DER STRATEGISCHE PARTNER DER ELANIX BIOTECHNOLOGIES AG, TRANSWELL BIOTECHNOLOGY LTD., ERHÄLT DIE GENEHMIGUNG DER US FDA FÜR EINE KLINISCHE PHASE-I/II-STUDIE MIT FIBROBLASTEN-VORLÄUFERZELLEN TWB-103
(08.11.2016, Pharma-Zeitung.de) NYON, Schweiz & POTSDAM, Deutschland - Copyright by Business Wire - Elanix Biotechnologies
Elanix Biotechnologies AG (“Elanix” - FSE: ELN), ein Entwicklungsunternehmen von Produkten zur Geweberegeneration und Kosmetikprodukten, gibt bekannt, dass ihr Lizenzpartner Transwell Biotechnology Ltd. (Tochtergesellschaft der Easywell Biomedicals Ltd., Hsinchu, Taiwan) von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Genehmigung zur Prüfung eines neuen Medikaments (IND) für die Durchführung einer kombinierten klinischen Phase-I/II-Prüfung erhalten hat. Die Studie heißt "A phase I/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TWB-103 in Adult Patients With Split-Thickness Skin Graft Donor Site Wounds (DSW) (Eine Phase-I/II-Studie für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TWB-103 bei erwachsenen Patienten mit Wunden an Spalthautentnahmestellen)”, Aktenzeichen NCT02737748. Die Studie wird zunächst in Japan und Taiwan durchgeführt und von renommierten Auftragsforschungsunternehmen bzw. Forschungsleitern begleitet. Parallel dazu wird die Studie auch in Japan, unter der Aufsicht von Dr. Nakazawa Hiroshima, Forschungsleiter am Nihon Universitätskrankenhaus, Tokio, Japan, durchgeführt.
In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TegadermTM mit TWB-103-Zusatz - von der Elanix Biotechnologies AG zur Verfügung gestellten Hautfibroblasten-Vorläuferzellen - mit dem Behandlungsstandard TegadermTM (Hautverband) ohne Zusätze verglichen werden. Hauptziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von TWB-103 bei der Anwendung an Spalthautentnahmestelle-Wunden (DSW) für Phase I hinsichtlich des Auftretens von behandlungsbedingten UEs und SUEs (einschließlich Infektionen und Blutungen) bzw. für Phase I+II hinsichtlich der Wundheilungsdauer vom Zeitpunkt des Entstehens der DSW bis zur 100 %igen Re-Epithelisierung. Die Rekrutierung von Patienten in Taiwan und Japan soll bis Q2/2017 abgeschlossen werden.
Tomas J. Svoboda, BSc., MBA, CEO der Elanix Biotechnologies AG, erläutert die Bedeutung der Studie für Elanix wie folgt: "Wir möchten ein weltweit agierendes Unternehmen in der regenerativen Medizin werden. Diese klinische Studie mit TWB-103 soll die klinische Relevanz unserer Behandlung mit unseren Vorläuferzellen für die akute Wundversorgung bestätigen. Der Erfolg unserer strategischen Partner ist von entscheidender Bedeutung für unsere weitere Produktentwicklung.“
Sean Chen, PhD., General Manager der Transwell Biotechnology Ltd., hebt die Bedeutung von Elanix hervor: “Wir freuen uns, dieses einzigartige Zelltherapie-Projekt nach Jahren der sorgfältigen Planung, Abstimmung mit den Regulierungsbehörden und fleißiger Arbeit in unserem Unternehmen in die klinische Phase überführen zu können. Wir sind von unserer Geschäftsstrategie und der Qualität unseres Prüfpräparats überzeugt. Wir schätzen die Geschäftspartnerschaft und die stetige Unterstützung durch die Elanix Biotechnologies AG, und wir beabsichtigen, diese gute Partnerschaft in unserer zukünftigen Produkt- und Geschäftsentwicklung fortzusetzen",
“Wir sind der Arbeitsgruppe für Regenerative Medizin von Easywell Biomedicals sehr dankbar für ihre gewissenhafte und engagierte Arbeit bei der Entwicklung neuer, auf Elanix-Vorläuferzellen basierenden Technologien für die Geweberegeneration. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die Bestätigung der Spitzenforschung von Elanix und ihrer strategischen Partnerschaft mit Transwell Biotechnology sowie der hervorragenden Fähigkeiten der Transwell Biotechnology, effiziente klinische Entwicklungswege in Asien zu verfolgen. Elanix Biotechnologies wird Transwell Biotechnology für weitere Entwicklungen mit der taiwanesischen FDA und der japanischen PMDA unterstützen”, ergänzt Riccardo Nisato, PhD., MBA, General Manager des Geschäftsbereichs Tissue Engineering Products und Leiter der QA&RA bei Elanix.
Elanix Biotechnologies AG (Frankfurt: ELN) entwickelt und kommerzialisiert Produkte zur Geweberegeneration für die akute Wundversorgung, für dermatologische und für gynäkologische Anwendungen und bietet Dienstleistungen rund um Zelltechnologien an. Kosmetikbasierte Produkte werden aus tierischen Gewebequellen hergestellt, während Produkte zur Geweberegeneration für die medizinische Anwendung menschlichen Ursprungs sind. Elanix erfüllt die entsprechenden Rechtsvorschriften für Kosmetika und medizinische Anwendungen in der Schweiz und weltweit. Das Unternehmen wurde im Jahr 2013 in der Schweiz aus der Universitätsklinik Lausanne (CHUV) heraus gegründet, um medizinische Produkte auf der Basis einer patentierten Vorläuferzelltechnologie zu entwickeln und zu kommerzialisieren. Vorläuferzellen sind vollständig differenzierte, aber immunologisch neutrale Zellen, die sehr potente Induktoren für Gewebewachstum und -heilung sind. Elanix ist im Besitz GMP-zertifizierter Master- und Working-Zellbanken mit riesigen Mengen an Zellen unterschiedlicher Zelltypen. Die Firma hat ihren Hauptsitz in Nyon in der Schweiz sowie Büros in Potsdam und ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol ELN notiert. Weitere Informationen und Neuigkeiten finden Sie unter www.elanix-biotechnologies.com.
Transwell Biotechnology Ltd. mit Sitz in Taipeh, Taiwan (seit 2016 Tochter der Easywell Biomedicals), setzt seinen Schwerpunkt auf die regenerative Medizin, unter anderem mit der Anwendung von Vorläuferzellen für die Wundheilung. Die Firma entwickelt und kommerzialisiert therapeutische und unterstützende Pflegeprodukte für Patienten mit verschiedenen Arten von Wunden und Wundgraden. Das Unternehmen bietet Wundversorgungsleistungen während und nach der Wundheilung an. Zum Angebot gehören außerdem zellbasierte Wundverbände für die Behandlung von Brandwunden und chronischen Wunden sowie Technologien für transdermale Pflaster.
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