Cubist reicht Antrag für klinische Prüfungen zur Einleitung der ersten Studie am Menschen des von Cubist entdeckten Beta-Lactamase-Hemmers CB-618—A zur Bekämpfung der Antiobiotikaresistenz ein
(11.01.2014, Pharma-Zeitung.de) LEXINGTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) meldete heute die Einreichung eines Antrags für klinische Prüfungen (Clinical Trial Application, CTA) bei der zuständigen niederländischen Behörde und Ethikkommission, um die erste Studie am Menschen von CB-618 in den Niederlanden einzuleiten. CB-618 wurde von Cubist entdeckt und ist ein neuartiger Breitband-Beta-Lactamase-Hemmer (Beta-Lactamase Inhibitor, BLI) und das Prüfpräparat. Bei in vitro Studien hat sich gezeigt, dass CB-618 das Aktivitätsspektrum bestimmter Beta-Lactam-Antibiotika erweitert. (Beta-Lactamasen sind Enzyme, die von bestimmten Bakterien erzeugt werden und die Resistenz gegenüber bestimmten Beta-Lactam-Antibiotika verursachen.)
Bei Zulassung durch die zuständige niederländische Behörde und Ethikkommission plant Cubist, die vorgeschlagene Initialstudie in der ersten Hälfte des Jahres 2014 durchzuführen. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CB-618 bei Verabreichung in einzelnen bzw. mehreren Dosen zu evaluieren. Das Gesamtziel des CB-618-Entwicklungsprogramms ist es, das Aktivitätsspektrum von Beta-Lactam-Antibiotika gegen resisente Pathogene zu erweitern. CB-618 ist Teil eines Plattformforschungsansatzes von Cubist zur Identifizierung neuer BLI, die das Potenzial aufweisen, den klinischen Nutzen bestimmter bestehender Antibiotika wiederherzustellen bzw. zu erweitern. CB-618 ist ein Produkt der Forschungs- und Entwicklungsbemühungen bei Cubist zur Bekämpfung der Multidrug-Resistenz Gram-negativer Krankheitserreger.
„Wir freuen uns, einen neuen, bei Cubist entdeckten Stoff ankündigen zu können, der das Potenzial hat, einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Im Erfolgsfall könnte CB-618 dabei helfen, die Resistenz gegenüber bestimmten Beta-Lactam-Antibiotika und schwerwiegende Infektionen zu bekämpfen, wie sie z. B. durch Carbapenem-resistente Bakterien, einschließlich CRE und andere resistente Pathogene, verursacht werden, die weltweit eine immer ernstere Bedrohung darstellen“, so Dr. Steven Gilman, Ph.D., Executive Vice President of Research and Development und Chief Scientific Officer bei Cubist Pharmaceuticals. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den weltweiten Zulassungsstellen im Hinblick auf eine potenzielle Anwendung im klinischen Bereich sowie die Vereinfachung der Entwicklung dieses Beta-Lactamase-Hemmers.“
Die Einreichung von Anträgen für die klinische Prüfung und Untersuchung neuer Arzneimittel als Resultat der eigenen Forschungsbemühungen des Unternehmens ist Teil der strategischen Fünf-Jahres-Ziele von Cubist, Building Blocks of Growth (Bausteine für das Wachstum), die 2012 angekündigt wurden. Cubist verfolgt einen umfassenden Ansatz zur Entdeckung neuer Antibiotika zur Behandlung schwerwiegender bakterieller Infektionen, vom Blockieren von Resistenzmechanismen wie z. B. mit CB-618, die ansonsten effektive Antibiotika inaktivieren, bis hin zur Entdeckung neuer Klassen von antibakteriellen Wirkstoffen mittels Naturprodukt- wie auch medizinchemischer Ansätze. Die „Building Blocks of Growth“ sollen Cubist behilflich sein, die derzeitige Dynamik zur Bereitstellung neuer Medikamente für Patienten zu nutzen und zu verbessern und dadurch den langfristigen Wert für seine Kunden und Anteilseigner zu steigern.
