Daten aus zwei Jahren der FAME-2-Studie zeigen nachhaltige Vorteile einer FFR-geführten PCI gegenüber medizinischer Behandlung bei Patienten mit stabiler CAD
(05.09.2014, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL (Minnesota, USA) und BARCELONA (Spanien) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
NEJM veröffentlicht Daten, die zeigen, dass mit St. Jude Medical PressureWireTM FFR die Zahl dringender Revaskularisierungen und unerwünschter kardialer Ereignisse gesenkt werden kann
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, gab heute die Daten der Primärergebnisse von zwei Jahren aus der FAME-2-Studie bekannt, die die anhaltende Überlegenheit einer FFR-geführten (fraktionelle Flussreserve) PCI (perkutane Koronarintervention) mit der Technologie St. Jude Medical PressureWireTM bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (coronary heart disease, CAD) im Vergleich zu einer rein medikamentösen Standardbehandlung zeigten.
Die Daten wurden online im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und während einer Hotline-Session mit den neuesten Nachrichten auf dem European Society of Cardiology Congress 2014 präsentiert.
Die Ergebnisse aus FAME 2 zeigen, dass es bei Patienten mit stabiler CAD, die eine FFR-geführte PCI mit medikamentenbeschichteten Stents sowie eine medikamentöse Behandlung (PCI+MT) erhielten, zu weniger Todesfällen, Myokardinfarkten (MI) oder dringenden Revaskularisierungen kam, im Vergleich zu Patienten, die nur eine medikamentöse Behandlung (MT) erhielten. Besonders bei Patienten, bei denen mindestens eine signifikante Koronarblockierung mit einem FFR-Wert ≤0,80 auftrat, konnte die Zahl der dringenden Revaskularisierungen mit FFR-geführter PCI+MT im Vergleich zu Patienten, die nur eine medikamentöse Behandlung erhielten, um 77 Prozent gesenkt werden.
„Als Ärzte beginnen wir, die Herausforderungen von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von Koronarangiogrammen zu verstehen, denn diese bieten einfach nicht die komplette Bandbreite an notwendigen Informationen für die richtige Einschätzung von Läsionen, die das Fließen des Blutes zum Herz blockieren“, erklärte Dr. Bernard De Bruyne von der OLV-Klinik in Aalst (Belgien) und koordinierender klinischer Prüfer bei der FAME-2-Studie. „Die FAME-2-Studie zeigt, dass eine FFR-geführte PCI für Patienten mit stabiler CAD die günstigste Strategie ist, wenn wir die Behandlungsergebnisse verbessern, die Zahl der ungünstigen Ereignisse senken und besser einschätzen wollen, bei welchen Läsionen ein medizinischer Eingriff erforderlich ist.“
Im Besonderen zeigen die zweijährigen Daten aus FAME 2:
- Bei den Patienten, die eine FFR-geführte PCI+MT erhielten, gab es eine deutlich niedrigere Zahl von Todesfällen, MIs (Mitralinsuffizienzen) und dringenden Revaskularisierungen als bei Patienten, die nur eine MT erhielten (8,1 Prozent gegenüber 19,5 Prozent).
- Eine wegweisende Analyse ergab nach sieben Tagen bei Patienten, die eine FFR-geführte PCI+MT erhielten, eine niedrigere Anzahl von Todesfällen und MI-Fällen als bei Patienten, die nur eine MT erhielten (4,6 Prozent gegenüber 8,0 Prozent).
- Bei Patienten, die eine FFR-geführte PCI+MT erhielten, gab es deutlich weniger dringende Revaskularisierungen als bei Patienten, die nur eine MT erhielten (4,0 Prozent gegenüber 16,3 Prozent).
Die vorläufigen Ergebnisse der FAME-2-Studie wurden ursprünglich während einer Hotline-Session auf der ESC 2012 präsentiert und in The New England Journal of Medicine publiziert.
