Dompé erhält positive Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Oxervate® (Cenegermin Augentropfen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter oder schwerer neurotropher Keratitis in Europa
(23.05.2017, Pharma-Zeitung.de) MAILAND - Copyright by Business Wire - Dompé
- Oxervate® wäre die erste biotechnologische Methode zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter oder schwerer neurotropher Keratitis, wenn sie von der Europäischen Kommission für diese Indikation zugelassen wird.
- Neurotrophische Keratitis ist eine seltene Augenerkrankung, von der weniger als 5 von 10.000 1 Menschen betroffen sind. Es gibt bis heute kein zugelassenes Medikament für diese Erkrankung.
- Der CHMP hat seine Überprüfung im Rahmen einer beschleunigten Bewertung abgeschlossen. Diese ist möglich im Falle einer Reihe von innovativen Arzneimitteln, die für schwere Erkrankungen entwickelt wurden, wenn keine wirksame Therapieform verfügbar ist.
- Oxervate® wurde 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) in Europa zur Behandlung von neurotropher Keratitis entwickelt.
Das Biopharmaunternehmen Dompé gab heute bekannt, dass der CHMP (Committee for Human Medicinal Products) der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) eine positive Beurteilung veröffentlicht hat, die eine Marktzulassung von Oxervate® (Cenegermin Augentropfen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis schwerer neurotropher Keratitis empfiehlt. Dabei handelt es sich um eine seltene Erkrankung mit Beeinträchtigungen des Auges, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Bis heute steht keine zufriedenstellende Behandlungsform für diese Erkrankung zur Verfügung. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit diesem Krankheitsbild und des Mangels an praktikablen therapeutischen Optionen hat der CHMP seine Überprüfung im Rahmen einer beschleunigten Bewertung abgeschlossen. Diese begann im November 2016 und fand ihren Abschluss in dieser Woche mit einer positiven Einschätzung.
Der Ursprung einer Erkrankung an neurotropher Keratitis steht in Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung des Trigeminusnervs (einer der Nerven, die für die Augenanatomie und -funktion verantwortlich sind), die zum Verlust der kornealen Sensitivität führen kann. In schwerwiegenden Fällen kann dies zu Geschwüren, einer Einschmelzung und kornealen Perforation führen, die die Sehfähigkeit der Patienten2 beeinflussen.
Im Falle einer Bestätigung durch den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products) der EMA und der Zulassung durch die Europäische Kommission, würde es sich bei Oxervate® um die weltweit erste biotechnologische Behandlungsmethode für eine seltene Erkrankung handeln, die für diese Indikation zugelassen wurde.
Cenegermin, der Name der Wirksubstanz, ist die rekombinante Version des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der von der Nobelpreisträgerin Rita Levi Montalcini entdeckt wurde. Dieses Protein wird auf natürliche Weise im menschlichen Körper gebildet und ist an der Entwicklung, der Erhaltung und dem Überleben von Nervenzellen beteiligt3. Oxervate® wird Patienten mit neurotropher Keratitis in Form von Augentropfen verabreicht. Das Arzneimittel unterstützt den normalen Heilungsprozess des Auges und die Beseitigung der kornealen Schädigung.
Oxervate® wird durch rekombinante DNA-Technologie durch Einführung eines Gens (DNA) in Bakterien gewonnen. Dabei werden sie schließlich in die Lage versetzt, den menschlichen Nervenwachstumsfaktor zu produzieren.
Die Schlussfolgerungen des CHMP basieren auf Daten aus zwei klinischen Phase-II-Studien, bei denen 204 Patienten mit leichter und schwerer neurotropher Keratitis aufgenommen wurden. Beide Studien zeigten, dass nach einer achtwöchigen Behandlung eine größere Zahl von Patienten, die mit Oxervate® behandelt wurden, im Vergleich zu der Placebogruppe eine vollständige korneale Heilung aufwiesen. Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen bei Gaben von Oxervate® gehörten Augenschmerzen, Augenentzündungen, erhöhter Tränenfluss (Sekretion von Tränen), Augenlidschmerzen und ein Fremdkörpergefühl im Auge.
„Wir nehmen die positive Beurteilung des CHMP mit großer Freude zur Kenntnis. Es ist für uns ein außerordentlicher Erfolg, Patienten, die mit dieser seltenen Erkrankung leben müssen, Oxervate® zugänglich zu machen. Es wäre die erste biotechnologische Behandlungsmethode, die auf unseren Forschungsanstrengungen beruht", so Eugenio Aringhieri, CEO von Dompé. "Diese Entscheidung ebnet den Weg für eine signifikante, vielversprechende Therapie für all jene, die an dieser Erkrankung leiden. In der Zukunft werden wir bestrebt sein, ihr Potenzial auch für andere Krankheitsbilder zu untersuchen, damit noch mehr Patienten von diesem innovativen therapeutischen Ansatz profitieren können."
„Die Tatsache, dass wir als erste in der Lage waren, die Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors für eine potenzielle Therapie nutzbar zu machen, unterstreicht den Wert der „Made in Italy"-Forschung", erklärte Sergio Dompé, Vorstand von Dompé. „In diesem Moment gelten meine Gedanken und mein Dank dem Team von Forschern, die mit Leidenschaft Oxervate® entwickelt haben. Mein besonderer Dank gilt Professor Rita Levi Montalcini für ihre großartige Intuition, auf der dieses Forschungsprojekt basiert. Dies gilt insbesondere für die Entdeckung des neuronalen Wachstumsfaktors, für den sie den Nobelpreis erhielt."
Bis zur abschließenden Entscheidung der Europäischen Kommission bleibt Oxervate® vorerst ein Therapieansatz. Die Marktzulassung wurde noch in keinem Land genehmigt.
Über Dompé
Dompé ist eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen Italiens mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer therapeutischer Lösungen zur Behandlung von oftmals unheilbaren Krankheiten mit schweren sozialen Auswirkungen. Das in Italien ansässige Unternehmen Dompé mit Hauptsitz in Mailand konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf Bereiche mit bislang ungedecktem medizinischen Bedarf wie Diabetes, Organtransplantationen, Ophthalmologie und Onkologie. Sein Industriezentrum in L'Aquila (Region Abruzzen) beherbergt eine hochmoderne Biotechnologieanlage, die Arzneimittel für die Primärversorgung auf den internationalen Märkten von über 40 Ländern weltweit entwickelt. Dompé unterhält darüber hinaus Niederlassungen in Albanien, Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Spanien und den Vereinigten Staaten (New York).
Weitere Informationen finden Sie unter www.dompe.com und www.dompetrials.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung bezieht sich auf einige Informationen, die sich in Zukunft eventuell nicht bewahrheiten könnten. Dompé ist fest von der Stichhaltigkeit und der Angemessenheit der dargestellten Konzepte überzeugt. Dennoch sind einige der Informationen mit einem gewissen Maß von Ungewissheit behaftet, wie es im Kontext von Forschung und Entwicklung und der entsprechenden Prüfungen durch Aufsichtsbehörden häufig der Fall ist. Zum heutigen Datum kann Dompé folglich nicht gewährleisten, dass die erwarteten Ergebnisse entsprechend der obigen Mitteilung eintreffen werden.
1 M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.2 Idem3 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987
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