Der nicht-opioide Leitwirkstoff NRD.E1 von Novaremed wird in einer Phase-2-Studie der NIH-HEAL-Initiative für die Behandlung von chronischen Schmerzen getestet
(22.12.2021, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novaremed AG
Die NIH werden durch die Initiative Helping to End Addiction Long-term® die Phase-2b-Studie SERENDIPITY-1 finanzieren, in der NRD.E1 an Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN) getestet wird
Die NIH-finanzierte Studie baut auf der Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu PDPN auf, die eine klinisch relevante Reduktion der von Patienten berichteten Schmerzen und eine gute Verträglichkeit von NRD.E1 gezeigt hat [1]
Novaremed AG, ein im Bereich der klinischen Forschung tätiges Biopharma-Privatunternehmen, gibt eine Studie im Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health (NIH) bekannt, in der die NIH eine klinische Phase-2b-Studie zu dem von Novaremed entwickelten Nicht-Opioid-Leitwirkstoff NRD.E1 für die Behandlung von schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN) finanzieren und durchführen werden.
Nach gründlicher Prüfung durch Schmerzexperten hat Novaremed die NIH-Zustimmung für die Finanzierung und Durchführung einer Phase-2b-Studie zu NRD.E1 an Patienten mit PDPN erhalten. Für diese Phase-2-Untersuchungsstudie wird Novaremed das Arzneimittel bereitstellen, während das EPPIC-Net (Early Phase Pain Investigation Clinical Network), das Teil der NIH-HEAL-Initiative ist, die Studie in den USA durchführen wird.
Die durch die NIH unterstützte Phase-2b-Studie EN21-01 mit dem Namen SERENDIPITY-1 ist eine randomisierte, doppelverblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie über 12 Wochen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von NRD.E1 gegenüber einem Placebo bei 260 erwachsenen und älteren Patienten mit PDPN untersucht wird. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt soll die Überlegenheit von NRD.E1 im Vergleich zu dem Placebo bei der Linderung von PDPN zeigen. Die sekundären Ziele der Studie wurden dafür ausgelegt, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von NRD.E1 zu prüfen und mehrere weitere Endpunkte zu bewerten, darunter die Wirkung von NRD.E1 auf Schlaf und Lebensqualität. Die Studie wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 beginnen.
„Wir freuen uns über die Unterstützung der NIH für unseren führenden Entwicklungskandidaten NRD.E1“, sagte Isaac Kobrin, MD, Vorstandsmitglied von Novaremed. „Aktuell bieten für PDPN zugelassene Medikamente nur eine unzureichende Schmerzlinderung und führen zu unerwünschten Nebenwirkungen. Wir sehen die Finanzierung der NIH sowohl als Bestätigung der Aussagekraft der Wirksamkeitsdaten und des guten Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils, wie in der Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie gezeigt wurde, als auch als Feststellung des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs an sicheren und wirksamen Therapien für Patienten mit PDPN.“
„Auf der Grundlage der klinischen Daten der Proof-of-Concept-Studie und des neuartigen Wirkungsmodus sind wir davon überzeugt, dass NRD.E1 über das Potential verfügt, sich eindeutig positiv auf die Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetes auszuwirken, während zugleich einige der Nebenwirkungen vermieden werden, die bei gegenwärtigen Therapien beobachtet werden und ihren Einsatz häufig einschränken“, sagte Eva Tiecke, PhD, Chief Scientific Officer und Head of R&D bei Novaremed. „Wir bedanken uns beim NIH-Team für die Förderung des Projekts und damit die Erreichung dieses spannenden Meilensteins und freuen uns auf die kontinuierliche Zusammenarbeit bei der Untersuchung dieses Wirkstoffs.“
Über NRD.E1
NRD.E1 (oder NRD135S.E1), ein kleinmolekularer, oraler Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus, ist der Leitwirkstoff des Unternehmens, der zur PDPN-Behandlung entwickelt wird. Der Wirkmechanismus von NRD.E1 unterscheidet sich von zugelassenen Schmerztherapien dahingehend, dass er nicht an Opioid-Rezeptoren oder anderen bekannten Rezeptoren bindet, die mit Schmerzen in Zusammenhang stehen. Zu den abgeschlossenen Studien zu NRD.E1 zählen Phase-1-Studien und eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02345291), bei der es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Dosisfindung über drei Wochen handelte, die mit 86 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PDPN durchgeführt wurde und bei der drei Dosierungen (10, 40 und 150 mg/Tag) NRD.E1 mit einem Placebo verglichen wurden. Die Ergebnisse wiesen auf eine klinisch relevante, dosisbedingte Schmerzreduktion und ein gutes Verträglichkeitsprofil von NRD.E1 in allen getesteten Dosierungen hin. Ferner kann aufgrund der Ergebnisse von einer ähnlichen oder höheren Schmerzlinderung und einer besseren Verträglichkeit gegenüber den zugelassenen Standardtherapien ausgegangen werden. Die US-amerikanische FDA ließ NRD.E1 als neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur Behandlung von PDPN für die Phase-2b-Studie zu und erteilte ihm die Fast Track Designation.
