DURVALUMAB-MONOTHERAPIE ZEIGT WIRKSAMKEIT BEI UROTHELKARZINOM DER HARNBLASE

(07.06.2016, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, England - Copyright by Business Wire - AstraZeneca

Daten zeigen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 31 % bei allen evaluierbaren Patienten und von 46 % bei Patienten mit stark PD-L1-exprimierenden Tumoren1

PD-L1-Expression korreliert mit Ansprechen auf Durvalumab-Monotherapie nach SP263-Assay von Ventana 1

Ergebnisse folgen auf kürzlich von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) erteilten Status als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy Designation) für Durvalumab bei Patienten mit PD-L1-positivem, inoperablem oder metastasierendem Urothelkarzinom der Harnblase2

AstraZeneca und MedImmune, sein globaler Forschungs- und Entwicklungszweig für Biologika, gaben heute Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Durvalumab, einen selektiven Antikörper gegen PD-L1 (programmierter Zelltod-Ligand-1), für Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom der Harnblase (UBC) bekannt.1

Vorläufige Ergebnisse der Phase-I- und Phase-II-Studie, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 31 % bei allen evaluierbaren Patienten (95 % Konfidenzintervall (CI): 18 % - 47 %) und 46 % (95 % CI: 28 % - 66 %) bei Patienten mit stark PD-L1-exprimierenden* Tumoren.1 Die Disease Control Rate (DCR), definiert als vollständiges Ansprechen oder Teilansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung für mindestens 12 Wochen, betrug 48 % (95 % CI: 32 % - 64 %) bei allen evaluierbaren Patienten bzw. 57 % (95 % CI: 37 % - 76 %) bei Patienten mit stark PD-L1-exprimierenden Tumoren.1 Die mittlere Ansprechdauer ist noch nicht erreicht worden.1

David Berman, Senior Vice President, Head of Oncology Innovative Medicines von MedImmune, sagte: „Die Wirksamkeitsdaten für die Durvalumab-Monotherapie als Zweitlinienbehandlung von Blasenkrebs sind sehr ermutigend und untermauern das Vertrauen in unser diagnostisches Assay, wobei das Ausmaß des Ansprechens auf Durvalumab eindeutig mit der PD-L1-Expression verbunden ist. Wir freuen uns auf die Untersuchung des Potenzials von Durvalumab als Erstlinienbehandlung von Blasenkrebs in unserer Studie DANUBE, als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Tremelimumab.“

Durvalumab 10mg/kg wurde bis zu 12 Wochen lang intravenös alle zwei Wochen verabreicht und zeigte ein beherrschbares Sicherheitsprofil für alle Patienten (n=61).1 Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 5 % oder mehr Patienten festgestellt wurden und ersten oder zweiten Grades waren, sind: Müdigkeit (13 %), Diarrhoe (1 0%), verminderter Appetit (8 %), Arthralgie (7 %), Asthenie (7 %), Übelkeit (7 %) und Fieber (7 %).1 Drei Patienten hatten behandlungsbedingte Nebenwirkungen dritten Grades (einer eine akute Nierenschädigung, einer eine infusionsbedingte Reaktion und einer einen Tumorschub).1

Dr. Christophe Massard, Head of Early Clinical Trials am Institut Gustave Roussy, Villejuif (Frankreich), sagte: „Diese positiven vorläufigen Daten sind ein weiterer Beleg für die klinische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Durvalumab zur Behandlung von Blasenkrebs und bestätigen Durvalumab als potenzielle bahnbrechende Therapie für ein Patientenkollektiv mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf.“

*Eine hohe PD-L1-Expression ist definiert als eine mindestens 25-prozentige Färbung von PD-L1 auf die Tumorzellen (TCs) oder Immunzellen (ICs), wie mit dem diagnostischen Assay SP263 von Ventana ermittelt wurde1.

2016 erhielt Durvalumab den Status als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy Designation) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde als Behandlungsoption für Patienten mit PD-L1-positivem, inoperablem oder metastasierendem Urothelkarzinom der Harnblase.2 Durvalumab wird zudem als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Tremelimumab beim nicht-kleinzelligen Lungen- (NSCLC), Kopf- und Hals-, Blasen-, Magen-, Pankreas-, Leberzellkarzinom (HCC) und Blutkrebs untersucht und ist eine Säule des Immunonkologieprogramms für die Spätphase von AstraZeneca, das mehr als 7.000 Patienten in 19 klinischen Studien mit verschiedenen Tumorarten umfasst.3,4

*Eine hohe PD-L1-Expression ist definiert als eine mindestens 25-prozentige Färbung von PD-L1 auf die Tumorzellen (TCs) oder Immunzellen (ICs), wie mit dem diganostischen Assay SP263 von Ventana ermittelt wurde1.

