Dainippon Sumitomo Pharma gibt bekannt, dass Latuda® (Lurasidon HCl) primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in zwei Phase-III-Studien zu Bipolar-I-Depression erreicht hat

(08.05.2012, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daten wurden auf der 165. Jahrestagung der American Psychiatric Association in Philadelphia (Pennsylvania/USA) vorgelegt

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP) legte heute Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien vor, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit von LATUDA als adjunktive Therapie bzw. Monotherapie in Patienten mit Bipolar-I-Depression (PREVAIL 1 und PREVAIL 2; PRogram to EValuate the Antidepressant Impact of Lurasidone) geprüft wurde. Insgesamt gesehen, wurden in beiden Studien bei Patienten mit Bipolar-I-Depression, die mit LATUDA behandelt wurden, statistisch signifikante Verbesserungen der Depressionssymptome, gemessen an der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), beobachtet, jeweils im Vergleich zu Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde. In beiden Studien traten in den LATUDA-Therapiearmen insgesamt niedrige Veränderungen bezüglich Gewicht, Lipidwerte und Blutzuckerspiegel auf.

„Unserer Auffassung nach zeigen diese Daten, dass LATUDA Patienten mit Bipolar-I-Depression möglicherweise helfen kann“, so Masayo Tada, Representative Director, President und Chief Executive Officer, Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. „Da beide Studien ihre primären Endpunkte erreicht haben, liegen wir weiterhin auf Kurs, bis Ende 2012 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) einen zusätzlichen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (supplemental New Drug Application, sNDA) bezüglich LATUDA bei Bipolar-I-Depression einzureichen.“

„Bipolar-I-Depression ist für viele Patienten eine sehr belastende Erkrankung“, erklärte Dr. med. Gary Sachs, Gründender Director des Bipolar Clinic and Research Program am Massachusetts General Hospital in Boston, Massachusetts/USA. „Die Daten zur Wirksamkeit und unerwünschten Wirkung, die wir aus diesen Studien erhalten haben, legen den Schluss nahe, dass LATUDA eine nützliche Therapieoption für Patienten mit Bipolar-I-Depression sein könnte.“

LATUDA besitzt keine FDA-Zulassung für die Behandlung der bipolaren affektiven Störung, einschließlich der Bipoar-I-Depression. In den USA besitzt LATUDA nur die FDA-Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit Schizophrenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von LATUDA bei Bipolar-I-Depression wurde bisher nicht festgestellt. Die Verwendung von LATUDA außerhalb des Rahmens der zugelassenen Indikation wurde in den Studien PREVAIL 1 und PREVAIL 2 sorgfältig kontrolliert und überwacht, um die potenziellen Vorteile und Risiken des Präparats bei der Behandlung von Bipolar-I-Depression besser verstehen zu lernen. Ob ein Arzneimittel insgesamt oder für eine bestimmte Indikation letzten Endes in den USA auf den Markt kommt oder nicht, ist von einer Reihe von Faktoren abhängig, darunter auch das aufsichtsrechtliche Prüfungsverfahren der FDA. Angesichts dieser Unwägbarkeiten kann keine Zusicherung gegeben werden, dass LATUDA künftig in den USA für Bipolar-I-Depression oder jegliche zusätzliche Indikationen in jeglichen anderen Teilen der Welt im Handel verfügbar sein wird.

Studienaufbau

Das Ziel von PREVAIL 1 bestand in der Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von LATUDA bei gleichzeitiger Verabreichung von entweder Lithium oder Valproat, zwei häufig eingesetzten Stimmungsstabilisatoren. Patienten, die die Kriterien des Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), für Bipolar-I-Depression erfüllten und nach mindestens vier Wochen Therapie mit entweder Lithium oder Valproat weiterhin Symptome (d. h. ein MADRS-Ergebnis von mindestens 20) aufwiesen, wurden für eine sechswöchige doppelblinde Behandlung mit entweder LATUDA 20-120 mg/Tag (N=183) oder Placebo (N=165) randomisiert, jeweils adjunktiv zu entweder Lithium oder Valproat verabreicht.

