Der klinische Nutzen und die Sicherheit von LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) werden durch neue Daten untermauert, die auf der Jahrestagung 2019 der ASCO vorgestellt wurden

(04.06.2019, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier

Servier und Taiho Oncology, Inc. (U.S.), eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. (Japan), stellten heute auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago klinische Daten zu LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil, TAS-102) bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC), metastasiertem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (mGEJC) bzw. mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) vor.

60 Prozent der Patienten mit Magenkrebs sind über 65 Jahre alt; das Durchschnittsalter bei der Diagnose der Erkrankung beträgt 68 Jahre.1 Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von LONSURF für die Behandlung von Magenkrebs für diese Zielgruppe nachzuweisen. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von LONSURF zu bestimmen, wurde eine Subgruppenanalyse aus der globalen Phase-III-Studie TAGS durchgeführt. Diese Studie zeigte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von LONSURF bei Patienten ab 65 Jahren, die eine höhere Inzidenz einer moderaten Niereninsuffizienz im Vergleich zum Placebo aufweisen, mit der bei der TAGS-Studie getesteten Gesamtpopulation vergleichbar sind. Darüber hinaus wurden in dieser Subpopulation keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet. Dosisänderungen traten häufiger auf, führten aber im Vergleich zur Gesamtpopulation nicht zu einem Anstieg der Abbrüche.2

„Wir freuen uns, weitere Daten aus der globalen Phase-III-Studie TAGS vorstellen zu können. Die Subgruppenanalysen untermauern den klinischen Nutzen und das Sicherheitsprofil von LONSURF für Patienten über 65 Jahre mit mGC und für Patienten mit mGEJC“, so Patrick Therasse, Head of Research and Development Oncology bei Servier. „Für Patienten mit mGC/mGEJC gibt es in der EU keinen Behandlungsstandard. Die Daten stützen die These, dass LONSURF für Patienten im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium eine wirksame, verträgliche Behandlungsoption darstellt.“

Auf der ASCO-Tagung wurden die folgenden Abstracts vorgestellt:

  • Eine Subgruppenanalyse aus der Phase-III-Studie TAGS bei zuvor behandelten mGC- und mGEJC-Patienten zeigt die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von LONSURF bei Patienten ab 65 Jahren, die eine höhere Inzidenz von moderater Niereninsuffizienz aufweisen als die Gesamtbevölkerung (Abstract 4037).
  • Eine Subgruppenanalyse aus der Phase-III-Studie TAGS zeigt bei Patienten mit zuvor behandeltem mGEJC ein beherrschbares Sicherheitsprofil und eine konsistente Wirksamkeit (Abstract 4038).
  • Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Phase-III-Studie TAGS zeigen bei Patienten mit zuvor behandeltem mGC bzw. mGEJC, dass die Behandlung mit LONSURF im Vergleich zum Placebo mit einem Trend zu einem geringeren Risiko der Verschlechterung der Lebensqualität einhergeht, und zwar im Hinblick auf alle Symptome und Funktionsskalen (Abstract 4043).
  • Eine zusammenfassende Sicherheitsanalyse von Patienten, die in den beiden Phase-III-Studien TAGS und RECOURSE mindestens eine Dosis LONSURF erhielten, zeigt ein einheitliches Sicherheitsprofil bei Patienten mit mGC/mGEJC bzw. mCRC im Vergleich zum Placebo (Abstract 4039).

LONSURF ist in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe. Anträge für die Zulassung einer weiteren Indikation bei mGC sowie mGEJC für LONSURF werden derzeit von den Gesundheitsbehörden in Australien, der EU, in Japan und in der Schweiz geprüft.

Im Februar 2019 ließ die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) LONSURF für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (GC) bzw. mit metastasiertem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges zu, die zuvor mit mindestens zwei vorherigen Chemotherapielinien behandelt wurden, darunter mit einer Fluoropyrimidin-Therapie, Platin-Therapie, entweder einer Taxan- oder einer Irinotecan-basierten Chemotherapie und ggf. einer HER2/neu-gerichteten Therapie.

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Über TAGS

Bei der Studie TAGS (TAS-102 Gastric Study) handelt es sich um eine von Taiho gesponserte globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von LONSURF bei 507 erwachsenen Patienten mit zuvor behandeltem mGC bzw. mGEJC. Der primäre Endpunkt bei TAGS war die Gesamtüberlebensrate, und zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben (PFS), die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels sowie die Lebensqualität. LONSURF zeigte im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Steigerung der Gesamtüberlebensrate und des progressionsfreien Überlebens. Der Medianwert der Gesamtüberlebensrate konnte von 3,6 Monaten mit Placebo auf 5,7 Monate mit LONSURF gesteigert werden, HR-Wert 0,69 (95% Konfidenzintervall, 0,56 bis 0,85; P = 0,00058).

Weitere Informationen zu TAGS finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Die ClinicalTrials.gov-Kennung lautet NCT02500043.