– ENDE –

HINWEISE AN REDAKTEURE

Über Durvalumab

Bei Durvalumab handelt es sich um einen in der Entwicklung befindlichen, humanen monoklonalen Antikörper gegen PD-L1 (programmierter Zelltod-Ligand-1).5 Die PD-L1-Expression ermöglicht es Tumoren, sich der Erkennung durch das Immunsystem zu entziehen (durch die Bindung an PD-1 auf zytotoxischen T-Lymphozyten).5,6 Durvalumab blockiert die PD-L1-Interaktion zwischen PD-1 und CD80 auf T-Zellen und wirkt damit der Taktik des Tumors, sich vor dem Immunsystem zu verstecken, entgegen.5 Durvalumab wird zusammen mit weiteren Immuntherapien entwickelt, um das Immunsystem des Patienten zu aktivieren und den Krebs angreifen zu können. Durvalumab wird derzeit als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Tremelimumab in einem groß angelegten klinischen Studienprogramm für NSCLC-, Blasen-, Kopf- und Hals-, Magen-, Pankreas-, HCC- und Blutkrebs untersucht.4 2015 erhielt Durvalumab den sogenannten Fast-Track-Status für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zur Behandlung von Patienten mit PD-L1–positivem metastasierenden SCCHN,7 und 2016 rhielt Durvalumab von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde den Breakthrough-Status als Behandlungsoption für Patienten mit PD-L1-positivem, inoperablem oder metastasierendem Urothelkarzinom der Harnblase.2

Ansatz in der Immunonkologie (IO) von AstraZeneca

Immunonkologie (IO) ist ein Therapieansatz zur Stimulierung des körpereigenen Immunsystems, um Tumore zu zerstören.8,9,10 Bei AstraZeneca und MedImmune, unserem Forschungs- und Entwicklungszweig für Biologika, besteht das IO-Portfolio aus Immuntherapien, die darauf ausgerichtet sind, die Anti-Tumor-Immunsuppression zu überwinden.5,11 Unserer Ansicht nach bieten IO-basierende Therapien der überwiegenden Mehrheit der Patienten das Potenzial für lebensverändernde Behandlungen zur Krebsbekämpfung.

Wir führen ein umfangreiches klinisches Studienprogramm durch, das Durvalumab (PD-L1) als Monotherapie und Durvalumab als Kombinationstherapie mit Tremelimumab (CTLA-4) bei verschiedenen Tumorarten, Krankheitsstadien und Therapieoptionen umfasst3, unter Verwendung des PD-L1-Biomarkers als Entscheidungsinstrument zur Erkennung des optimalen potenziellen Behandlungswegs für den Patienten. Die Möglichkeit, unser IO-Portfolio mit kleinen Zielmolekülen aus unserer Onkologiepipeline und der unserer Partner zu kombinieren, könnte zudem neue Behandlungsoptionen für ein großes Tumorspektrum bieten.

Über AstraZeneca in der Onkologie

Die Onkologie ist ein Therapiebereich, in dem AstraZeneca über eine lange Tradition verfügt. Das Unternehmen bietet ein wachsendes Portfolio an neuen Medikamenten, die über das Potenzial verfügen, das Leben von Patienten und die Zukunft von AstraZeneca gravierend zu verändern. Mit mindestens 6 neuen Medikamenten, die zwischen 2014 und 2020 auf den Markt gebracht werden, und einer breit aufgestellten Pipeline an kleinen Molekülen und Biologika in der Entwicklung sind wir bestrebt, New Oncology als eine der sechs Wachstumsplattformen von AstraZeneca voranzubringen, die sich auf Lungen-, Eierstock-, Brust und Blutkrebs konzentrieren. Über unsere Kernkompetenzen hinaus pflegen wir innovative Partnerschaften und tätigen Investitionen, um die Umsetzung unserer Strategie zu beschleunigen, wie unsere Investition in Acerta Pharma im Bereich Hämatologie bereits zeigen konnte.

