Der Aptima HIV-1 Quant Dx Assay von Hologic erhält zwei CE-Kennzeichnungen und ist damit der einzige Test, der gleich zwei Aspekte untersucht: Viruslast- und Frühgeborenendiagnostik
(22.02.2019, Pharma-Zeitung.de) Marlborough, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Hologic, Inc.
Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) hat heute bekannt gegeben, dass der Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay des Unternehmens in Europa zwei neue CE-Kennzeichnungen erhalten hat – für die Frühgeborenendiagnostik und die Diagnostik auf der Basis von Trockenblutflecken (TBF). Das bedeutet, dass der Test unterstützend eingesetzt werden kann, um HIV-1-RNA bei HIV-1-infizierten Säuglingen unter 18 Monaten qualitativ nachzuweisen oder um die Viruslast und den Krankheitsverlauf bei HIV-1-infizierten Personen in europäischen und afrikanischen Ländern aus einem zusätzlichen Probentyp (TBF) zu überwachen. Es handelt sich um den ersten Test, mit dem es möglich ist, sowohl die Viruslast zu untersuchen, als auch eine Frühgeborenendiagnostik durchzuführen. Die Untersuchung auf der Basis von Trockenblutflecken ist vor allem für den afrikanischen Markt von Bedeutung, da sie wesentlich einfacher transportiert werden können als Flüssigblut.
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Aptima HIV-1 Quant Dx Assay (Photo: Business Wire)
Bei dem Aptima HIV-1 Quant Dx Assay handelt es sich um einen in vitro Nukleinsäureamplifikationstest (nucleic acid amplification test, NAAT) zum Nachweis und zur Quantifizierung von HIV Typ 1 (HIV-1) mittels des vollautomatischen Panther™ Systems. Er ist als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HIV-1-Infektion, für die Bestätigung einer HIV-1-Infektion und bei der klinischen Behandlung von Patienten mit HIV-1-Infektion gedacht. Der Aptima HIV-1 Quant Dx Assay kann auch in Verbindung mit dem klinischen Erscheinungsbild und anderen Labormarkern zur Krankheitsprognose bei HIV-1-infizierten Personen verwendet werden.
„Da allein in Subsahara-Afrika 25 Millionen Menschen mit HIV infiziert sind, besteht nach wie vor großer Bedarf an zugänglichen Tests. Diese sind für die Versorgung der Menschen wichtig und sollen eingesetzt werden, um die Ausbreitung dieser lebensbedrohlichen Infektion einzudämmen“, sagte João Malagueira, Vice President, Europe South and Indirect Markets (Südeuropa und indirekte Märkte). „Diese Ausweitung der Produktpalette sowie die kürzliche Ankündigung unserer „Initiative für globalen Zugang von Hologic“ (Hologic Global Access Initiative) zeigen, wie sehr sich Hologic dafür engagiert, weitere Tests bereitzustellen. Sie werden es den Gesundheitsversorgern in ressourcenschwachen Gegenden ermöglichen, ihre HIV-Testprogramme zu erweitern, um die von der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) festgelegten 95-95-95-Ziele zu erreichen.“
Am 21. Dezember 2017 wurde der Aptima HIV-1 Quant Dx Assay von der WHO für die in vitro Diagnose mittels Plasmaproben vorqualifiziert. Dies bedeutet, dass der Test den WHO-Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit entspricht und es Gesundheitsorganisationen weltweit ermöglicht, den Aptima HIV-1 Quant Dx Assay bei der Beschaffung im öffentlichen Sektor in ressourcenschwachen Gegenden zu berücksichtigen.