Das Ziel von PREVAIL 2 bestand in der Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von LATUDA als Monotherapie bei Patienten mit Bipolar-I-Depression. Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Bipolar-I-Depression erfüllten und weiterhin Symptome (d. h. ein MADRS-Ergebnis von mindestens 20) aufwiesen, wurden für eine sechswöchige doppelblinde Behandlung mit entweder LATUDA 20-60 mg/Tag (N=166), LATUDA 80-120 mg/Tag (N=169) oder Placebo (N=170) randomisiert.

In beiden Studien war der vorgegebene primäre Endpunkt eine Veränderung im MADRS-Gesamtergebnis am Studienendpunkt nach Woche 6 gegenüber der Basislinie. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war eine Veränderung im Ergebnis nach der Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) nach Woche 6 gegenüber der Basislinie. Varianzanalysen der Veränderungen gegenüber der Basislinie im MADRS- und CGI-BP-S-Wert erfolgten nach dem Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM). Weitere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte wurden entweder nach MMRM oder nach ANCOVA (LOCF) analysiert.

Ergebnisse aus PREVAIL 1 und PREVAIL 2

Erste Analysen beider Studien zeigten, dass die LATUDA-Therapie im Vergleich zum Placebo mit statistisch signifikant verringerten MADRS-Ergebnissen am Ende jeder Studie (Woche 6) verbunden war. Diese Wirkung wurde bereits in Woche 2 der Behandlung beobachtet. Entsprechend dazu war die LATUDA-Therapie auch in beiden Studien mit folgenden Beobachtungen verbunden:

  • Statistisch signifikante Senkung der CGI-BP-S-Ergebnisse gegenüber dem Placebo, wobei Verbesserungen bereits in Woche 1 sichtbar waren
  • Statistisch signifikant höhere Ansprechrate (mindestens 50-prozentige Verringerung im MADRS-Ergebnis gegenüber der Basislinie für LATUDA) im Vergleich zum Placebo
  • Statistisch signifikante Verringerung der Angstsymptome im Vergleich zum Placebo, gemessen am Gesamtmesswert nach der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
  • Statistisch signifikante Verbesserungen in der sozialen oder beruflichen Funktion, gemessen nach der Sheehan Disability Scale (SDS), und in der Lebensqualität und Zufriedenheit, ermittelt durch den „Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire“ (Q-LES-Q-SF)

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der PREVAIL-1-Studie (≥5 % in der LATUDA-Gruppe) waren Übelkeit (17,5 % vs. 11,0 %), Kopfschmerzen (10,4 % vs. 12,3 %), Somnolenz (8,7 % vs. 4,3 %), Zittern (8,2 % vs. 4,3 %), Akathisie (7,7% vs. 4,3 %) und Schlafstörungen (7,1 % vs. 5,5 %) jeweils für LATUDA vs. Placebo. Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse lag in der LATUDA-Gruppe bei 6 Prozent und in der Placebogruppe bei 8 Prozent.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der PREVAIL-2-Studie (≥5 % in einer der beiden LATUDA-Gruppen) waren Übelkeit (10,4 %, 17,4 % vs. 7,7%), Kopfschmerzen (14,0 %, 9,0 % vs. 11,9 %), Akathisie (7,9 %, 10,8 % vs. 2,4 %), Schlafstörungen (4,9 %, 6,6 % vs. 8,3 %), Somnolenz (4,3 %, 6,6 % vs. 4,2 %) und Sedierung (3,0 %, 7,2 % vs. 1,8 %) jeweils für die LATUDA-Dosis 20-60 mg/Tag und 80-120 mg/Tag vs. Placebo. Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse lag bei 6 Prozent für LATUDA (beide Dosisgruppen) gegenüber 6 Prozent in der Placebogruppe.

„Die Gleichmäßigkeit der Ergebnisse dieser beiden Studien ist bemerkenswert und legt den Schluss nahe, dass LATUDA eine tragfähige Adjunktiv- oder Monotherapie-Alternative für Patienten mit Bipolar-I-Depression sein könnte“, sagte Dr. med. Antony Loebel, Executive Vice President und Chief Medical Officer von Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Das PREVAIL-Programm besteht aus drei placebokontrollierten Studien und einer offenen Erweiterungsstudie. Die dritte placebokontrollierte Studie nähert sich ihrem Abschluss. Dieses Phase-3-Entwicklungsprogramm wurde zusammengestellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LATUDA bei der Behandlung von Bipolar-1-Depression zu prüfen.