Durch Nutzung der vier wissenschaftlichen Plattformen - Immunonkologie, zugrunde liegende genetische Faktoren von Krebs und entsprechende Resistenzen, DNA-Damage-Response (DNA-Schadensantwort) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate - sowie das Engagement im Bereich der Entwicklung personalisierter Kombinationen verfolgt AstraZeneca die Vision, die Krebsbehandlung neu zu definieren und eines Tages Krebs als Todesursache auszuschließen

Über MedImmune

MedImmune ist der globale Forschungs- und Entwicklungszweig für Biologika von AstraZeneca, einem globalen, innovationsorientierten biopharmazeutischen Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von kleinmolekularen und biologischen, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. MedImmune ist ein Wegbereiter für innovative Forschung und untersucht neue Ansatzmöglichkeiten in den Haupttherapiebereichen, darunter Onkologie-, Atemwegs-, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten sowie Infektionen und Impfstoffe. MedImmune hat seinen Hauptsitz in Gaithersburg, Maryland, USA, einem der drei globalen F&E-Zentren von AstraZeneca, und unterhält weitere Standorte in Cambridge, Großbritannien, und Mountain View, Kalifornien, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.medimmune.com.

Über AstraZeneca

AstraZeneca ist ein globales, innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel liegt. Es ist vorwiegend in drei Therapiefeldern aktiv: Atemwegs-, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen (RIA), Herzkreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (CVMD) und Onkologie sowie Infektions- und neurologische Krankheiten. AstraZeneca ist in über 100 Ländern vertreten und seine innovativen Medikamente werden von Millionen von Patienten in aller Welt verwendet. Weitere Informationen finden Sie unter:www.astrazeneca.com.

Literaturangaben

1 Massard C et al. Safety and Efficacy of Durvalumab (MEDI4736), an Anti-PD-L1 Immune Checkpoint Inhibitor, in Patients with Advanced Urothelial Bladder Cancer. Akzeptiertes Manuskript. Wird im Juni 2016 veröffentlicht.

2 AstraZeneca. Durvalumab granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA for treatment of patients with PD-L1 positive urothelial bladder cancer. 17. Februar 2016. Verfügbar unter https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough- Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html. Abgerufen im Mai 2016.

3 AstraZeneca. Data on File. Q1 2016 Immuno-oncology Update: Clinical Trials Appendix. 2016

4 AstraZeneca. Durvalumab ATLANTIC trial supports clinical activity and AstraZeneca’s overall immuno-oncology strategy. 18. Dezember 2015. Verfügbar unter https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/Durvalumab-ATLANTIC-trial-supports-clinical-activity-and-AstraZenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html. Zugriff im Mai 2016.

5 Stewart R et al. Identification and Characterization of MEDI4736, an Antagonistic Anti–PD-L1 Monoclonal Antibody. Cancer Immunol Res; 2015. OnlineFirst-Veröffentlichung 5. Mai 2015; doi: 10.1158/2326-6066

6 Patel SP and R Kurzrock. PD-L1 Expression as a Predictive Biomarker in Cancer Immunotherapy. Mol Cancer Ther 2015; 14:847-856. OnlineFirst-Veröffentlichung 18. Februar 2015.

7 AstraZeneca. AstraZeneca reports top-line result of tremelimumab monotherapy trial in mesothelioma. 29. Februar 2016. Verfügbar unter https://www.astrazeneca.com/media-centre/press -releases/2016/astrazeneca-reports-top-line -result-of-tremelimumab-monotherapy-trial-in -mesothelioma-29022016.html. Zugriff im Mai 2016.

8 Eggermont E & Finn O. Advances in immuno-oncology. Annals of Oncology 23 (Supplement 8): viii5, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds255

9 Finn OJ. Immuno-oncology: understanding the function and dysfunction of the immune system in cancer. Annals of Oncology 23(Supplement 8): viii6-viii9, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds256

10 Melero I et al. Clinical Development of Immunostimulatory Monoclonal Antibodies and Opportunities for Combination. Clin Cancer Res 2013;19:997-1008.

11 Bograd AJ et al. Immune responses and immunotherapeutic interventions in malignant pleural mesothelioma. Cancer Immunol Immunother. 2011 Nov;60(11):1509-27.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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Abkürzungen: RIA - Respiratory, Inflammation and Autoimmunity (Atemwegs-, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen), CVMD - Cardiovascular and Metabolic Disease (Herzkreislauf- und Stoffwechselerkrankungen), ING - Infection, Neuroscience and Gastrointestinal (Infektions-, neurologische und Magen-Darm-Erkrankungen)






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