Daten aus Studie ANDROMEDA belegen hämatologisches Ansprechen auf subkutan verabreichte Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) als Kombinationstherapie bei neu diagnostizierter Leichtketten (AL)-Amyloidose
(09.12.2020, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen Pharmaceutical
Weitere auf der ASH-Tagung 2020 vorgelegte Analysen aus der Phase-3-Studie ANDROMEDA unterstreichen das Potenzial der subkutan verabreichten Formulierung von Daratumumab bei der Behandlung von seltener Bluterkrankung
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson legten heute neue Daten aus der Phase-3-Studie ANDROMEDA vor, mit der die subkutan (SC) verabreichte Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (D-VCd) zur Behandlung von Patienten mit Leichtketten (AL)-Amyloidose geprüft wurde. Dabei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die mit einer Schädigung von Vitalorganen, insbesondere Herz, Nieren und Leber, in Verbindung gebracht wird und für die es derzeit keine zugelassenen Therapien gibt.1,2 Die Daten waren Gegenstand eines mündlichen Vortrags auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology (ASH) und erbrachten den Nachweis einer signifikant höheren Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens auf die D-VCd-Therapie bei Patienten mit dieser potenziell tödlich verlaufenden Blutkrankheit im Vergleich zur Standardbehandlung sowie gleichmäßiger Senkungen der Krankheitsmarker, die auf ein tiefes hämatologisches Ansprechen hinweisen (Abstract 552). 3
Diese Daten unterstützten die unlängst bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereichten Zulassungsanträge für Daratumumab SC zur Behandlung von Patienten mit AL-Amyloidose. Die Anträge werden derzeit bei der EMA und bei der FDA geprüft. Im Zulassungsfall wäre es das erste zugelassene Arzneimittel für diese Erkrankung.4,5
„AL-Amyloidose ist eine seltene Blutkrankheit, bei der sich abnorme Proteine im Gewebe und in den Organen ansammeln, was letztendlich zu bedeutenden Organschädigungen führt“, sagte Studienleiter Dr. med. Raymond L. Comenzo,* Director, John C. Davis Myeloma and Amyloid Program, Tufts Medical Center, und Leiter der Studie ANDROMEDA. „Die auf der ASH-Tagung präsentierten Daten verdeutlichen das Potenzial dieser neuen Therapie. Im Vergleich zu VCd allein steigerte D-VCd die Raten des hämatologischen Ansprechens und verlängerte das progressionsfreie Überleben ohne bedeutende Organschädigung (MOD-PFS).“
Wichtigste Erkenntnisse aus dem Vortrag zur Studie ANDROMEDA, Abstract 552:
Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie ANDROMEDA war die Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens, definiert als Normalisierung des Verhältnisses freier Leichtketten (FLC) und freier Leichtketten im Serum (FCLr) und negativer Serum- und Harnimmunfixation.3 Die Überproduktion von Leichtketten in den Plasmazellen führt zur Ablagerung eines abnormen Proteins, des sogenannten Amyloids, in bedeutenden Organen, was deren Funktion stört.6,7
Die Daten zeigten, dass Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose, die mit D-VCd behandelt wurden, höhere hämatologische Ansprechraten aufwiesen als die mit VCd allein behandelten Patienten (53 Prozent vs. 18 Prozent). VCd ist ein Behandlungsschema, das Patienten mit AL-Amyloidose derzeit angeboten wird.3
Die Ergebnisse sprachen durchgängig für die Daratumumab enthaltende Therapie, basierend auf diversen Messwerten eines tiefen hämatologischen Ansprechens:
Hämatologisches Ansprechen basierend auf iFLC ≤20 mg/l (unabhängig vom FLC-Verhältnis) für D-VCd vs. VCd (71 Prozent vs. 20 Prozent).3
Hämatologisches Ansprechen basierend auf dem Unterschied zwischen iFLC und unbeteiligtem FLC (dFLC) <10 mg/l (unabhängig vom FLC-Verhältnis) zugunsten von D-VCd vs. VCd (64 Prozent vs. 31 Prozent).3
MOD-PFS war bei den mit D-VCd behandelten Patienten, die ein tiefes hämatologisches Ansprechen erzielten, nach allen Kriterien länger, einschließlich des vollständigen hämatologischen Ansprechens, niedriger iFLC- und niedriger dFLC-Werte.3
Darüber hinaus wies D-VCd ein akzeptables Sicherheitsprofil auf, das mit den früheren Beobachtungen zu den jeweiligen Wirkstoffen allein übereinstimmte.3
„AL-Amyloidose ist eine Krankheit, die schwierig zu diagnostizieren und zu behandeln ist, da die Symptome denen anderer Krankheiten gleichen. Aufgrund der verzögerten Diagnose kann es zu einer Schädigung bedeutender Organe kommen“, erklärte Dr. med. Jessica Vermeulen, Ph.D., Global Medical Head/Clinical Leader, Hematology & Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Wir hoffen, dass die ANDROMEDA-Studie dazu beitragen wird, das Bewusstsein bezüglich AL-Amyloidose unter Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu stärken, und dass, vorbehaltlich der Prüfung durch die Gesundheitsbehörden, die Zulassung von Daratumumab SC den Patienten eine dringend benötigte und wirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen wird.“
