DFINE gibt Beginn einer klinischen Studie zu Spinaltumorablation mit STAR-Tumorablationssystem bekannt

(11.06.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN JOSE, Kalifornien (USA) & MAGDEBURG (Deutschland) - Copyright by Business Wire - DFINE, Inc.

Prospektive Multi-Zentren-Studie rekrutiert Patienten in Deutschland und Frankreich

DFINE®, Inc., ein Marktführer bei minimalinvasiven Behandlungen von Wirbelsäulenerkrankungen, gab heute bekannt, dass der erste Patient für die klinische Studie EU-STAR registriert wurde. Die Multi-Zentren-Studie ist die erste prospektive Studie zur Auswertung der klinischen Ergebnisse für Patienten, die mit dem Tumorablationssystem STAR™ Tumor Ablation System zur palliativen Behandlung von metastatischen Spinaltumoren therapiert werden.

DFINE wird 40 Patienten in fünf Zentren in Deutschland und Frankreich rekrutieren. Die Studie bewertet die Schmerzlinderung nach einem Monat als Primärergebnis-Maßstab mit einer Nachverfolgung über sechs Monate. Sekundärergebnis-Maßstäbe schließen funktionale Verbesserungen, Veränderungen der Lebensqualität und der Nachsorge-Schmerzmedikation ein.

„Wir erzielten vielversprechende Ergebnisse mit der gezielten HF-Ablation (Targeted RF Ablation, t-RFA™) zum ‚Schmelzen‘ des Tumors, gefolgt von gezieltem HF-Wirbelaufbau (RF Targeted Vertebral Augmentation™, RF-TVA), zusammengefasst in einem Verfahren zur Wiederherstellung der beschädigten Wirbel,“ so Dr. Boris Joellenbeck, ein leitender Forscher an der Otto-von-Guericke-Universität in Magdeburg, Deutschland, wo der erste Patient behandelt wurde. „Direkt nach der Behandlung zeigte der Patient eine signifikante Schmerzlinderung und ein erhöhtes Aktivitätsniveau. Wir sind hoch erfreut über die zahlreichen potenziellen Vorteile dieses Therapiekonzepts für unsere Patienten.“

Krebs ist ein wesentliches Problem für die öffentliche Gesundheit in der ganzen Welt, mit über 3,4 Millionen neuen Diagnosen jedes Jahr allein in Europa.1 Wenn Krebs nicht früh genug entdeckt wird, kann er metastasieren (sich ausbreiten) und weitere Bereiche des Körpers befallen. Ein Spinaltumor ist durch ein Zellwachstum (Masse) in oder an der Wirbelsäule in der Nähe des Rückenmarks gekennzeichnet. Es wird eingeschätzt, dass 30-40 Prozent der Krebspatienten metastatische Spinaltumore entwickeln.2 Viele dieser Tumore verursachen zudem Wirbelfrakturen.

„t-RFA und RF-TVA bieten eine neue innovative Behandlungsoption für die zahlreichen Patienten auf der Welt, die unter den auszehrenden Auswirkungen von Spinaltumoren leiden,“ so Greg Barrett, Chief Executive Officer bei DFINE. „Als Unternehmen engagieren wir uns, unseren Therapieansatz mit wissenschaftlichen Beweisen zu untermauern, und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit verschiedenen führenden medizinischen Zentren in Deutschland und Frankreich bei dieser bahnbrechenden Studie.“

Weitere Informationen zur klinischen EU-STAR-Studie (ID # NCT02081053) erhalten interessierte Parteien vom Forschungspersonal auf: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02081053

Über DFINE, Inc.

DFINE engagiert sich für die Linderung von Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an Wirbelsäulenerkrankungen leiden. Die führenden Produkte des Unternehmens, das StabiliT® Vertebral Augmentation System und das STAR™ Tumor Ablation System, sind eine neue Generation von bahnbrechenden Lösungen zur minimalinvasiven Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. DFINE ist ein privates Unternehmen mit Sitz in San Jose, Kalifornien (USA). Eine komplette Liste zu Risiken und Indikationen finden Sie auf: www.dfineinc.com.

DFINE und StabiliT sind eingetragene Warenzeichen von DFINE, Inc., und Targeted Radiofrequency Ablation (t-RFA) und Radiofrequency Targeted Vertebral Augmentation (RF-TVA) sind Warenzeichen von DFINE, Inc.

1 Bray F, Ren HS, Masuyer E, Ferlay J. Estimates of global cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008 (Einschätzungen der Krebsprävalenz für 27 Standorte bei Erwachsenen im Jahre 2008). Int J Cancer. 1. März 2013;132(5):1133-45. Epub 26. Juli 20122 Gerszten, et al., J Neurosurg: Spine 6:92 – 95, 2007. Boehling, et al., J Neurosurg: Spine, DOI: 10.3171/2011.11.SPINE116.

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