Am 28. Oktober 2010 hatte LATUDA die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie erhalten.

Über LATUDA

LATUDA ist ein atypisches Antipsychotikum, das für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie indiziert ist. Die Wirksamkeit wurde in vier sechswöchigen kontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten mit Schizophrenie festgestellt. Die Wirksamkeit von LATUDA für längerfristige Einnahme, d. h. für mehr als 6 Wochen, wurde nicht in kontrollierten Studien geprüft. Daher sollten Ärzte, die LATUDA über längere Zeiträume verschreiben, den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für die einzelnen Patienten in Abständen neu überprüfen.

Die empfohlene LATUDA-Anfangsdosis für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie ist 40 mg/Tag, die mit einer Mahlzeit (mindestens 350 Kalorien) einzunehmen ist. Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich. LATUDA hat sich bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie in einem Dosisbereich von 40 mg/Tag bis 120 mg/Tag als wirksam erwiesen. In den sechswöchigen kontrollierten Studien zu Patienten mit Schizophrenie gab es keine Hinweise auf einen zusätzlichen Nutzen mit der 120-mg/Tag-Dosis, aber es zeigte sich eine dosisbezogene Zunahme nachteiliger Reaktionen. Daher ist die maximale empfohlene Dosis für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie 80 mg/Tag. Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die LATUDA-Dosis nicht höher als 40 mg/Tag liegen. LATUDA sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, oder starken CYP3A4-Induktoren, wie Rifampin, verabreicht werden.

Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise, und die vollständigen Verschreibungsinformationen unter www.LATUDA.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR LATUDA

WARNHINWEIS: ERHÖHTE MORTALITÄT BEI ÄLTEREN PATIENTEN MIT DEMENZBEDINGTEN PSYCHOSEN

Den vollständigen gerahmten Warnhinweis entnehmen Sie bitte den ausführlichen Verschreibungsinformationen.

  • Bei älteren Patienten mit demenzbedingten Psychosen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko.
  • LATUDA ist nicht für die Therapierung von Patienten mit demenzbedingten Psychosen zugelassen.

KONTRAINDIKATIONEN

LATUDA ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lurasidon HCl oder jeglichen Bestandteilen der Formulierung. Bei Verwendung von Lurasidon sind Angioödeme aufgetreten.
  • Konkomitante Verwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol)
  • Konkomitante Verwendung mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Unerwünschte cerebrovaskuläre Reaktionen, einschließlich Schlaganfall: In placebokontrollierten Studien mit Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin bei älteren Probanden mit Demenz wurde eine höhere Inzidenz unerwünschter cerebrovaskulärer Reaktionen (Schlaganfall und transienter ischämischer Hirninfarkt), einige mit tödlichem Ausgang, beobachtet als in der Placebogruppe. LATUDA ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingten Psychosen zugelassen.

Malignes Neuroleptika-Syndrom (NMS): NMS, ein potenziell tödlich verlaufendes Syndrom, wurde bei der Verabreichung von Antipsychotika beobachtet, darunter auch LATUDA. NMS kann Hyperpyrexie, Muskelsteife, veränderten Mentalstatus und Evidenz autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen) verursachen. Zu weiteren Anzeichen gehören unter Umständen erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen. Zur Behandlung von NMS sollten folgende Maßnahmen gehören: 1) sofortiges Absetzen von Antipsychotika und sonstiger für die konkurrente Therapie nicht unbedingt notwendiger Arzneimittel; 2) intensive Symptombehandlung und medizinische Überwachung und 3) Behandlung jeglicher konkomitanter schwerwiegender medizinischer Probleme, für die spezielle Therapien vorliegen.

