Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die Einleitung des Beratungsverfahrens für eine Erprobungs-Richtlinie zum Einsatz von Optune® in der Behandlung des neu diagnostizierten Glioblastoms

(08.09.2017, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure

Die Erprobungsstudie soll den Nutzen des Einsatzes von Optune als „Add on“ zur Radiochemotherapie, vor der Einleitung einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid untersuchen

Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Einleitung des Beratungsverfahrens für eine Erprobungsrichtlinie zum Einsatz von Tumortherapiefeldern mittels Optune im neu diagnostizierten Glioblastoms (GBM) veröffentlicht hat.1 Die Erprobungsstudie gemäß §137e SGB V soll den Nutzen einer Kombinationstherapie aus Optune, Strahlentherapie und Temozolomid vor der Einleitung einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid untersuchen. Die Entscheidung des G-BA ist ein bedeutender erster Schritt für Novocure in der Nutzenbewertung des frühen Einsatzes von Optune.

Gemäß der vom IQWIG in seiner Potentialbewertung abgegebenen Empfehlung, geht der G-BA von einer Fallzahl von 933 Patientinnen und Patienten für die Erprobungsstudie aus. Die Kosten der Studiendurchführung und – auswertung tragen G-BA und Novocure gemeinsam, die Behandlungskosten werden von der GKV übernommen.

„Wir begrüßen die Entscheidung des G-BA, ein Beratungsverfahren für eine Erprobungsrichtlinie zum Einsatz der neuen Methode TTFields - Optune aufzunehmen. Die Erprobungsstudie wird aussagekräftige Daten zum Einsatz von TTFields in einer früheren Phase der Glioblastom-Behandlung liefern”, so Eilon Kirson, Chief Science Officer und Head of Research and Development bei Novocure. „Wir freuen uns auf die zusätzlichen Erkenntnisse zum Nutzen der früheren Einleitung einer Therapie mit Optune beim neu diagnostizierten GBM und auf die Partnerschaft mit dem G-BA.”

Die Aufnahme des Beratungsverfahrens impliziert nicht zwangsläufig eine Erprobungsrichtlinie. Die Erarbeitung der Erprobungsrichtlinie durch den Unterausschuss Methodenbewertung inklusive des Genehmigungsverfahrens durch das Bundesministerium für Gesundheit wird voraussichtlich bis zu 18 Monate, möglicherweise auch längere Zeit in Anspruch nehmen. Nach Veröffentlichung der Richtlinie kann die Durchführung der Erprobungsstudie beginnen.

1 G-BA-Entscheidung einsehbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3038/.

Zugelassene Indikationen

In den Vereinigten Staaten ist Optune vorgesehen zur Behandlung erwachsener Patienten (22 Jahre oder älter) mit histologisch gesichertem Glioblastoma multiforme (GBM).

In den Vereinigten Staaten ist Optune in Verbindung mit Temozolomid indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem, supratentoriellem GBM nach einer maximalen Tumorabtragung und Abschluss einer Strahlentherapie in Verbindung mit einer begleitenden Standard-Chemotherapie.

In den Vereinigten Staaten ist Optune indiziert zur Behandlung eines rezidivierenden GBM nach einem histologisch oder radiologisch gesicherten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Abschluss einer Chemotherapie. Das Gerät ist vorgesehen zur Verwendung als Monotherapie und als Alternative zur Standardtherapie bei einem GBM, wenn Operation und Bestrahlung keine Wirkung mehr zeigen.

In Europa ist Optune vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM nach einer Operation und Strahlentherapie in Verbindung mit Temozolomid, begleitet von einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid. Die Behandlung ist vorgesehen für erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und sollte erst später als 4 Wochen nach einer Operation und Strahlungstherapie mit begleitendem Temozolomid eingeleitet werden. Die Behandlung kann in Verbindung mit einer Temozolomid-Erhaltungstherapie und nach Abbruch einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid durchgeführt werden.

In Europa ist Optune vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem GBM, deren Erkrankung nach Operation, Strahlenbehandlung und Gaben von Temozolomid zur Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist. Die Behandlung ist vorgesehen für erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und sollte frühestens 4 Wochen nach der letzten Operation, Strahlenbehandlung oder Chemotherapie eingeleitet werden.

Die Patienten sollten Optune nur unter sorgfältiger Überwachung eines in die Benutzung des Gerätes eingewiesenen Arztes verwenden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter www.optune.com/safety oder rufen Sie in den USA kostenlos an unter der Telefonnummer 1-855-281-9301 oder kontaktieren Sie uns in Europa per E-Mail unter supportEMEA@novocure.com.

Über Novocure

Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen, das eine grundlegend andere Art der Krebstherapie entwickelt, die sich auf eine proprietäre Therapie namens TTFields konzentriert. Diese nutzt elektrische Felder, die auf spezifische Frequenzen abgestimmt sind, um die Krebszellenteilung bei soliden Tumoren aufzuhalten. Novocures kommerzialisiertes Produkt, Optune, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom zugelassen. Novocure hat laufende oder abgeschlossene klinische Studien zur Untersuchung von TTFields in Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und Mesotheliom.

Novocure hat seinen Hauptsitz in Jersey und ist in den Vereinigten Staaten in Portsmouth, New Hampshire, Malvern, Pennsylvania und New York City tätig. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, Japan, Israel und in der Schweiz. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zur Entwicklung potenzieller Produkte, Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für die Marktzulassung, Herstellungsentwicklungen und Fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsbezogenen Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „voraussichtlich“, „schätzen“, „erwarten“, „möglicherweise“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Wörter und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten, die das Unternehmen zu bewältigen hat und die in dem Jahresbericht auf Formular 10-K dargelegt sind, der am 23. Februar 2017 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich jegliche oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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