Quelle:
[1] Tiecke et al., NRD.E1, An Innovative Non-Opioid Therapy for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy – A Randomised Proof of Concept Study, dem European Journal of Pain vorgelegt
Über NIH, NIH-HEAL und EPPIC-Net
Die US National Institutes of Health (NIH), die größte biomedizinische Forschungsagentur der Welt, hat die NIH HEAL Initiative® ins Leben gerufen, um die Opioid-Krise zu bewältigen. In HEAL-Programmen liegt der Fokus auf der Entdeckung, Entwicklung und Prüfung neuer, nicht süchtig machender Schmerztherapien. Das EPPIC-Net (Early Phase Pain Investigation Clinical Network) ist Teil der NIH-HEAL-Initiative und darauf ausgerichtet, die Behandlung akuter und chronischer Schmerzen zu verbessern sowie die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern, indem klinische Studien der frühen Phase zu nicht süchtig machenden Schmerzbehandlungen beschleunigt werden. Für weitere Informationen: https://heal.nih.gov
Über periphere Neuropathie und damit verbundene neuropathische Schmerzen
Periphere Nervenschäden, die unterschiedliche Ursachen haben können, können letztendlich zu chronischen und schweren anhaltenden neuropathischen Schmerzen führen. Die schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (PDPN) sowie die chemotherapiebedingte periphere Neuropathie (CIPN) sind häufige Komplikationen der Diabetes- und Krebsbehandlung und stellen die häufigsten Formen neuropathischer Schmerzen und zugleich einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Weltweit erzielen zwei Drittel oder geschätzt 8,1 Millionen behandlungsbedürftiger Diabetespatienten mit PDPN keine wesentliche Schmerzlinderung mit gegenwärtigen Therapien. Viele der derzeit verfügbaren Produkte zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen sind nur begrenzt wirksam und werden oft nicht gut vertragen. Die steigenden Zahlen von Diabetes- und Krebserkrankungen sowie die Grenzen der verfügbaren Therapien machen die Prävention und die Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen zu einem Bereich mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Über Novaremed
Die Novaremed AG, ein im Bereich der klinischen Forschung tätiges Biopharma-Privatunternehmen, entwickelt eine Pipeline innovativer Medikamente für das chronische Schmerzmanagement, um den hohen, ungedeckten Bedarf an Lösungen zur Schmerzlinderung zu decken und eine Alternative zu Opioiden zu bieten. Das Leitprodukt NRD.E1, ein nicht-opioider, kleinmolekularer, oraler Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus, verfügt über die Fast Track Designation sowie die IND-Zulassung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-2b-Studie für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN). In der chronischen Schmerzpipeline der frühen Phase befinden sich die Entwicklungskandidaten MP-101 (Phase 2) und MP-103 (präklinisches Stadium) zur Prävention und Behandlung der chemotherapiebedingten peripheren Neuropathie (CIPN). Aktuell entwickeln über 80% oder rund 3,1 Millionen Krebspatienten, die eine neurotoxische Chemotherapie durchlaufen, CIPN, die eine der häufigsten Ursachen ist, weshalb eine Therapie eingeschränkt oder abgebrochen wird, und sich erheblich auf die Lebensqualität von Patienten auswirkt.
Novaremed Ltd (Israel) und Metys Pharmaceuticals AG (Schweiz) sind hundertprozentige Tochtergesellschaften der Novaremed AG, die ihren Sitz in Basel (Schweiz) hat. Für weitere Informationen: www.novaremed.com.
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