Tardive Dyskinesie (TD): TD ist ein Syndrom mit potenziell irreversiblen, unfreiwilligen dyskinetischen Bewegungen, welche sich bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, entwickeln können. Es ist keine Behandlung für etablierte TD-Fälle bekannt, obwohl das Syndrom beim Absetzen der Antipsychotikatherapie teilweise oder vollständig remittieren kann. Das Risiko der Entwicklung einer TD und die Wahrscheinlichkeit der Irreversibilität steigen vermutlich mit längerer Therapiedauer und steigender kumulativer Gesamtdosis von Antipsychotika, die dem Patienten verabreicht wird. Das Syndrom kann sich jedoch auch nach relativ kurzer Behandlungsdauer mit niedriger Dosierung entwickeln, obwohl derartige Fälle erheblich seltener auftreten. Angesichts dieser Umstände sollte LATUDA auf eine Weise verschrieben werden, die das Auftreten von TD am ehesten minimiert. Sollten sich bei einem Patienten, der LATUDA einnimmt, Anzeichen und Symptome zeigen, dann sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Stoffwechselveränderungen

Hyperglykämie und Diabetes Mellitus: Hyperglykämie, in manchen Fällen extremer Natur und mit Ketoacidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod verbunden, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. B. Adiposität, Diabetes in der Familie), die eine Therapie mit atypischen Antipsychotika beginnen, sollte zu Beginn und in Abständen auch während der Therapie ein Blutzuckertest bei nüchternem Magen durchgeführt werden. Alle Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sind auf Symptome der Hyperglykämie zu überwachen, einschließlich Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche. Bei Patienten, die während der Therapie mit atypischen Antipsychotika Hyperglykämiesymptome entwickeln, sollte ein Blutzuckertest bei nüchternem Magen durchgeführt werden. In einigen Fällen klang die Hyperglykämie beim Absetzen der atypischen Antipsychotika ab. In anderen Fällen war jedoch die Fortsetzung der Diabetestherapie trotz des Absetzens des suspekten Arzneimittels notwendig.

Dyslipidämie: Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind unerwünschte Veränderungen der Blutfettwerte aufgetreten.

Gewichtszunahme: Bei der Anwendung atypischer Antipsychotika wurde Gewichtszunahme beobachtet. Die klinische Überwachung des Gewichts ist zu empfehlen.

Hyperprolaktinämie: Ebenso wie andere Antagonisten der Dopamin-D2-Rezeptoren erhöht LATUDA den Prolaktinspiegel. Bei Patienten, die Prolaktin-erhöhende Wirkstoffe einnehmen, wurden Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz berichtet. In kurzzeitigen placebokontrollierten Studien belief sich die mittlere Veränderung des Prolaktinwerts von der Basislinie zum Endpunkt bei Frauen, die mit LATUDA behandelt wurden, auf -0,2 ng/ml und bei Männern auf 0,5 ng/ml. Der Anteil weiblicher Patienten mit erhöhten Prolaktinwerten ≥5x ULN belief sich auf 5,7 Prozent der mit LATUDA behandelten Patientinnen gegenüber 2,0 Prozent der mit Placebo behandelten Patientinnen. Der Anteil männlicher Patienten mit erhöhten Prolaktinwerten >5x ULN belief sich auf 1,6 Prozent gegenüber 0,6 Prozent der mit Placebo behandelten männlichen Probanden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose: Bei der Behandlung mit Antipsychotika wurde das Auftreten von Leukopenie/Neutropenie berichtet. Agranulozytose (einschließlich Todesfälle) wurden bei der Behandlung mit anderen Agenten dieser Klasse gemeldet. Bei Patienten mit einem vorbestehenden niedrigen Wert weißer Blutkörperchen (WBC) oder einer Vorgeschichte arzneimittelinduzierter Leukopenie/Neutropenie sollte das Blutbild (CPC) in den ersten Therapiemonaten häufig überprüft werden. Bei den ersten Anzeichen eines sinkenden WBC-Wertes sollte LATUDA bei fehlenden sonstigen Kausalfaktoren abgesetzt werden.

Orthostatische Hypotonie und Synkope: LATUDA kann orthostatische Hypotonie verursachen. Die orthostatischen Vitalwerte sind bei Patienten, die zu niedrigem Blutdruck neigen, zu überwachen. Gleiches gilt für Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Erkrankung.

