Die in Paris ansässige Einrichtung von PathoQuest erhält GLP-Zertifikat für firmeneigenen Biologics Genomics-Qualitätskontrollprüfungsdienst
(23.01.2020, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - PathoQuest
PathoQuest, ein Unternehmen, das über Expertise im Bereich der Genomanalyse verfügt, gab heute bekannt, dass es nach einer erfolgreichen Inspektion durch die französische Nationale Agentur für Medizin und Sicherheit von Gesundheitsprodukten (ANSM) das GLP-Konformitätszertifikat erhalten hat. PathoQuest ist das erste Unternehmen in Frankreich, das eine Einrichtung mit einem solchen GLP-Zertifikat der ANSM für fortschrittliche Tests zur Sequenzierung der viralen Unbedenklichkeit der nächsten Generation erhalten hat. („Sequenzierungsdetektion mit hoher Durchsatzleistung von zufälligen replikativen Virustests in Eukaryontenzellen“).
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(Graphic: Business Wire)
Violaine Melen, Leiterin für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten bei PathoQuest, erklärte: „Wir sind wirklich stolz, diesen wichtigen regulatorischen Meilenstein erreicht zu haben. Der Erhalt dieses GLP-Zertifikats ist die Bestätigung für die Qualität unseres gesamten Prozesses, vom Erhalt einer biologischen Probe bis zur Erstellung von Berichten, einschließlich der bioinformatischen Analyse und der Datenarchivierung. Unsere Prozesse wurden gemäß hoch anerkannter Validierungsmethoden und Computersystemrichtlinien wie ICHQ2(R1), IEC 62304, 21 CRF Teil 11, OECD Annex 17 validiert.“
„Die auf der Sequenzierung basierende Technologie der nächsten Generation für biologische Tests soll die traditionellen in-vivo- oder in-vitro-Testmethoden ergänzen oder ersetzen, um eine schnellere und robustere Entscheidungsfindung als Teil des QC-Prozesses zu unterstützen“, erläuterte Jean-François Brepson, CEO von PathoQuest. „Dank effizienter Teamarbeit ist PathoQuest nun in der Lage, GLP-zertifizierte Tests zur Virussicherheit auf der Grundlage unseres firmeneigenen NGS-Ansatzes anzubieten. Diese Zertifizierung bietet dem Unternehmen eine bedeutende neue Marktchance zusätzlich zu den derzeitigen Tests, die wir in einer F&E-Umgebung durchführen. Unser innovatives QC-Verfahren ist besonders für Biotech- und Biopharmaunternehmen geeignet, die Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), Impfstoffe und andere Biopharmazeutika entwickeln.“
Über PathoQuest
PathoQuest bietet biopharmazeutischen Unternehmen einen bahnbrechenden genomischen Ansatz, um die biologische Sicherheit von biologischen Arzneimitteln wie Zell- und Gentherapieprodukten, Impfstoffen und rekombinanten Produkten zu gewährleisten. Er ermöglicht es, die Zeit bis zur Markteinführung innovativer Behandlungen zu verkürzen.
Die Technologie von PathoQuest kombiniert eine Sequenzierungsplattform (NGS) der nächsten Generation mit einem firmeneigenen Probenvorbereitungsverfahren, das durch eine firmeneigene Pathogen-Genomsequenzdatenbank und eine automatisierte Analysepipeline ergänzt wird.
PathoQuest ist 2018 eine strategische Partnerschaft mit Charles River Lab (Boston, USA) eingegangen.
Auf der Grundlage seiner technologischen Plattform hat PathoQuest auch einen metagenomischen Test direkt aus Blut (iDTECT®) entwickelt, um die Diagnose von Blutkreislaufinfektionen zu verbessern und Antimikrobenresistenz (AMR) zu bekämpfen.
Weitere Informationen über PathoQuest erhalten Sie unter www.pathoquest.com oder kontaktieren Sie uns unter welcome@pathoquest.com.
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