Daten aus RESPECT-Studie zu PFO-Verschluss von St. Jude Medical auf der International Stroke Conference 2013 vorgestellt
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota, USA - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Präsentation neurologischer Daten bestätigt, dass Patienten der Gruppe mit PFO-Verschluss weniger und kleinere Schlaganfälle erlitten, die seltener von Blutgerinnsel stammten, die durch das PFO gelangten
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute die Präsentation zusätzlicher Daten aus seiner bahnbrechenden RESPECT-Studie während der International Stroke Conference 2013 der American Stroke Association in Honolulu veröffentlicht. In der RESPECT-Studie wurde ausgewertet, ob der Verschluss eines persistierenden Foramen ovale (PFO) - einer Verbindung zwischen den Herzvorhöfen- mit dem AMPLATZER™- PFO Occluder das Risiko des Patienten erneut einen Schlaganfall zu erleiden, senkt.
„Die Daten aus der RESPECT-Studie deuten darauf hin, dass die Patienten mit einem solchen Okkluder mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Schlaganfall erlitten, weniger schwere Schlaganfälle hatten und mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Schlaganfall im Zusammenhang mit einer paradoxen Embolie aufwiesen“, sagte Dr. Jeffrey L. Saver, Leiter des UCLA Stroke Center und Professor der Neurologie an der David Geffen School of Medicine. „Anzeichen auf Prävention von Schlaganfällen an der Hirnoberfläche sowie von schweren Schlaganfällen liefern zusätzliche Beweise für einen echten biologischen Effekt durch den Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder in Bezug auf die Prävention von wiederholten Hirninfarkten aufgrund von Blutgerinnseln, die durch das PFO übertreten.“
Ein ischämischer Schlaganfall tritt auf, wenn ein Gerinnsel ein Blutgefäß blockiert und die Durchblutung eines Bereichs des Gehirns unterbrochen wird (die zweite Art von Schlaganfällen ist hämorrhagisch, und diese sogenannte Hirnblutung tritt auf, wenn ein Blutgefäß im Gehirn platzt). Wenn ein Blutgerinnsel ein Blutgefäß blockiert, beginnen Hirnzellen abzusterben, und es kann zu einem Gehirnschaden kommen. Der Ursprung des Gerinnsels hat einen Einfluss darauf, an welcher Stelle im Gehirn es steckt und wo es dadurch zu einem Schlaganfall kommt. Eine paradoxe Embolie tritt auf, wenn ein Blutgerinnsel von der rechten Herzseite auf die linke Herzseite übertritt, was häufig durch ein PFO geschieht. Von dort gelangt das Blutgerinnsel direkt in das Gehirn, wo es einen ischämischen Schlaganfall verursacht. Laut Statistiken der Weltgesundheitsorganisation kommt es weltweit jedes Jahr zu schätzungsweise 15 Millionen Schlaganfällen, von denen rund 80 Prozent ischämisch sind.
Die Analyse dieser zusätzlichen Daten aus der RESPECT-Studie bezweckte die Feststellung, ob die Patienten in der medizintechnischen und der herkömmlichen Behandlungsgruppe unterschiedliche Arten von wiederholten Schlaganfällen erlitten, sowie die Bestimmung des möglichen Ursprungs dieser Schlaganfälle. Die Ergebnisse zeigen, dass die Patienten mit einem Implantat mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen weiteren Schlaganfall erlitten und dass die Patienten in der herkömmlich behandelten Gruppe schwerere Schlaganfälle aufwiesen. Für den PFO-Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder wurde der klinische Nachweis einer Risikominderung erbracht. Dieser Eingriff ist folglich eine bedeutsame Option zur Prävention wiederholter Schlaganfälle bei sorgfältig ausgewählten Patienten im Vergleich zu der herkömmlichen medizinischen Therapie.
„Die Studie liefert insgesamt den Nachweis, dass ein PFO-Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder bei diesen relativ jungen und sonst gesunden Patienten das Risiko eines weiteren Schlaganfalls erheblich reduziert“, sagte Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular and Ablation Technologies bei St. Jude Medical.