„Die Ergebnisse sind für uns sehr ermutigend, denn sie zeigen, dass eine Kombinationstherapie auf der Basis von Daratumumab den Patienten, die mit der seltenen Bluterkrankung AL-Amyloidose leben müssen, neue Hoffnung schenken kann“, so Dr. Catherine Taylor, Vice President, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag Ltd., Middle East. „Nach der Zulassung könnte dieses Arzneimittel eine erhebliche medizinische Versorgungslücke füllen.“
Das Ausmaß der Herzbeteiligung zu Studienbeginn hat bedeutsame Auswirkungen auf klinische Ergebnisse für Patienten mit AL-Amyloidose.8 Eine separate Posterpräsentation der ANDROMEDA-Daten konzentrierte sich auf die Auswirkungen von Herzinsuffizienz bei Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose (Abstract 1392).8 Es wurde festgestellt, dass die Ansprechrate hinsichtlich Blutwerten, Herz und Nieren nach sechs Monaten in der D-VCd-Gruppe höher war als in der VCd-Gruppe, unabhängig von einer Herzinsuffizienz (Stufe I, II oder III) an der Basislinie, wobei mehr als 76 Prozent dieser Patienten zum Studienbeginn an einer Herzinsuffizienz von Stufe II oder höher litten.8 Darüber hinaus sprachen auch MOD-PFS und MOD-EFS (ereignisfreies Überleben bezüglich Organschädigung) für D-VCd über alle Herzinsuffizienzstufen zu Studienbeginn.8
*Dr. med. Raymond L. Comenzo ist Studienleiter der Studie ANDROMEDA und erhielt keine Vergütung für etwaige Medienarbeit.
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Über die ANDROMEDA-Studie
ANDROMEDA (NCT03201965) ist eine laufende, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab SC in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (D-VCd) im Vergleich zu VCd allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose).9,10 An der Studie nahmen 388 Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose mit messbarer hämatologischer Erkrankung und einem oder mehreren betroffenen Organen teil. Der primäre Endpunkt ist die gesamte vollständige hämatologische Ansprechrate, gemessen nach Intent-to-treat. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem progressionsfreies Überleben ohne Organschädigung, Überleben ohne Organschädigungsereignisse, Organansprechrate, Gesamtüberleben und Zeitspanne bis zum hämatologischen Ansprechen.9,10
Über Daratumumab und Daratumumab SC
Daratumumab ist ein First-in-Class-Biologikum, das auf CD38 abzielt, ein Oberflächenprotein, das auf Zellen des multiplen Myeloms (MM) stark exprimiert wird, unabhängig vom Stadium der Erkrankung.11,12 Daratumumab induziert vermutlich einen Tumorzelltod durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen, einschließlich einer komplementabhängigen Zytotoxizität (CDC), einer antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und einer antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe molekularer Schritte in einer Zelle deren Absterben herbeiführt.11,12 Eine Untergruppe myeloider Suppressorzellen (CD38+ MDSCs), CD38+ regulatorische T-Zellen (Tregs) und CD38+ B-Zellen (Bregs) wird durch Daratumumab-vermittelte Zelllyse vermindert.11,12
Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung ab, mit der Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erteilt wurde.13 Seit seiner Einführung wurden weltweit schätzungsweise mehr als 154.000 Patienten mit Daratumumab behandelt.14 Im Juni 2020 wurde Daratumumab SC (Daratumumab und Hyaluronidase-human-fihj) von der Europäischen Kommission als einziger subkutaner CD38-gerichteter Antikörper zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen.15 Daratumumab SC wird mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der Halozyme-Technologie ENHANZE® zur Verabreichung von Medikamenten, koformuliert.15
Daratumumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm in einer Reihe von MM-Behandlungsumfeldern, wie z. B. im Erstlinien- und Rezidivumfeld, evaluiert.16,17,18,19,20,21,22,23 Weitere Studien sind im Gange oder geplant, um das Potenzial von Daratumumab SC bei anderen malignen und prämalignen hämatologischen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, beispielsweise beim schwelenden Myelom und bei AL-Amyloidose, zu untersuchen.24,25 Weitere Informationen dazu finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/.
