Deutsches Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) veröffentlicht Rapid Report, der Überlebensvorteil durch Optune bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom konstatiert

(05.07.2019, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure


Bundesweite Entscheidung zur Kostenerstattung für Optune® in Deutschland für 2020 erwartet


Novocure (NASDAQ: NVCR) gab bekannt, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seinen Rapid Report veröffentlicht hat und basierend auf der Prüfung der Phase-3-Zulassungsstudie EF-14 von Novocure zu dem Schluss gekommen ist, dass Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) länger lebten, wenn sie zusätzlich zur Standardchemotherapie mit Optune behandelt wurden. Die Lebensqualität wurde dadurch nicht beeinträchtigt. Dieses positive Fazit ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg von Novocure, eine bundesweite Erstattung für Optune in Deutschland zu erreichen.



Im November 2018 beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG mit der Erstellung seines Berichts. Das IQWiG wählte dafür ein beschleunigtes Verfahren, das als Rapid Report bezeichnet wird. Das IQWiG legte diesen Rapid Report dem G-BA im Mai 2019 vor. Der G-BA sollte jetzt den Prozess, an dessen Ende eine Entscheidung zur bundesweiten Erstattung für Optune in Deutschland steht, fortsetzen. Laut dem vom G-BA veröffentlichten Zeitplan wird eine Richtlinie bis spätestens Oktober 2020 erwartet. Während das Prüfverfahren in Deutschland weiter voranschreitet, wird Novocure weiterhin Zahlungsträgern die Behandlung auf Einzelfallbasis in Rechnung stellen. Jeder Fall wird dabei individuell auf den zu erwartenden Nutzen geprüft, wobei die speziellen Regelungen des Kostenträgers für solche Fälle zugrunde gelegt werden.



Die Beurteilung durch das IQWiG basierte auf den Daten der Phase-3-Zulassungsstudie EF-14, die im Dezember 2017 in der Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht wurden. Die EF-14-Studie zeigt, dass Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, bei denen Optune zusätzlich zur Standardchemotherapie Temozolomid angewandt wurde, eine größere Chance hatten, länger zu leben, als Patienten mit alleiniger Chemotherapie. Bei mit Optune plus Temozolomid behandelten Patienten fand sich ein Gesamtüberleben von 20.9 Monaten im Vergleich zu einem Gesamtüberleben von 16 Monaten bei Patienten, die mit alleiniger Temozolomid-Therapie behandelt wurden. Die Überlebensraten nach zwei und fünf Jahren waren mit Optune besser: 13 Prozent der mit Optune plus Chemotherapie behandelten Patienten lebten nach fünf Jahren noch im Vergleich zu 5 Prozent der mit alleiniger Chemotherapie behandelten Patienten. Weiterhin blieb bei mit Optune behandelten Patienten das psychische, emotionale und körperliche Wohlbefinden länger erhalten als bei Patienten, die mit alleiniger Chemotherapie behandelt wurden.



Über Novocure



Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologie-Unternehmen mit dem Ziel, durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen Therapie, sogenannte Tumortherapiefelder (TTFields), das Leben von Patienten mit einigen der aggressivsten Formen von Krebs zu verlängern. Bei den Tumortherapiefeldern handelt es sich um eine Krebstherapie, die mithilfe elektrischer Felder mit speziellen Frequenzen die Teilung von Zellen solider Tumoren unterbricht. Die kommerziell verfügbaren Produkte von Novocure sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom und malignem Pleuramesotheliom zugelassen. Novocure verfügt über laufende klinische Studien, in denen die Anwendung der Tumortherapiefelder bei Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Pankreaskrebs, Eierstockkrebs und Leberkrebs untersucht wird.



Novocure mit Hauptsitz in Jersey ist in den USA in Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvania) und New York City tätig. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz, Japan und Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.



Zugelassene Indikationen



Optune ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem Glioblastom (GBM) bestimmt.



Optune mit Temozolomid ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastom nach maximaler chirurgischer Reduktion der Tumormasse und der Absolvierung von Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie angezeigt.



Zur Behandlung von rezidiviertem Glioblastom ist Optune nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie angezeigt. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie bestimmt und bietet eine Alternative zur medizinischen Standardtherapie beim Glioblastom, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.