Der Aptima HIV-1 Quant Dx Assay wird mittels des Panther-Systems von Hologic durchgeführt. Es handelt sich um eine marktführende, integrierte Plattform, über die molekulare Tests vollständig automatisiert von der Probe bis zum Ergebnis durchführt werden, und die flexible Workflow-Optionen und ein umfangreiches Testmenü bietet. Das Panther-System ist modular und skalierbar konzipiert und erfüllt die Anforderungen großer, zentraler Labore sowie kleinerer, dezentralisierter Labore. Das Panther-System bietet im Hinblick auf alle vergleichbaren molekulardiagnostischen Instrumente den höchsten Durchsatz pro Quadratmeter: bis zu 320 Ergebnisse in 8 Stunden auf einer Fläche von weniger als einem Quadratmeter.1,2
Hologic ist bereits seit zwei Jahrzehnten im virologischen Bereich tätig. Das Unternehmen entwickelte unter anderem die ersten Nukleinsäureamplifikationstests (nucleic acid amplification test, NAAT) zur Untersuchung von Blutspenden auf HIV und HCV (Hepatitis-C-Virus). Anfang 2000 wurde das Diagnoseportfolio von Hologic um qualitative Tests für HIV und HCV erweitert und umfasst nun auch quantitative Tests für HIV, HBV (Hepatitis B Virus) und HCV.
Über Hologic
Hologic, Inc., ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen, das sich in erster Linie durch frühzeitige Erkennung und Behandlung auf die Optimierung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Frauen (Frauenheilkunde) konzentriert. Weitere Informationen finden Sie unter www.hologic.com.
„Initiative für globalen Zugang von Hologic“ (Hologic Global Access Initiative)
Im Rahmen der „Initiative für globalen Zugang von Hologic“ (Hologic Global Access Initiative) wird eine einheitliche Endpreisstruktur ohne Vorabkosten oder Kapitaleinsatz angeboten werden, sodass unsere vier wichtigen molekulardiagnostischen Tests in allen anspruchsberechtigten Ländern eingesetzt werden können. Dies eröffnet ressourcenschwachen Ländern einen neuen, kostengünstigeren Weg, um die Belastung durch Infektionskrankheiten durch ein besseres Testangebot und fortschrittlicher Technologie zu minimieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.hologic.com/globalaccessinitiative.
UNAIDS: 95-95-95-Ziel
Hintergrund des 95-95-95-Ziels ist, dass bis 2030 95 % der mit HIV infizierten Menschen von ihrer Infizierung wissen sollen, 95 % der Menschen, bei denen HIV diagnostiziert wurde, sich einer langfristigen antiretrovialen Therapie unterziehen werden und dass sich bei 95 % der Menschen, die sich einer antiretrovialen Therapie unterziehen, eine Virussuppression einstellen wird.3
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, darunter Aussagen zur Verwendung der diagnostischen Hologic-Produkte. Es kann keine Zusicherung geben, dass diese Produkte die hier beschriebenen Nutzen bringen und dass solche Nutzen bei einem einzelnen Patienten auf irgendeine bestimmte Weise repliziert werden. Die tatsächliche Wirkung der Verwendung der Produkte kann nur von Fall zu Fall und je nach den jeweiligen Umständen und für den betreffenden Patienten bestimmt werden. Darüber hinaus kann nicht garantiert werden, dass diese Produkte kommerziell erfolgreich sind oder ein bestimmtes Umsatzvolumen erreichen. Hologic übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, irgendwelche der hier enthaltenen Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um geänderten Erwartungen oder geänderten Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen basieren, Rechnung zu tragen.
Diese Informationen sind nicht als Produktwerbung oder Promotion gedacht, sofern solche Aktivitäten verboten sind. Wenden Sie sich bitte an einen lokalen Vertriebsmitarbeiter von Hologic oder schreiben Sie eine E-Mail an womenshealth@hologic.com, um genaue Informationen darüber zu erhalten, welche Produkte in einem bestimmten Land zum Verkauf angeboten werden.
Hologic, Panther, Panther Fusion, Aptima und The Science of Sure sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. in den USA und/oder anderen Ländern.
QUELLE: Hologic, Inc.
Literatur
1 Hologic, Inc. Unveröffentlichte Daten.2 Ratnam S, et al. Workflow and maintenance characteristics of five automated laboratory instruments for the diagnosis of sexually transmitted infections. J Clin Microbiol. 2014;52(7); 2299-2304.3 UNAIDS. Fast-Track - Ending the AIDS epidemic by 2030. 2014 http://www.unaids.org/en/resources/documents/2014/JC2686_WAD2014report
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