Krampfanfälle: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder mit Erkrankungen, die die Anfallschwelle herabsetzen (z. B. Alzheimer-Krankheit) ist LATUDA mit Vorsicht anzuwenden.

Potenzielle kognitive oder motorische Beeinträchtigung: In placebokontrollierten Kurzzeitstudien wurde bei 17,0 Prozent (256/1508) der mit LATUDA behandelten Patienten Somnolenz berichtet im Vergleich zu 7,1 Prozent (50/708) der Placebo-Patienten. Patienten ist vom Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Autofahren, abzuraten, bis sie ziemlich sicher sind, dass die LATUDA-Therapie bei ihnen keine derartigen unerwünschten Nebenwirkungen hat.

Regulierung der Körpertemperatur: Die Störung der Fähigkeit des Körpers, die Kerntemperatur zu regulieren, wurde der Einnahme von Antipsychotika zugeschrieben. Geeignete Betreuung ist anzuraten, wenn LATUDA Patienten verschrieben wird, die sich in Umgebungen begeben, die zur Erhöhung der Körperkerntemperatur beitragen können, beispielsweise Leistungssport, extreme Hitze, konkomitante Verabreichung von Arzneimitteln mit anticholinergischer Wirkung oder wasserentziehende Bedingungen.

Suizid: Die Möglichkeit eines Selbstmordversuchs ist ein inhärentes Risiko einer psychotischen Erkrankung. Die Arzneimitteltherapie sollte bei Patienten mit hohem Suizidrisiko mit einer engmaschigen Überwachung einhergehen. LATUDA-Rezepte sollten für die geringstmögliche Tablettenmenge ausgestellt werden, die den Richtlinien des guten Patientenmanagements entspricht, um das Risiko einer Überdosis zu verringern.

Dysphagie: Gestörte Motilität der Speiseröhre sowie Aspiration sind mit der Einnahme von Antipsychotika in Verbindung gebracht worden. Aspirationspneumonie ist eine häufige Krankheits- und Todesursache bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit fortgeschrittener Alzheimer-Demenz. Bei Patienten, bei denen ein Risiko einer Aspirationspneumonie besteht, ist LATUDA ebenso wie sonstige Antipsychotika mit Vorsicht anzuwenden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen (Inzidenz ≥ 5% und mindestens zweimal so hoch wie beim Placebo) bei Patienten, die mit LATUDA behandelt wurden, waren Somnolenz, Akathisie, Übelkeit und Parkinson-Syndrom.

Vor dem Verschreiben von LATUDA lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise unter www.LATUDA.com.

Über die Bipolar-I-Störung

In den USA leiden jedes Jahr etwa 5,7 Millionen Erwachsene bzw. ca. 2,6 Prozent der Bevölkerung im Alter von 18 Jahren und darüber an bipolarer Störung.1 Bipolare Depression bezieht sich auf die depressive Phase der bipolaren Störung, einer schweren Gemütskrankheit, die durch belastende Stimmungsschwankungen gekennzeichnet ist.2 Bei manchen Menschen mit Bipolar-I-Störung folgt auf eine manische Phase ein Zeitraum normaler Stimmung und Verhaltensweisen. Alle Betroffenen erleben jedoch irgendwann eine Depressionsphase.3 Die Bipolar-I-Störung ist durch eine oder mehrere manische oder gemischte Episoden gekennzeichnet.2 Zu den Symptomen bipolarer Depression gehören: extreme Traurigkeit, Angstgefühle, Erschöpfung, Inaktivität und mangelndes Interesse an gewöhnlichen Tätigkeiten, unbeabsichtigte Gewichtsveränderungen, gestörte Schlafmuster, Hoffnungslosigkeit, Drogenmissbrauch und Suizidalität.4 Die bipolare (affektive) Störung ist weltweit die sechsthäufigste Arbeitsunfähigkeitsursache.5 Nach Angaben der Depression and Bipolar Support Alliance ist die Depressionsphase „unterhalb der Basislinie“ bei den meisten Menschen mit bipolarer Störung länger als die manische Phase. Die bipolare Depression sei auch häufiger mit Arbeitsunfähigkeit, Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden.6

