Antibiotic resistance threats in the United States, 2013“ der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickeln alljährlich mehr als zwei Millionen Amerikaner Infektionen durch Bakterien, die gegen Antibiotika resistent sind. Eine der ernsten Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die von den CDC festgestellt wurden, ist der MRSA, der nach wie vor eine klinische und wirtschaftliche Belastung darstellt. Basierend auf Daten der CDC gibt es jedes Jahr 80.461 schwerwiegende MRSA-Infektionen und 11.285 Todesfälle aufgrund von MRSA in den USA.

Über Tedizolidphosphat

Tedizolidphosphat (auch unter der Bezeichnung TR-701 bekannt) ist ein Oxazolidinon-Antibiotikum und ein neuer Medikamentenkandidat, der in vivo durch Phosphatasen rasch in den mikrobiologisch wirksamen Bestandteil TR-700 umgewandelt wird. TR-700 ist ein Proteinsynthesehemmer, der eine Verbindung mit der 23S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) des bakteriellen Ribosoms eingeht und dadurch die Initiation der Translation verhindert, indem die Bildung des Initiationskomplexes unterbunden wird. Tedizolid befindet sich in der Entwicklung zur intravenösen und oralen Anwendung bei der möglichen Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) und akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI). Tedizolid wird darüber hinaus zur möglichen Verwendung bei nosokomialer Pneumonie (Hospital-acquired bacterial pneumonia [HABP] und ventilator-associated bacterial pneumonia [VABP]) entwickelt. Zwei Phase-3-Studien zu cSSTI und ABSSSI, die in den USA , Europa und weiteren Regionen der Welt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine Dosis von 200 mg Tedizolid einmal täglich für sechs Wochen einer Dosis von 600 mg Linezolid zweimal täglich für 10 Tage in Bezug auf die primären Endpunkte der Wirksamkeit statistisch nicht unterlegen war. Die sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht. Die Rate der unerwünschten Ereignisse in diesen Studien war für die mit Tedizolid bzw. mit Linezolid behandelten Patienten ähnlich. Am häufigsten traten gastrointestinale Nebenwirkungen (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) in den Behandlungsgruppen auf. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.cubist.com/products/tedizolid.

Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von Antibiotika

Cubist steigert sein Engagement zugunsten der globalen öffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der Forschung und Entwicklung im Bereich von Antibiotika zur Behandlung von schweren und lebensbedrohenden Infektionen, die durch eine Vielzahl an zunehmend resistenteren Bakterien verursacht werden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung Ausdruck, in den kommenden Jahren mindestens vier neue Antibiotika entwickeln und somit einen entscheidenden Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious Diseases Society of America) formulierten Ziel von zehn neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 leisten zu können. Cubist wird im Jahr 2014 voraussichtlich rund 400 Millionen US-Dollar in Forschung und Entwicklung im Bereich von Antibiotika investieren und rund 75 Prozent seiner Mitarbeiter widmen sich der Forschung, Entwicklung, Vermarktung und Förderung von Antibiotika.

Über Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die dazu dienen, dem bislang ungedeckten bedeutenden medizinischen Bedarf in der Akutpflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine zentrale internationale Niederlassung in Zürich in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter www.cubist.com. Folgen Sie Cubist auf Twitter @cubistbiopharma und @cubistcareers, LinkedIn oder YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Jede hierin enthaltene Aussage, die keine historischen Fakten wiedergibt, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf den voraussichtlichen Zeitpunkt, zu dem die Europäische Kommission eine Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung für Tedizolidphosphat von Cubist trifft; positive Ergebnisse aus den klinischen Phase-3-Studien mit Tedizolid; das therapeutische Potenzial von Tedizolid; den voraussichtlichen Zeitrahmen für die Einreichung eines Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDS) bei der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada für Tedizolid bei ABSSSI; den voraussichtlichen Zeitpunkt der Besprechung des AIDAC der FDA und den Entscheidungstermin für unseren Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Tedizolid bei der FDA; den Aufbau unserer weltweiten Infrastruktur; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen; und die Höhe unserer finanziellen Verpflichtungen und das Niveau des Engagements unserer Mitarbeiter im Rahmen der Antibiotika-Forschung, -Entwicklung und -Vermarktung, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind, welche dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Darstellungen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem regulatorische Entwicklungen in Europa und den Vereinigten Staaten, darunter das Risiko, dass die EMA, die Europäische Kommission, die FDA und weitere ausländische Aufsichtsbehörden unsere Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studien mit Tedizolid ablehnen könnten, unsere Anträge auf Marktzulassung für Tedizolid nicht rechtzeitig oder gar nicht annehmen könnten oder weitere Daten, Analysen, Informationen oder weitere Studien anfordern könnten, die klinisch nicht durchführbar oder finanziell nicht umsetzbar sind; die Prüfung unserer Anträge auf Marktzulassung aufgrund interner Sachzwänge der Aufsichtsbehörden länger als erwartet dauern könnte; eine eventuelle Marktzulassung von Tedizolid erhebliche Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung und weitere zulassungsrelevante Anforderungen nach sich ziehen könnte; unsere Fähigkeit, eine adäquate Höhe für die Preise und die Erstattungssätze für Tedizolid zu erzielen; unsere Fähigkeit, Tedizolid erfolgreich zu vermarkten, und zwar aufgrund von Entscheidungen der Behörden in Zusammenhang mit Kennzeichnungen oder anderen Voraussetzungen, darunter Nebenwirkungen, welche die Verfügbarkeit oder das Potenzial zur Vermarktung beeinträchtigen können; Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder künftiger therapeutischer Alternativen zu Tedizolid; unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit Tedizolid zu bewahren oder zu schützen; wir nicht in der Lage sein könnten, weitere Anträge auf Marktzulassung für Tedizolid gemäß unserem ursprünglichen Zeitplan einzureichen; weitere klinische Studien zu Tedizolid, darunter für HABP/VABP, zu negativen oder nicht beweiskräftigen Ergebnissen führen oder nicht zeitgerecht eingeleitet oder nicht in einem adäquaten zeitlichen Rahmen durchgeführt werden könnten; technische Probleme oder überhöhte Kosten in Zusammenhang mit der Herstellung oder Lieferung von Tedizolid, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unseren externen Auftragsherstellern, die Tedizolid in unserem Namen herstellen und ausliefern; unsere Fähigkeit zur Zusammenarbeit bzw. die Leistung unserer externen Auftragsforschungsunternehmen, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien unterstützen; wir mit anderen unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder Herstellung von Tedizolid konfrontiert werden könnten; die Tatsache, dass die Arzneimittelforschung und –entwicklung komplex, zeitaufwendig, kostenintensiv und mit einem hohen Risiko behaftet ist; und jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres aktuellen Jahresberichts auf Formblatt 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q erörtert werden, die jeweils bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Investoren wird ausdrücklich angeraten, sich nicht in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Korrektur derartiger Aussagen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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