Über CB-618
Beta-Lactamasen sind Enzyme, die von Gram-negativen Bakterien als dominanter Resistenzmechanismus gegen Beta-Lactam-Antibiotika genutzt werden. Die Verbreitung von β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (Extended-Spectrum Beta-Lactamases, ESBL), AmpC-Beta-Lactamasen und Carbapenemasen, insbesondere in Enterobacteriaceae, bedroht den Nutzen verschiedener Beta-Lactam-Antibiotika. Das von Cubist entdeckte CB-618 ist ein neuartiger Breitband-Beta-Lactamase-Hemmer (Beta-Lactamase Inhibitor, BLI) und das Prüfpräparat der vorgesehenen Studie. In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass CB-618 die Spektrumsaktivität von Beta-Lactam-Antibiotika auf Isolate erweitert, die Carbapenemasen produzieren, und zwar auch in Enterobacteriaceae (wie Carbapenem-resistenten und Carbapenemase erzeugenden Enterobacteriaceae – CRE und CPE), Klebsiella pneumoniae Carbapenemasen (KPC) und OXA-48 sowie ESBL und AmpC-Beta-Lactamasen.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die dazu dienen, dem bislang ungedeckten signifikanten medizinischen Bedarf in der Akutpflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine zentrale internationale Niederlassung in Zürich in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter www.cubist.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze der Vereinigten Staaten. Jede hierin enthaltene Aussage, die keine historischen Fakten wiedergibt, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf die Entwicklung von CB-618, einschließlich des erwarteten Zeitplans für die Aufnahme klinischer Studien und von Gesprächen mit weltweiten Zulassungsstellen bezüglich der Entwicklung von CB-618, des therapeutischen Potenzials von CB-618, unserer Forschungsbemühungen, einschließlich unserer Bemühungen zur Identifizierung neuer BLI für die Verwendung mit bestehenden Antibiotika und zur Entdeckung neuer antibakterieller Wirkstoffe sowie unserer strategischen Zielen im Rahmen der Kampagne Building Blocks of Growth sind zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen, die in den zuvor dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: das Risiko, dass die zuständige niederländische Behörde und Ethikkommission unseren CTA für CB-618 nicht genehmigt, die Tatsache, dass es sich bei der Medikamentenentwicklung um einen komplexen, zeitaufwändigen, kostspieligen Vorgang mit einer hohen Fehlerrate handelt, und der Erfolg in präklinischen oder frühen Phasen von klinischen Studien bedeutet nicht automatisch, dass die klinischen Studien erfolgreich sind; die zeitliche Abfolge und Machbarkeit aller zukünftigen Studien hängt von unserer Fähigkeit ab, u. a. erfolgreich mit den regulatorischen Behörden bei der Entwicklung der Studien zusammen zu arbeiten; klinische Studien zu CB-618 können zu negativen oder nicht eindeutigen Ergebnissen führen; es könnte zu Verzögerungen bei Beginn, Registrierung, Abschluss oder Analyse der klinischen Tests zu CB-618 oder zu signifikanten Fragen bezüglich der Angemessenheit des Entwurfs oder der Durchführung unserer klinischen Studien kommen, was zu erhöhten Kosten und Verzögerungen oder dazu führen könnte, dass die Möglichkeit, eine behördliche Zulassung zu erhalten, eingeschränkt wird; die Dritten, auf die wir uns bezüglich der Durchführung unserer klinischen Studien verlassen, könnten nicht die von ihnen erwarteten Leistungen erbringen; CB-618 könnte nicht die regulatorische Zulassung erhalten oder erfolgreich kommerzialisiert werden; unsere Fähigkeit, den geistigen Eigentumsschutz für CB-618 durchzusetzen; Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder zukünftiger Alternativen zu CB-618; technische Schwierigkeiten oder übermäßige Kosten in Bezug auf die Herstellung oder Lieferung von CB-618, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unseren externen Auftragsherstellern, die CB-618 in unserem Namen herstellen und ausliefern; wir könnten mit anderen nicht prognostizierten oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder Herstellung von CB-618 konfrontiert werden; unsere Fähigkeit, unsere langfristigen Ziele im Rahmen der Initiative Building Blocks of Growth zu erfüllen, u. a. auch wegen unserer Fähigkeit, das Umsatzwachstum durch den Verkauf von CUBICIN®, DIFICID® und ENTEREG® zu steigern, Generika und andere Konkurrenz, Herstellungsprobleme, unsere Fähigkeit, unsere Produktkandidaten für die geplanten Indikationen und im erwarteten Zeitraum zu entwickeln, die Vermarktungsgenehmigung zu erhalten und sie kommerziell einzuführen, sowie unsere Fähigkeit, neue Produkte und Produktkandidaten zu entdecken, lizenzieren oder akquirieren; und jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres Jahresberichts auf Formblatt 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q erörtert werden, die beide bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Wir weisen Investoren ausdrücklich darauf hin, dass sie sich nicht zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich mit Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments und wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Korrektur dieser Aussagen.
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