Über Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP)

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP) gehört zu den zehn größten Pharmaunternehmen in Japan. Es erwirtschaftet Milliardenumsätze und bietet ein breit gefächertes Portfolio an Pharmazeutika, Tiergesundheitsprodukten sowie Lebensmittel- und Spezialprodukten an. DSP widmet sich der Herstellung innovativer pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), dem therapeutischen Hauptbereich. Hinzu kommen weitere spezielle Krankheitskategorien mit erheblichen medizinischen Versorgungslücken, die als therapeutische Spezialgebiete designiert wurden. DSP entstand 2005 aus der Fusion von Dainippon Pharmaceutical Co., Ltd. und Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd. Heute beschäftigt DSP über 7.000 Mitarbeiter in der ganzen Welt. Weitere Informationen über DSP erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.ds-pharma.com.

Über Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)

Sunovion ist ein führendes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Produkte, die einen medizinischen Fortschritt auf dem Gebiet des zentralen Nervensystems (ZNS) und im Bereich der Atemwegserkrankungen darstellen und das Leben der Patienten und ihrer Familien verbessern. Das Arzneimittelentwicklungsprogramm von Sunovion hat in Verbindung mit seinem Engagement für Unternehmensentwicklung und Lizenznahmen ein Pharmazeutika-Portfolio hervorgebracht, zu dem folgende Präparate gehören: LATUDA® (Lurasidon HCl) Tabletten, LUNESTA® (Eszopiclon) Tabletten, XOPENEX® (Levalbuterol HCl) Inhalationslösung, XOPENEX HFA® (Levalbuteroltartrat) Inhalationsaerosol, BROVANA® (Aformoteroltartrat) Inhalationslösung, OMNARIS® (Ciclesonid) Nasenspray und ALVESCO® (Ciclesonid) Inhalationsaerosol.

Der Hauptgeschäftssitz von Sunovion, einer indirekten, hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd., befindet sich in Marlborough im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen über Sunovion Pharmaceuticals Inc. erhalten Sie unter www.sunovion.com.

1 Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of twelve-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). Archives of General Psychiatry, 2005 Jun;62(6):617-27.

2 The National Institute of Mental Health, Bipolar Disorder. NIH Publication No. 02-3679; Erstauflage 2001, Nachdruck September 2002. [Internet]. Erhältlich unter: http://www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm. Aufgerufen: 7. März 2012.

3 Mental Health America, Bipolar Disorder: What You Should Know. [Internet]. Erhältlich unter: http://cms.nmha.org/index.cfm?objectid=74F71A5E-1372-4D20-C830054B471F27A0. Aufgerufen: 7. März 2012.

4 The Journal of the American Medical Association, Bipolar Disorder Patient Page. [Internet]. Erhältlich unter: http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/301/5/564.pdf. Aufgerufen: 7. März 2012.

5 National Alliance on Mental Illness, The Impact and Cost of Mental Illness: The Case of Bipolar Disorder. [Internet]. Erhältlich unter: http://www.nami.org/Template.cfm?Section=bipolar_disorder&template=/ContentManagement/ContentDisplay.cfm&ContentID=42734. Aufgerufen: 7. März 2012.

6 The Depression and Bipolar Support Alliance. Mood Disorders and Different Kinds of Depression. [Internet]. Erhältlich unter: http://www.dbsalliance.org/site/DocServer/DBSA_Uni_Bipolar.v3.pdf?docID=2901. Aufgerufen: 7. März 2012.

LATUDA ist eine eingetragene Marke von Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. LUNESTA, XOPENEX, XOPENEX HFA und BROVANA sind eingetragene Marken von Sunovion Pharmaceuticals Inc. OMNARIS und ALVESCO sind eingetragene Marken der Nycomed GmbH.

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Unternehmen: Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd
Repräsentant: Masayo Tada, President
(Wertpapier-Code: 4506, 1. Abteilung der TSE und OSE)
Kontaktperson: Sasha Gruber, Biosector 2
(Tel.: +1-760-351-6420)






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