Das NovoTTF-100L System ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Mesotheliom (MPM) bei gleichzeitiger Pemetrexed- und Platin-basierter Chemotherapie angezeigt.



Wichtige Sicherheitshinweise



Gegenanzeigen



Verwenden Sie Optune nicht bei Glioblastom-Patienten mit einem implantierten medizinischen Gerät, einem Schädelknochendefekt (etwa einen fehlenden Knochen ohne Ersatzimplantat) oder mit Geschossfragmenten. Die Anwendung von Optune bei Patienten mit Schädeldefekten oder Geschossfragmenten wurde nicht untersucht und könnte zu einer Gewebeschädigung führen oder Optune unwirksam machen. Verwenden Sie das NovoTTF-100L-System nicht bei Glioblastom-Patienten mit implantierten elektromedizinische Geräten wie u.a. Schrittmachern oder implantierten automatischen Defibrillatoren.



Die gemeinsame Anwendung von Optune bei GBM oder des NovoTTF-100L-Systems bei MPM mit implantierenden elektromedizinischen Geräten wurde nicht untersucht und könnte zu einer Funktionsstörung des implantierten Geräts führen.



Optune darf nicht bei GBM-Patienten oder das NovoTTF-100L-System bei MPM-Patienten verwendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem leitendem Hydrogel (Kontaktgel) bekannt ist. Der mit Optune und dem NovoTTF-100L System verwendete Gel kann häufig eine stärkere Rötung und vermehrten Juckreiz hervorrufen und in selten Fällen sogar zu schweren allergischen Reaktionen wie Schock und Atemstillstand führen.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen



Optune und das NovoTTF-100L-System dürfen nur von einer medizinischen Fachkraft verschrieben werden, die die vorgeschriebene Zertifizierungsschulung von Novocure® absolviert hat.



Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Kombination von Optune plus Chemotherapie bei GBM-Patienten waren Thrombozytopenie, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Krampfanfälle und Depressionen.



Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen bei alleiniger Anwendung von Optune bei GBM-Patienten waren Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts und Kopfschmerzen. Weitere weniger häufige Nebenwirkungen waren Unwohlsein, Muskelzuckungen und Stürze in Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts.



Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Kombination von NovoTTF-100L-System plus Chemotherapie bei MPM-Patienten waren Anämie, Obstipation, Übelkeit, Asthenie, Brustschmerzen, Müdigkeit, Irritation der Haut durch Anwendung des Geräts, Juckreiz und Husten.



Zu den weiteren in Zusammenhang mit der Anwendung des NovoTTF-100L-Systems aufgetretenen Nebenwirkungen gehörten: behandlungsbedingte Hauttoxizität, allergische Reaktionen auf das Pflaster oder das Gel, durch Elektrodenüberhitzung bedingte Schmerzen und/oder lokale Hautverbrennungen, Infektionen an den Elektroden-Kontaktstellen mit der Haut, lokale Erwärmung und Kribbeln unter den Elektroden, Muskelzuckungen, Reaktion an der Behandlungsstelle und Hautuntergang/Hautgeschwür.



Wenn der Patient an einer schweren Hauterkrankung im Behandlungsbereich leidet, muss geklärt werden, ob diese möglicherweise eine Behandlung mit Optune und dem NovoTTF-100L-System unmöglich macht oder diese vorübergehend stört.



Optune oder das NovoTTF-100L-System sollte Patientinnen nicht verschrieben werden, die schwanger sind, die Ihres Erachtens schwanger sein könnten oder die versuchen schwanger zu werden, da kein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Optune und dem NovoTTF-100L-System in diesen Patientengruppen erfolgt ist.



Zukunftsgerichtete Aussagen



Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch so genannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zum Fortschritt in klinischen Studie, zur Entwicklung potenzieller Produkte, Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für aufsichtsbehördliche Einreichungen und Zulassungen, Herstellungsentwicklungen und -fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte, Einnahmen von Kostenträgern und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsgerichteten Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „vorhersehen“, „schätzen“, „erwarten“, „hochrechnen“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Wörter und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten, die Novocure zu bewältigen hat und die in dem Jahresbericht auf Formular 10-K dargelegt sind, der am 28. Februar 2019 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich jegliche oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.



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