Über RECOURSE

RECOURSE ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von LONSURF bei Patienten mit vorbehandeltem mCRC untersucht wurde. An der Studie nahmen 800 Patienten in Nordamerika, Japan, Europa und Australien teil. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 für die zwei Mal tägliche Verabreichung von LONSURF (35 mg/m2) oder eines Placebos plus bester unterstützender Pflege (BSC) randomisiert. Die Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte hinsichtlich der Gesamtüberlebensrate und des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zum Placebo. Der Medianwert der Gesamtüberlebensrate konnte von 5,3 Monaten mit Placebo auf 7,1 Monate mit LONSURF gesteigert werden, HR-Wert 0,68 (95% Konfidenzintervall, 0,58 bis 0,81; P < 0,001).

Über metastasierten Magenkrebs

Beim Magenkrebs bzw. Magenkarzinom bilden sich bösartige Zellen in der Magenschleimhaut. Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen (nach Lungen- und Darmkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 780.000 Menschen.3

Ein Krebs, der sich weiter ausbreitet, wird als fortgeschrittener Krebs bezeichnet. Lokal fortgeschrittener Krebs bedeutet, dass der Krebs über das zuerst befallene Organ hinausgewachsen ist, sich jedoch noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausbreitet, spricht man von einem metastasierten Krebs. In den vergangenen zwei Jahrzehnten ist der Anteil der Patienten mit Magenkrebs, die Metastasen aufweisen, auf über 40 Prozent gestiegen.4

Zu den Standard-Chemotherapiebehandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium gehören Fluoropyrimidine, Platinderivate und Taxane (mit Ramucirumab) oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien gibt es in der EU weder zugelassene noch standardisierte Optionen für eine Tertiärbehandlung.

Über das metastasierte kolorektale Karzinom

Das kolorektale Karzinom bzw. Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart weltweit. Im Jahr 2018 wurden rund 1,8 Millionen neue Darmkrebsdiagnosen gestellt. Jedes Jahr werden über 880.000 Todesfälle verzeichnet. Damit ist Darmkrebs (nach Lungenkrebs) die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit.5

Bei einer metastasierten Erkrankung (wenn sich der Krebs über den Ort des Erstbefalls hinaus ausgebreitet hat) beträgt die durchschnittliche fünfjährige Überlebensrate rund 11 Prozent.6 Zu den Standard-Chemotherapiebehandlungen für metastasierten Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium gehören Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, Irinotecan oder gezielte Therapien, die etwa auf vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF) oder endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) abzielen.

In den vergangenen zehn Jahren haben sich die Behandlungsergebnisse für Darmkrebspatienten erheblich verbessert, und zwar aufgrund neuartiger Wirkstoffe, prädiktiver Biomarker und eines stärker strategisch ausgerichteten Ansatzes bei der Verabreichung systemischer Therapien. Derzeit liegt die mittlere Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die in Phase-III-Studien und in großen Beobachtungsstudien oder Registern behandelt werden, bei 30 Monaten - mehr als doppelt so lang wie vor 20 Jahren.7,8,9

Über LONSURF10

LONSURF besteht aus dem Thymidin-basierten Nukleosidanalogstoff Trifluridin und dem Thymidinphosphorylase-Inhibitor (TP-Inhibitor) Tipiracil. Er erhöht die Trifluridin-Exposition, indem er dessen Stoffwechsel durch TP hemmt. Trifluridin wird in die DNA eingebaut und beeinträchtigt so deren Funktion und hemmt das Zellwachstum.

LONSURF ist in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe.

LONSURF war im Mai 2019 in 67 Ländern und Regionen für die Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs zugelassen. Im Februar 2019 wurde LONSURF für die Behandlung von mGC/mGEJC in den USA zugelassen.

LONSURF wurde von Taiho Pharmaceutical erforscht und entwickelt. Im Juni 2015 schlossen Taiho Pharmaceutical und Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LONSURF in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Asiens ab.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und mit einem Umsatz im Jahr 2018 von 4,2 Milliarden Euro beschäftigt Servier weltweit 22.000 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika. Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende E-Health-Lösungen an.

Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden, ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung, die auf Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere feste Tumoren abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern aus aller Welt entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe und zielgerichtete Immunotherapien, um Patienten lebensverändernde Arzneimittel bereitzustellen.

Weitere Informationen: www.servier.com

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Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd., ist ein FuE-orientiertes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Seine Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als ein führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens rapide verstärkt. Neben der Onkologie konzipiert und vermarktet das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte zur wirksamen Behandlung von Erkrankungen, um die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung verfolgt Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfrei erhältliche Gesundheitsprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, ein erfülltes und zufriedenes Leben zu führen.

Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical erhalten Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/.

1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html. Abgerufen im Mai 2019

2 American Society of Clinical Oncology (ASCO). Abstract 4037. Verfügbar unter: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255071.html. Abgerufen im Mai 2019

3 World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Abgerufen im Mai 2019

4 Bernards N., Creemers G.J., Nieuwenhuijzen G.A. et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.

5 World Health Organisation. Globocan (2018), colorectal cancer. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf Abgerufen im Mai 2019.

6 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Abgerufen im Mai 2019.

7 Brenner H., Kloor M., Pox C.P. Colorectal cancer. Lancet (London, England). 2014;383(9927):1490-1502.

8 Price T.J., Segelov E., Burge M. et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.

9 Van Cutsem E., Cervantes A., Adam R. et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.

10 Europäische Arzneimittelagentur. LONSURF summary of product characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Abgerufen im Mai 2019

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