Der MammaPrint®-Test von Agendia ist der erste, der in der NSABP B-42-Studie nachweislich den Nutzen einer erweiterten endokrinen Behandlung prognostizieren kann
(07.06.2021, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien, und AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Agendia, Inc.
MammaPrint war der einzige Test, der bei mit einer verlängerten endokrinen Therapie behandelten Patienten eine signifikante Reduktion der DFS- und BCFI-Ereignisse um 36 % bzw. 52 % vorhersagte
MammaPrint-Tests für endokrine Behandlungsentscheidungen werden in den USA und dem Rest der Welt bereits ab dem 3. Quartal 2021 verfügbar sein
Agendia, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie für Brustkrebs, gab heute positive Ergebnisse einer Analyse mit seinem 70-Gene MammaPrint®-Assay an Proben aus der NSABP B-42-Studie bekannt. Diese Ergebnisse wurden in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
Der Abstract mit dem Titel „Utility of the 70-gene MammaPrint assay for prediction of benefit from extended letrozole therapy (ELT) in the NRG Oncology/NSABP B-42 trial“, der von Dr. Priya Rastogi vom NSABP präsentiert wurde, beschreibt eine retrospektive Auswertung von 1.866 Proben, fast die Hälfte der ursprünglichen Gewebeproben der Studie, die repräsentativ für die gesamte Kohorte waren. Wie die vorliegenden Daten zeigten, konnte der Genomtest mit MammaPrint eine Untergruppe von Patienten in der NSABP B-42-Kohorte identifizieren, die am ehesten von einer erweiterten Letrozol-Therapie (ELT) profitieren würden. Patientinnen mit einem MammaPrint-Low-Risk-Profil wiesen signifikant bessere Raten für Fernrezidive (DR), krankheitsfreies Überleben (DFS) und brustkrebsfreies Intervall (BCFI) auf, wenn sie mit einer erweiterten endokrinen Therapie behandelt wurden. Genomische High Risk-Patientinnen hingegen erfuhren nicht den gleichen Nutzen und hätten wahrscheinlich auf eine erweiterte endokrine Therapie verzichten können.
Patienten mit einem genomischen Low-Risk-Ergebnis wurden in die Gruppen Ultra Low Risk und Low Risk unterteilt. Der Nutzen einer verlängerten endokrinen Therapie wurde hauptsächlich in der Low-Risk-Gruppe (nicht Ultra Low) beobachtet. Der Nutzen der erweiterten endokrinen Therapie bei diesen MammaPrint-Low-Risk-Patientinnen reichte von einer Verbesserung der DR-Rate um 4,0 % bis hin zu einem Anstieg des DFS um 9,5 %. MammaPrint war der einzige Test, der eine Reduktion des relativen Nutzens um 52 % bei BCFI-Ereignissen (7,9 % absoluter Nutzen) und eine Reduktion des relativen Nutzens um 36 % bei DFS-Ereignissen (9,5 % absoluter Nutzen) mit ELT vorhersagte. Ein weiterer genomischer Test, das BCI-H/I-Verhältnis, hat Proben aus der NSABP B-42-Studie ausgewertet und den prädiktiven Wert des BCI für die Wirksamkeit einer erweiterten endokrinen Therapie nicht bestätigt; weitere Studien sind erforderlich, um die prädiktive Fähigkeit des Tests zu bewerten.
„Durch die Einteilung der Patienten in Kategorien, die über ein hohes oder niedriges Risiko hinausgehen, sind wir in der Lage, wesentlich mehr Unterschiede in den genomischen Signaturen zu erkennen“, sagte Adam Brufsky, MD, PhD, Co-Direktor des Women's Cancer Center am Magee Women's Hospital des UPMC Hillman Cancer Center. „Detailliertere Informationen wie diese ermöglichen es uns, die Biologie eines Tumors besser zu verstehen, und tragen dazu bei sicherzustellen, dass jede Patientin die Daten erhält, die sie benötigt, um fundierte Diskussionen mit ihrem Arzt zu führen, um über den besten Behandlungspfad zu entscheiden, auch Jahre nach der ersten Behandlung.“
Die ursprüngliche NSABP B-42-Studie, die feststellen sollte, ob ELT das DFS nach einer 5-jährigen Standardtherapie auf Aromatasehemmer-Basis verbessert, umfasste knapp 4.000 postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I-IIIA, die nach etwa 5 Jahren Behandlung mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen, gefolgt von einem Aromatasehemmer, krankheitsfrei waren. Die Studienarme erhielten nach dem Zufallsprinzip eine fünfjährige Behandlung entweder mit Letrozol – einer endokrinen Therapie, die häufig in der adjuvanten Behandlung eingesetzt wird – oder mit einem Placebo. Die Studie wies einen numerischen DFS-Vorteil von 3,3 % nach 10 Jahren ab ELT für die gesamte Studienkohorte nach; allerdings wurden in der Studie keine klinischen Merkmale identifiziert, die darauf hinweisen, welche Frauen diesen Vorteil erreichen würden. Dies führte zu der Suche nach genomischen Biomarkern, die den Nutzen der ELT vorhersagen könnten, und war die Grundlage für diese translationale Studie.