„Als Sponsor der FAME-2-Studie freuen wir uns sehr, dass sich gezeigt hat, dass unsere Technologie für Patienten, die mit der koronaren Herzkrankheit leben, derart umfassende Verbesserungen bringt“, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Unser Ziel bei der Markteinführung neuer Produkte ist die Erzeugung einer signifikativen klinischen Relevanz. Die FAME-Studienreihe zeigt weiterhin, dass unsere FFR-Technologie Ärzten aussagekräftige Informationen in die Hand gibt, die Ergebnisse für die Patienten verbessert und die Kosten für das Gesundheitswesen senkt.“
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Form der Herzerkrankung und weltweit die Haupttodesursache von Frauen und Männern. Diagnose, Management und Behandlung dieser epidemisch verbreiteten Krankheit verursachen jährlich weiterhin Ausgaben von Hunderten von Milliarden Dollar im Gesundheitswesen. Die Ergebnisse aus den wegweisenden FAME-Studien haben kontinuierlich zu der wachsenden Menge von Beweisen beigetragen, die verbesserte Ergebnisse und Kosteneinsparungen nachweisen, wenn während einer Koronarintervention eine FFR-geführte Behandlung angewendet wird.
Über FAME 2
Die Anmeldung für Patienten bei der FAME-2-Studie begann im Mai 2010; die Studie war so angelegt, dass bei Patienten mit einer stabilen CAD eine FFR-geführte PCI+MT (mit medikamentenbeschichteten Stents der zweiten Generation) gegenüber einer reinen MT untersucht wurde. Die Studie sollte die Senkung der Zahl der Todesfälle aus allen Ursachen und den Unterschied der Zahl nichttödlicher Myocardinfarkte (MI) und ungeplanter Klinikaufenthalte untersuchen, die zu dringenden Revaskularisierungen im Lauf der ersten zwei Jahre führten. FFR wurde mit zwei Produkten von St. Jude Medical gemessen, den Sensoren für den intravaskulären Druck PressureWire™AerisTM und PressureWire™ CertusTM. Zur medikamentösen Behandlung gehörten die tägliche Gabe von Aspirin, einem Betablocker allein oder in Kombination mit einem Calciumkanalblocker und/oder langwirksamem Nitrat sowie einem Medikament zur Kontrolle und Senkung des Blutdrucks.
Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit einer stabilen CAD die Durchführung einer FFR-geführten PCI mit St. Jude Medical PressureWireTM zu einer Senkung des relativen Risikos einer ungeplanten Neuaufnahme in die Klinik mit dringender Revaskularisierung um 87 Prozent führte. Analysen legten damals nahe, dass die Vorteile von PCI+MT mit der Zeit zunehmen würden.
Aufgrund einer hochsignifikanten Differenz zwischen den Gruppen zugunsten einer FFR-geführten PCI+MT wurde die Anmeldung für die FAME-2-Studie vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board (Kontrollgruppe für Datensicherheit) vorzeitig beendet. Dort war man der Ansicht, dass es für Patienten, die entsprechend der Randomisierung nur medikamentös behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für größere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE, adverse cardiac events) gab. Als die Anmeldung im Januar 2012 beendet wurde, waren 1.220 Patienten/-innen mit stabiler koronarer Herzkrankheit in 28 Zentren in ganz Europa, den USA und Kanada angemeldet.
Über fraktionelle Flussreserve (FFR)
Die FFR ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hämodynamischen Schweregrads von Verengungen (oder Läsionen) in den Koronararterien, der mittels der Geräte PressureWire™ Aeris und PressureWire™ Certus von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich genau diejenigen Koronarverengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischämie), sodass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Läsionen ein Stent angebracht ist, wodurch bessere Ergebnisse für die Patienten und niedrigere Gesundheitskosten erzielt werden.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 28. Dezember 2013 auf Formblatt 10-K sowie im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 28. Juni 2014 auf Formblatt 10-Q beschrieben werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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