Weitere Informationen zu Daratumumab finden Sie in der Fachinformation unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.
Über die AL-Amyloidose
Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine seltene und potenziell tödlich verlaufende hämatologische Erkrankung, die die Funktion mehrerer Organe beeinträchtigen kann.6,7 Sie entsteht, wenn das Knochenmark abnorme Antikörper - sogenannte Leichtketten - produziert, die zu einem Amyloid verklumpen. Diese Klumpen lagern sich im Gewebe und in lebenswichtigen Organen ab, stören die normale Organfunktion und führen schließlich zur Organschädigung.6,7 AL ist die häufigste Form der systemischen Amyloidose.1 AL-Amyloidose befällt häufig das Herz, die Nieren, den Verdauungstrakt, die Leber und das Nervensystem.6,7 Die Diagnose erfolgt oft mit Verzögerungen, und die Prognose ist wegen einer fortgeschrittenen Beteiligung mehrerer Organe, insbesondere des Herzens, ungünstig.6,7 In den USA und der Europäischen Union leiden etwa 30.000 bis 45.000 Patienten an AL-Amyloidose.2
Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.janssen.com/emea/. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind. Janssen Research & Development, LLC; Janssen-Cilag Ltd., Middle East, und Janssen Biotech, Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.
Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Vorteile der subkutan verabreichten Formulierung von Daratumumab für die Behandlung von Patienten mit Leichtketten-Amyloidose. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf künftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weiterführende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov bzw. www.jnj.com abrufbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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Quellenangaben:
1 National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Verfügbar unter: https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Letzter Zugriff: Dezember 2020.
2 Lousada I, et al., Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in Therapy. 2015;32(10):920-928.
3 Comenzo, RL et al., Reduction in Absolute Involved Free Light Chain and Difference Between Involved and Uninvolved Free Light Chain Is Associated with Prolonged Major Organ Deterioration Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed AL Amyloidosis Receiving Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone With or Without Daratumumab: Results From ANDROMEDA. Abstract 552. Vortrag auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology.
4 Janssen Seeks Expanded Use of DARZALEX®▼ (daratumumab) Subcutaneous Formulation for the Treatment of Patients with Light Chain (AL) Amyloidosis. Janssen, 5. Nov. 2020. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/janssen_seeks_expanded_use_of_darzalexrv_daratumumab_subcutaneous_formulation_for_the_treatment_of_patients_with_light_chain_al_amyloidosis.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2020.
5 Janssen. Janssen Submits Application Seeking U.S. FDA Approval of DARZALEX FASPRO™ (daratumumab and hyaluronidase-fihj) for the Treatment of Patients with Light Chain (AL) Amyloidosis. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/janssen-submits-application-seeking-us-fda-approval-darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase Letzter Zugriff: Dezember 2020.
6 Desport E et al. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
7 Merlini G et al. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
8 Minnema, MC et al., Outcomes by Cardiac Stage in Newly Diagnosed AL Amyloidosis: Results from ANDROMEDA. Abstract 1392. Vortrag auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology.
9 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
10 Kastritis, E. et al. Subcutaneous Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (CyBorD) in Patients with Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Primary Results from the Phase 3 ANDROMEDA Study [LBA]. Vortrag auf dem Jahreskongress 2020 der European Hematology Association.
11 Europäische Arzneimittelagentur. DARZALEX Fachinformation. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.Letzter Zugriff: Dezember 2020.
12Sanchez L et al. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
13 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Pressemitteilung vom 30. August 2012. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Letzter Zugriff: Dezember 2020.
14 [Archivdaten]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-145436.
15 Janssen EMEA. Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die subkutane Formulierung DARZALEX®▼(Daratumumab) für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Verabreichungsform von Daratumumab. Pressemitteilung vom 4. Juni 2020. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/european_commission_grants_marketing_authorisation_for_darzalexrvdaratumumab_subcutaneous_formulation_for_all_currently_approved_daratumumab_intravenous_formulation_indications.pdf Letzter Zugriff: Dezember 2020.
16ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
17 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
18 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
19 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
20 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
21 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
22 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
23 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
24ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. NCT03301220. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
25ClinicalTrials.gov. A Study of Daratumumab Monotherapy in Previously Untreated Patients With Stage 3B Light Chain (AL) Amyloidosis. NCT04131309. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04131309 Letzter Zugriff: Dezember 2020.
CP-158677
Dezember 2020
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