„Wir freuen uns, zu den Ergebnissen der NSABP B-42-Studie beigetragen zu haben. Diese Studie hat zu der wichtigen Erkenntnis geführt, dass die genomische Profilerstellung mit MammaPrint die Kohorte identifiziert, die am ehesten von der ELT profitiert, sowie diejenigen Gruppen, bei denen ein Nutzen unwahrscheinlich ist“, sagte William Audeh, MD, Chief Medical Officer bei Agendia. „Diese Daten werden für Kliniker und Frauen mit Brustkrebs von Wert sein, wenn sie die schwierige Entscheidung treffen, ob eine zusätzliche fünfjährige endokrine Therapie durchgeführt werden sollte – eine Entscheidung, für die klinische Merkmale nur wenig Anhaltspunkte bieten.“
Auf dem ASCO 2021 präsentierte Agendia außerdem zusätzliche Daten zum Ultra-Low-Risk-Grenzwert aus der MINDACT-Studie sowie eine größere Reihe von Daten aus dem bahnbrechenden FLEX-Register des Unternehmens, einer groß angelegten, prospektiven, beobachtenden Brustkrebsstudie unter Verwendung der Ganztranskriptom-Sequenzierung. FLEX ermöglicht eine echte Präzisionsonkologie, indem Patienten aus verschiedenen Ethnien, Altersgruppen und Geschlechtern rekrutiert werden, die repräsentativ für die gesamte Brustkrebspopulation sind. Dies ist Teil der laufenden Bemühungen, die Repräsentation verschiedener Populationen und Daten in klinischen Studien zu erhöhen.
Über Agendia
Agendia ist ein Präzisions-Onkologieunternehmen mit Sitz in Irvine, Kalifornien, das Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und ihren Ärzten Informationen für optimale Entscheidungen im Rahmen einer entsprechenden Gesamtbehandlung liefert. Das Unternehmen bietet derzeit zwei kommerziell erhältliche genomische Profiling-Tests mit einem Höchstmaß an klinischer und praktischer Evidenz an, die umfassende genomische Informationen zur Ermittlung der wirksamsten Brustkrebsbehandlung für jeden Einzelfall liefern.
MammaPrint®, der 70-Gen-Brustkrebs-Rezidiv-Test, ist der einzige von der FDA zugelassene Test zum Nachweis des Rezidivrisikos, der durch von Fachkollegen geprüfte, prospektive Ergebnisdaten und die Aufnahme in nationale und internationale Behandlungsrichtlinien belegt ist. BluePrint®, der molekulare Subtypisierungstest mit 80 Genen, ist der einzige kommerziell verfügbare Test, der die zugrunde liegende Biologie eines Tumors zur Feststellung von dessen Wachstumsfaktoren evaluiert. Zusammen liefern MammaPrint® und BluePrint® ein umfassendes genomisches Profil, sodass Ärzte vor und nach einer Operation fundiertere Entscheidungen treffen können.
Agendia entwickelt evidenzbasierte, neuartige genomische Tests und gründet Partnerschaften mit wegweisenden Unternehmen zur Entwicklung von digitalen Behandlungstools der nächsten Generation. Die laufenden Forschungsaktivitäten generieren ein Arsenal an Daten, die die Behandlungsergebnisse verbessern und die sich verändernden klinischen Bedürfnisse von an Brustkrebs erkrankten Patientinnen und ihren Ärzten bei jedem Schritt unterstützen – von der ersten Diagnose bis zur Heilung.
Die Assays von Agendia können bei Kernbiopsien oder chirurgischen Proben bestellt werden, um prä- und postoperative Behandlungsentscheidungen zu treffen. Weitere Informationen über Agendia, die Tests und laufende Studien finden Sie unter www.agendia.com.
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