Über PFO und die RESPECT-Studie
Während der Entwicklung des Fötus ist ein Foramen ovale normal, denn es lässt sauerstoffhaltiges Blut aus der Plazenta die Lungen umgehen. Diese kleine, klappenartige Öffnung verschließt sich normalerweise kurz nach der Geburt. Wenn die Klappe offen oder durchgängig bleibt, spricht man von einem persistierenden Foramen ovale oder PFO. Ein PFO kann potenziell dazu führen, dass gefährliche Blutgerinnsel von der rechten Seite auf die linke Seite des Herzens gelangen, zum Gehirn hochwandern und dort einen Schlaganfall verursachen.
Auf der Webseite von St. Jude Medical mit Antworten zu PFO und Schlaganfällen finden Sie weitere Informationen.
Die klinische Studie RESPECT war eine prospektive, randomisierte (1:1), ereignisorientierte Studie, mit der bestimmt werden sollte, ob ein PFO-Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder zusammen mit medizinischer Therapie im Vergleich zu der herkömmlichen medizinischen Therapie bei der Prävention wiederholter kryptogener Schlaganfälle (d.h. Schlaganfälle unbekannter Ursache) überlegen ist. Die Studie wurde mit 980 Patienten an 69 Zentren in den USA und in Kanada durchgeführt. Die Aufnahme weiterer Patienten wurde gestoppt, nachdem 25 Erstvorfälle aufgetreten waren, wobei es sich bei allen um wiederholte, nicht tödliche Schlaganfälle handelte. Neun der 25 Schlaganfälle traten bei Patienten auf, die in die Gruppe mit dem Implantat eingeteilt worden waren. Dabei muss jedoch festgehalten werden, dass bei drei dieser neun Patienten, die einen Schlaganfall erlitten, noch keine Implantation erfolgt war.
Vor ihrer Teilnahme an der Studie hatten alle Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (das Durchschnittsalter betrug 46 Jahre) einen als kryptogen geltenden Schlaganfall erlitten, der durch MRT bestätigt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugewiesen. Eine Gruppe erhielt den AMPLATZER PFO-Occluder sowie medizinische Therapie. Die andere Gruppe wurde allein gemäß dem gegenwärtigen medizinischen Standard behandelt, der aus der Einnahme von Medikamenten zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur potenziellen Minderung des Risikos eines erneuten Schlaganfalls besteht. Die in der Studie aufgenommenen Patienten werden weiterhin beobachtet, bis die Amerikanische Arznei- und Lebensmittelbehörde FDA eine Zulassungsentscheidung getroffen hat.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der RESPECT-Studie wurde als Mischsatz aus nicht tödlichen Schlaganfällen, Todesfällen nach der Randomisierung (< 45 Tage) oder tödlichen ischämischen Schlaganfällen definiert. Vier im Studienprotokoll festgelegte Analysen wurden mit den Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt durchgeführt. Dies, um den statistischen Beweis zu erbringen, ob eine medizintechnische Behandlung gegenüber der medikamentösen Therapie überlegen war.
Der ursprüngliche primäre Endpunkt der Studie war eine 75-prozentige Minderung des Risikos auf einen wiederholten ischämischen Schlaganfall in der ITT-Population (Intent to Treat) auf Grundlage einer Rohanalyse der Schlaganfälle zwischen der medizintechnischen und der medikamentösen Behandlungsgruppe. Dies erwies sich als ungültig aufgrund der unterschiedlichen Anzahl an Patienten in den beiden Studienarmen, die aus der Beobachtung herausgefallen waren (lost to follow-up). Von den drei gültigen Analysemethoden gemäß Studienprotokoll ergab die Kaplan-Meier-Analyse bei den Intent-to-Treat-Patienten keine statistisch signifikante Risikominderung, während die anderen beiden Analysen (per Protokoll und As-Treated) klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Vorzüge des PFO-Verschlusses gegenüber der medikamentösen Betreuung nachwiesen.
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