Die US-amerikanische FDA erteilt die Zulassung für ONTRUZANT® (Trastuzumab-dttb), das erste onkologische Arzneimittel von Samsung Bioepis in den USA
(21.01.2019, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für ONTRUZANT® (Trastuzumab-dttb) erteilt hat, einer biologisch ähnlichen Version (Biosimilar) von HERCEPTIN® 1 (Trastuzumab). Die Zulassung gilt für alle in Betracht kommenden Indikationen; dazu gehören die adjuvante Behandlung von Brustkrebs mit Überexpression von HER2, metastatischem Brustkrebs und metastatischem Magenkarzinom oder gastroösophagealem Adenokarzinom bei Patienten, die zuvor noch keine Behandlung der Metastasierung erhalten haben. Bitte beachten Sie die nachstehenden umrahmten Warnhinweise und wichtigen Sicherheitsinformationen für ONTRUZANT®.
ONTRUZANT® ist das erste onkologische Biosimilar von Samsung Bioepis, das die FDA-Zulassung erhalten hat und in den Vereinigten Staaten (USA) von Merck, das außerhalb der USA und Kanada unter dem Namen MSD bekannt ist, vermarktet und vertrieben wird.
„Für viele Krebspatienten in den USA ist der Kampf gegen den Krebs nicht nur ein gesundheitliches Problem; durch die Krebsbehandlung entsteht auch eine erhebliche finanzielle Belastung. Biosimilars haben als kostengünstigere Behandlungsoptionen von hoher Qualität das Potenzial, diese Belastung zu verringern. Wir hoffen aufrichtig, dass unser Biosimilar von Trastuzumab genau dies bewirken wird“, so Sang-Jin Pak, leitender Vizepräsident und Leiter der Vertriebsabteilung von Samsung Bioepis. „Bei Samsung Bioepis werden wir unser anhaltendes Engagement für Biosimilars weiterhin unter Beweis stellen, indem wir unsere Pipeline weiter vergrößern und die Verfügbarkeit zugelassener Behandlungsformen für Krebspatienten in den USA erweitern.“
ONTRUZANT® wurde im November 2017 ebenfalls von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen und seitdem in einer wachsenden Anzahl europäischer Länder eingeführt.
Über ONTRUZANT (Trastuzumab-dttb)ONTRUZANT ist zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs mit Überexpression von HER2 (ER/PR-negativ oder mit einem Hochrisikomerkmal*) mit positiven oder negativen Knoten angezeigt:
- Als Teil eines Behandlungsschemas, das Doxorubicin, Cyclophosphamid und entweder Paclitaxel oder Docetaxel enthält
- Mit Docetaxel und Carboplatin
- Als Einzelwirkstoff nach einer Anthracyclin-basierten Multimodalitätstherapie
Die Behandlungspatienten werden auf Grundlage einer von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostik für ein Trastuzumab-Präperat ausgewählt.* Ein Hochrisikopatient wird als ER/PR-positiv mit einem der folgenden Merkmale definiert: Tumorgröße größer als 2 cm, Alter unter 35 Jahre oder Tumorgrad 2 oder 3.ONTRUZANT ist angezeigt:
- In Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von metastatischem Brustkrebs mit Überexpression von HER2
- Als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Brustkrebs mit Überexpression von HER2 bei Patienten, die schon eine oder mehrere Chemotherapien für metastatische Erkrankungen erhalten haben
Die Behandlungspatienten werden auf Grundlage einer von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostik für ein Trastuzumab-Präperat ausgewählt.
ONTRUZANT ist in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin oder 5-Fluoruracil zur Behandlung von Patienten mit metastatischem Magenkarzinom mit Überexpression von HER-2 oder mit gastroösophagealem Adenokarzinom angezeigt, die zuvor noch keine Metastasierungsbehandlung erhalten haben.Die Behandlungspatienten werden auf Grundlage einer von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostik für ein Trastuzumab-Präperat ausgewählt
Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen
Kardiomyopathie
- ONTRUZANT kann bei Verabreichung zu subklinischem und klinischem Herzversagen führen, das sich als Herzinsuffizienz und Verminderung der linksventrikuläre Ejektionsfraktion manifestiert, wobei das Risiko bei gleichzeitiger Verabreichung von Anthracyclinen am größten ist. Untersuchen Sie die Herzfunktion vor und während der Behandlung. Beim Auftreten einer Kardiomyopathie ist ONTRUZANT abzusetzen.
Infusionsreaktionen, Lungentoxizität
- Die Verabreichung kann zu schwerwiegenden und tödlichen Infusionsreaktionen sowie zu pulmonaler Toxizität führen. Symptome treten normalerweise während der Verabreichung oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung auf. Beim Auftreten von Anaphylaxie, Angioödem, interstitieller Pneumonitis oder akutem Atemnotsyndrom ist ONTRUZANT abzusetzen.
Embryonale/fötale Toxizität
- Die Behandlung mit ONTRUZANT während der Schwangerschaft kann in einigen Fällen zu Oligohydramnie, die durch pulmonale Hypoplasie erschwert werden kann, zu Anomalien des Skeletts und zum Tod des Neugeborenen führen. Patienten sollten auf diese Risiken und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung hingewiesen werden
Die Verschlimmerung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie
- In randomisierten, kontrollierten klinischen Studien war bei Patienten, die Trastuzumab-Präperate in Kombination mit einer myelosuppressiven Chemotherapie erhielten, das Auftreten einer Neutropenie mit NCI-CTC-Grad 3 bis 4 und febriler Neutropenie höher als bei Patienten, die nur Chemotherapie erhielten. Die Häufigkeit von septischem Tod war bei Patienten, die mit Trastuzumab behandelt wurden und bei Patienten, bei denen darauf verzichtet wurde, ähnlich
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen
- Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Brustkrebs mit Trastuzumab-Präperaten waren Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Infusionsreaktionen, Durchfall, Infektionen, verstärkter Husten, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Dyspnoe, Hautausschlag, Neutropenie, Anämie und Myalgie
- Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von metastatischem Magenkarzinom mit Trastuzumab-Präperatenwaren waren Neutropenie, Durchfall, Müdigkeit, Anämie, Stomatitis, Gewichtsverlust, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, Thrombozytopenie, Schleimhautentzündung, Nasopharyngitis und Dysgeusie
Dies sind nicht alle mit ONTRUZANT® verbundenen Risiken. Weitere Angaben zu den Indikationen von ONTRUZANT® sowie wichtige Sicherheitsinformationen, die sich auf dessen Verwendung beziehen, einschließlich der umrahmten WARNHINWEISE, finden Sie in der Packungsbeilage von ONTRUZANT® HIER
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verwirklichung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis entwickelt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Prüfpräparaten, die ein breites Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde und Hämatologie. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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1 HERCEPTIN® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
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