Die Polpharma Biologics Group gibt die Annahme der FDA (U.S. Food and Drug Administration) des von ihrem Joint Venture Bioeq eingereichten Biologika-Lizenzantrags auf Prüfung ihres Ranibizumab-Biosimilars bekannt

(04.10.2021, Pharma-Zeitung.de) WARSCHAU, Polen - Copyright by Business Wire - Polpharma Biologics Group


-- Die Vorträge umfassen neue Analysen der N-MOmentum-Schlüsselstudie und der Rolle der B-Zell-Depletion bei der Verringerung der NMOSD-Krankheitsaktivität --


Die Polpharma Biologics Group meldet, dass ihrem Joint Venture mit der Santo Holding (Strüngmann-Gruppe), Bioeq, von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) mitgeteilt wurde, dass der Biologika-Lizenzantrag (BLA für Biologics License Application) für ihr vorgestelltes Biosimilar (ehemals auch unter den Bezeichnungen BQ201, FYB201 und CHS-201 bekannt) von Lucentis®, ein ophthalmologisches Blockbuster-Medikament mit dem Wirkstoff Ranibizumab zur Prüfung angenommen wurde.


Die FDA sieht einen Abschluss des Antrags für August 2022 vor.


Das Referenzprodukt ist ein monoklonales antiangiogenes Antikörperfragment (Fab), das zur Behandlung der „feuchten“ Form der altersbedingten Makuladegeneration, einer weit verbreiteten Art des altersbedingten Verlusts des Sehvermögens, zugelassen wurde. Die Einführung eines Ranibizumab-Biosimilars könnte mit analytisch und klinisch belegter Ähnlichkeit zum Originalprodukt den Wettbewerb auf dem Markt erhöhen, Kosten senken und den Zugang von Patienten steigern.


Diese Datenannahme stellt den jüngsten Meilenstein für das Ranibizumab-Biosimilar-Programm von Bioeq dar und reiht sich in die Anträge auf Marktzulassungen ein, die bei der EMA im Juni und der UK MHRA im Juli diesen Jahres eingereicht wurden.


Das der Zulassung der FDA unterliegende BQ201 wird ausschließlich von Coherus BioSciences, Inc. in den USA vermarktet werden.


Dr. Jörg Windisch, CEO der Polpharma Biologics Group, kommentierte die Errungenschaften des Joint Ventures wie folgt:


„Diese Annahme der Unterlagen stellt die Anerkennung des gewaltigen Kraftakts dar, der vom Team bei Bioeq und seinen Partnern geleistet wurde, um eine Behandlungswahl und einen verbesserten Patientenzugang zum US-Markt zu bieten. Sie ist ein wahres Versprechen für diejenigen, die unter einem beeinträchtigenden Verlust des Sehvermögens, einschließlich altersbedingter Makuladegeneration, leiden.“



  • Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


  • Informationen für Herausgeber


    Über das Ranibizumab-Biosimilar


    Das von Bioeq vorgeschlagene Ranibizumab-Biosimilar BQ201 wurde früher unter den Bezeichnungen FYB201 bzw. CHS-201 geführt. Ursprünglich wurde es von der Formycon AG (FRA: FYB/ WKN A1EWVY), einem führenden deutschen Biosimilar-Unternehmen, einlizenziert und anschließend von der Bioeq AG, einem Joint Venture von Polpharma Biologics und der Santo Holding AG (Strüngmann-Gruppe), entwickelt. In klinischen Phase-III-Studien für FYB201 wurde klinisch nachgewiesen, dass die Wirksamkeit von FYB201 bei Patienten mit nAMD mit der von Lucentis® vergleichbar ist.


    Über Biosimilars


    Biosimilars sind für den Einsatz anstelle bestehender, markengeschützter Biologika zur Behandlung einer Reihe von chronischen und oft lebensbedrohlichen Krankheiten vorgesehen. Sie besitzen das Potenzial, die Kosten zu senken und mehr Patienten den Zugang zu ermöglichen. Biosimilars weisen eine nachgewiesene analytische und klinische Ähnlichkeit zu ihren jeweiligen Markenreferenzprodukten auf.


    Über die Polpharma Biologics Group


    Die Polpharma Biologics Group entwickelt hochwertige Biosimilars mit dem erklärten Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die Unternehmensgruppe verfügt über eine umfangreiche, weiter wachsende Pipeline von Biosimilars zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten in wichtigen therapeutischen Bereichen. Mehrere dieser Biosimilars sind bereits in Zusammenarbeit mit den weltweit größten biopharmazeutischen Unternehmen vermarktet worden.


    Die Unternehmensgruppe betreibt ein Netzwerk hochmoderner Entwicklungs- und Produktionsanlagen in verschiedenen Ländern Europas, investiert aktiv in Technologie, Mitarbeiter und Know-how und beschäftigt über 800 Fachkräfte aus aller Welt.


    Erfahren Sie mehr unter www.polpharmabiologics.com


    Über Bioeq


    Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture der Polpharma Biologics Group und der Strüngmann-Gruppe. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.


    www.bioeq.ch


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