Einjahresdaten aus Studie von St. Jude Medical zeigen sichere, schnelle und nachhaltige Blutdrucksenkung mit EnligHTN-Technologie für renale Denervierung

(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. & PARIS - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

FIH-Studie ILLUMENATE bringt vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute bekannt, dass sich das von ihm hergestellte EnligHTN™ Multi-Elektrodensystem für renale Denervierung nach einjähriger Studiendauer als sichere, schnelle und nachhaltige Methode zur Blutdrucksenkung erwiesen hat. Die neuen Einjahresdaten aus der Studie EnligHTN I wurden heute auf dem EuroPCR 2013 in Paris präsentiert.

The EnligHTN(TM) Multi-Electrode Renal Denervation System from St. Jude Medical. (Photo: St. Jude Medical)

Renale Denervierung ist ein minimal-invasives, kathetergestütztes Ablationsverfahren zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie (Bluthochdruck). Dabei wird Hochfrequenzenergie (HF) abgegeben, durch die Läsionen (winzige Narben) entlang der sympathischen Nervenbahnen der Niere erzeugt werden – dieses Nervengeflecht trägt zur Regulierung des Blutdrucks bei. Normalerweise liegt der Blutdruck bei einem systolischen Wert von maximal 120 und einem diastolischen Wert von 80, ausgedrückt als 120/80 mmHg. Von Hypertonie spricht man bei Blutdruckwerten von über 140/90 mmHg. Wichtig ist, dass sich das kardiovaskulär bedingte Sterberisiko mit jeder Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 Punkte halbiert.

In die Studie EnligHTN I aufgenommene Patienten hatten Blutdruckwerte von durchschnittlich 176/96 mmHg und waren arzneimittelresistent, d. h., ihr Blutdruck konnte durch Arzneimittel nicht kontrolliert werden. Nach einem Jahr ergaben die in der Arztpraxis durchgeführten Blutdruckmessungen bei den Patienten, die mit dem EnligHTN-System für renale Denervierung behandelt wurden, eine Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 27 mmHg.

Erkenntnisse nach einjähriger Studiendauer:

  • Durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um 27 mmHg
  • 80 % der Patienten sprachen auf die Therapie an, was definitionsgemäß einer Senkung des Blutdrucks um mindestens 10 mmHg gleichkommt, gemessen in einer Arztpraxis
  • Positive Erkenntnisse auch beim mittelfristigen Sicherheitsprofil der renalen Denervierung: Es wurden keine signifikanten Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet.

„Hypertonie ist schwer zu behandeln, und der Bedarf an zusätzlichen Optionen wächst, wenn man die steigende Zahl der Bluthochdruckpatienten bedenkt, die durch Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod bedroht sind“, sagte Prof. Stephen Worthley vom Royal Adelaide Hospital (Australien). Dr. Worthley, ein Primary Investigator in der EnligHTN-I-Studie, präsentierte die nach einjähriger Studiendauer gewonnenen Erkenntnisse auf dem EuroPCR. „Die Ergebnisse der EnligHTN-I-Studie bestätigen, dass die frühzeitige, signifikante Senkung des Blutdrucks über 12 Monate hinweg anhält. Ebenso wichtig sind jedoch die positiven Auswirkungen auf die Nierenfunktion, die durch bessere Werte bei bestimmten Nieren-Markern belegt werden. Die renale Denervierung birgt ein enormes Potenzial für Patienten mit schwerer Hypertonie, die auf Arzneimittelgaben nicht ansprechen.“

In der prospektiven, multizentrischen Machbarkeitsstudie EnligHTN I wurden 46 Patienten behandelt, deren Bluthochdruck trotz der Verabreichung von mindestens drei Blutdrucksenkern, einschließlich eines Diuretikums, als arzneimittelresistent eingestuft wurde. Für die Studie konnten sich nur Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 160 mmHg (150 mmHg bei Typ-2-Diabetes) qualifizieren. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach Durchführung des Eingriffs insgesamt zwei Jahre lang überwacht.

„Die Einjahresergebnisse aus der EnligHTN-I-Studie sind wichtig, da sie einen weiteren Beleg dafür liefern, dass der Blutdruck bei dieser problematischen Patientenpopulation durch das EnligHTN-System für renale Denervierung sicher und wirksam gesenkt werden kann“, sagte Frank J. Callaghan, President der Cardiovascular and Ablation Technologies Division bei St. Jude Medical. „Wir freuen uns, dass die Studie eine nachhaltige Senkung des Bluthochdrucks erkennen lässt. Dies stellt einen potentiellen Langzeitnutzen für Patienten dar, deren Leben durch diese schwer zu behandelnde Krankheit beeinträchtigt sind.“

Nach Angaben der World Heart Federation leiden weltweit eine Milliarde Menschen an Bluthochdruck, der immer dann gegeben ist, wenn der Blutdruck in den Arterien erhöht ist und das Herz dadurch mehr Arbeit verrichten muss, um das Blut durch den Körper zirkulieren zu lassen. Hypertonie wird auch als „lautloser Killer“ bezeichnet, da sie keinerlei Warnzeichen oder Symptome zeigt und viele Menschen gar nicht bemerken, dass sie davon betroffen sind.

Die European Society of Cardiology (ESC) und die European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) haben unlängst Richtlinien herausgegeben, in denen die Verwendung der kathetergestützten renalen Denervierung zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit schwer therapierbarer, arzneimittelresistenter Hypertonie empfohlen wird.

