Ein-Jahres-Ergebnisse japanischer klinischer Studie bestätigen GORE® VIABAHN®-Endoprothese als bevorzugtes Gerät bei Behandlung komplexer SFA-Erkrankung

(20.09.2016, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) und LAS VEGAS, Nevada (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates, Inc.

Eine neue klinische Studie zeigt hervorragende Durchgängigkeit, die mit den Ergebnissen früherer Studien zu selbstexpandierenden Stentgrafts bei langen, komplexen SFA-Läsionen übereinstimmt

W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) hat heute die positiven Ergebnisse einer prospektiven, multizentrischen Investigational Device Exemption (IDE) klinischen Studie der GORE® VIABAHN®-Endoprothese mit bioaktiver Heparinoberfläche in Japan bekannt gegeben. Das Gerät zeigte ausgezeichnete Ergebnisse bei der Behandlung langer, komplexer Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (superficial femoral artery, SFA) und erzielte 88 Prozent primäre Durchgängigkeit in 12 Monaten. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der Gore MEDICAL MASTERY-Veranstaltungsreihe präsentiert, die in Verbindung mit der Vascular Interventional Advances 2016 (VIVA) Conference in Las Vegas im US-Bundesstaat Nevada stattfand. (Nähere Informationen zur Studie finden Sie hier.)



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GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)

Die prospektive einarmige Studie nahm über 15 Prüfzentren hinweg 103 Patienten zur Analyse auf. Die Studie umfasste eine anspruchsvolle Patientenpopulation mit über 10 cm langen Läsionen, einschließlich 84,5 Prozent TASC II C/D-Läsionen, von der 65,7 Prozent Läsionen mit chronischen Totalverschlüssen (Chronic Total Occlusion, CTO) aufwiesen. Die GORE VIABAHN-Endoprothese zeigte positive Ergebnisse, die mit früheren klinischen Studien übereinstimmen. Die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten in allen Läsionen (im Durchschnitt 21,8 cm) betrug 88 Prozent, während für Läsionen unter oder von 20 cm eine primäre Durchgängigkeit von 93 Prozent verzeichnet wurde. Die Studie zeigte auch eine Rettung von Gliedmaßen von 100 Prozent ohne Fälle von akuter Ischämie der Extremitäten, Bypass oder Amputation.

„Achtundachtzig Prozent entspricht einer extrem hohen primären Durchgängigkeit für diese langen, komplexen Läsionen mit einer durchschnittlichen Länge von 22 cm, insbesondere in Anbetracht der genauen Prüfung des Studiendesigns: eine prospektive, multizentrische IDE klinische Studie, die im Kernlabor bestätigt und von der japanischen Aufsichtsbehörde geprüft wurde. Die GORE VIABAHN-Endoprothese kann womöglich zum ersten Mal in der endovaskulären Geschichte eine Bypass-Operation bei einer femoropoplitealen Erkrankung ersetzen“, erklärte Takao Ohki, Studienleiter der Gore Japan IDE klinischen Studie.

Die GORE VIABAHN-Endoprothese wird durch stetig zunehmende klinischen Daten gestützt, die seine Sicherheit und Wirksamkeit an komplizierten, echten SFA-Läsionen belegt. Die Gore Japan IDE klinische Studie ist nun die vierte prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Leistung von der GORE VIABAHN-Endoprothese mit einer bioaktiven Heparinoberfläche bei komplexer neuer oder restenotischer SFA-Erkrankung. Werden alle Zahlen und Daten dieser Forschung kombiniert, erhält man für alle 359 Gliedmaßen, die in diesen vier Studien untersucht wurden, eine durchschnittliche Läsionslänge von 21 cm mit einer CTO von 71 %. Die kombinierte primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten, die in der Gore VIPER klinischen Studie, der VIASTAR Studie, der GORE VIABAHN 25 cm Geräte-Studie und der Gore Japan IDE klinischen Studie beobachtet wurde, beträgt 78 Prozent.

„Für die GORE VIABAHN-Endoprothese liegen extrem umfassende und zunehmend viele klinische Daten in dieser Kategorie komplexer SFA-Läsionen vor“, sagte Ray Swinney, Business Unit Leader für die Gore Peripheral Interventional Business Unit. „Die Gore Japan IDE klinische Studie hat erneut bewiesen, dass das VIABAHN-Gerät effektiv erkranktes Gewebe abdeckt und abgrenzt, was unabhängig der Läsionslänge eine höhere Durchgängigkeit ermöglicht. Diese klinische Studie zeigt, dass der endoluminale Bypass weiterhin ein wesentlicher Bestandteil der Trickkiste von Ärzten zur Behandlung einer komplexen SFA-Erkrankung bleibt.“

Für weitere Informationen zur GORE VIABAHN-Endoprothese und anderen Höhepunkten der VIVA 2016 besuchen Sie bitte: https://www.goremedical.com/viabahn-patency.

** Die bioaktive Heparinoberfläche entspricht der CBAS Heparin-Oberfläche.

ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES

Bei Gore stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu besserer Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Produkte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For“ (die 100 beliebtesten Arbeitgeber) erschienen sind, seit die Bewertungen 1984 eingeführt wurden.

Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, MEDICAL MASTERY und VIABAHN® sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates. CBAS ist eine Handelsmarke von Carmeda AB, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von W. L. Gore & Associates, Inc.

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