Klinische Evidenz von St. Jude Medical zugunsten der renalen Denervierung

Die renale Denervierung stellt ein wichtiges Forschungsgebiet bei der Behandlung von Hypertonie dar, einer lebensbedrohlichen Krankheit, von der weltweit schätzungsweise eine Milliarde Menschen betroffen sind. St. Jude Medical führt gegenwärtig zahlreiche Studien zur renalen Denervierung durch, um die Evidenzlage zu vergrößern, die für diese neue Therapie spricht.

  • EnligHTN-I-Studie – Eine prospektive, multizentrische klinische Studie in Australien und Griechenland mit 46 arzneimittelresistenten Bluthochdruckpatienten, die mit dem EnligHTN-System für renale Denervierung von St. Jude Medical behandelt werden. Zu den wichtigsten Erkenntnissen gehört, dass eine schnelle, sichere und nachhaltige Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 27 mmHg erzielt wurde, die auch ein Jahr nach der Behandlung noch anhielt.
  • EnligHTN-II-Studie – Diese Observationsstudie wurde zur Ausweitung der mit EnligHTN I angestoßenen Forschung angelegt. Dazu wurde die Patientenpopulation um Probanden mit weniger schweren Hypertonieformen vergrößert, wobei auch Untergruppen mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion aufgenommen wurden. Mit der Aufnahme wurde im Januar 2013 begonnen. Insgesamt sollen 500 Patienten an 40 Zentren in Europa und Australien aufgenommen werden.
  • EnligHTN-III-Studie – Die im Mai 2013 angekündigte EnligHTN-III-Studie ist eine internationale, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des neuen EnligHTN-Nachfolgesystems für renale Denervierung, das bei Patienten mit arzneimittelresistenter, unkontrollierter Hypertonie zum Einsatz kommen soll. Zu den Neuerungen des Systems gehören simultane Ablationen unter Verwendung eines intuitiven Touchscreen-Generators, der potenziell eine schnellere Durchführung der Hypertoniebehandlung ermöglicht.Durch diese Funktionen reduziert sich die Gesamtdauer der Ablation von 24 auf 4 Minuten. In diese Studie sollen in Australien und Neuseeland bis zu 50 Patienten aufgenommen werden.
  • EnligHTN-IV-Studie – Die Studie EnligHTN IV ist die erste von St. Jude Medical in den USA durchgeführte Studie zur Erforschung der renalen Denervierung und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2013 beginnen. Grundlage für die Durchführung dieser Studie ist eine Ausnahmeregelung (Investigational Device Exemption, IDE) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für experimentelle Geräte.
  • EnligHTNment-Studie – Die EnligHTNment-Studie ist die größte randomisierte, prospektive klinische Studie, die jemals zur Erforschung der renalen Denervierung durchgeführt wurde. Bei dieser Studie werden die langfristigen Auswirkungen der Anwendung des EnligHTN-Systems bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie erforscht, um festzustellen, ob dadurch auch das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie etwa Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen bedingte Todesfälle reduziert wird. Hierfür werden weltweit an bis zu 150 Zentren ungefähr 4.000 Patienten aufgenommen.

Über das EnligHTN-System

Das EnligHTN-System ist eine Multi-Elektroden-Ablationstechnologie für die renale Denervierung. Bei Verwendung des neuen EnligHTN-Systems gibt ein Ablationskatheter Hochfrequenzenergie (HF) ab, durch die Läsionen (winzige Narben) entlang der sympathischen Nervenbahnen der Niere erzeugt werden – dieses Nervengeflecht trägt zur Regulierung des Blutdrucks bei. Klinisch führt die absichtliche Unterbrechung der Nerventätigkeit zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.

Das einzigartige Korb-Design ermöglicht mit jeder Platzierung des Ablationskatheters ein wiederholbares Behandlungsmuster. Dank dieses nicht okkludierenden Korb-Designs bleibt der Blutstrom zur Niere dadurch während des gesamten Eingriffs kontinuierlich erhalten. Im Vergleich zu Ablationssystemen mit Einzelelektroden hat das mit vier Kontaktpolen ausgestattete EnligHTN-Mehrelektrodensystem das Potenzial für mehr Präzision beim Eingriff, Zeitersparnis, effizientere Arbeitsabläufe und niedrigere Kosten.

Die Technologie beinhaltet einen Führungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Der Generator verwendet einen proprietären, temperaturgesteuerten Algorithmus zur Herbeiführung wirksamer Läsionen. Zudem kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters eventuell auch der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gesenkt werden.

Im Jahr 2012 erlangte das EnligHTN Renal Denervation System die europäische CE-Zulassung und wurde für verschiedene Märkte zum Verkauf freigegeben. In den USA ist das System noch nicht zur Verwendung zugelassen.

EuroPCR-Teilnehmer können sich das EnligHTN-System für renale Denervierung bei St. Jude Medical am Stand F16 in der Ausstellung vorführen lassen und sich genauer über das System informieren. Auch im Internet stehen unter http://www.sjmprofessional.com/europcr aktuelle Informationen zur Verfügung.

Der EuroPCR ist der offizielle Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), einem führenden internationalen Kongress für Spezialisten auf dem Gebiet der interventionellen kardiovaskulären Therapie.


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