Einmal täglich einzunehmendes Einzeltablettenregime StribildTM von Gilead erreicht bei nicht vorbehandelten HIV-Patienten anhaltend hohe virale Unterdrückung nach zwei Behandlungsjahren

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) GLASGOW (Schottland) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Ausschlaggebende Daten von zwei Studien der Phase 3 heben das anhaltende Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Stribild hervor --

Gilead Sciences (NASDAQ: GILD) hat heute die Ergebnisse zweier grundlegender Studien der Phase 3 (Studien 102 und 103) nach zwei Jahren (96 Wochen) bekannt gegeben, in denen das neueste Einzeltabletten-HIV-Regime des Unternehmens, StribildTM (Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) an nicht vorbehandelten, mit HIV-1 infizierten Patienten untersucht wurde. Die Daten zeigen, dass Stribild nach zwei Behandlungsjahren gegenüber zwei HIV-Standardbehandlungen, nämlich Atripla® (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) in Stdie 102 und eine auf Protease basierende Behandlung mit durch Ritonavir verstärktem Atazanavir plus Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) in Studie 103, nicht unterlegen war. Diese Ergebnisse wurden heute in einer mündlichen Präsentation auf dem 11. internationalen Kongress zu medikamentösen Therapien gegen HIV-Infektionen (HIV11) in der schottischen Stadt Glasgow vorgestellt.

„In diesen Studien wies Stribild ein robustes klinisches Profil mit anhaltenden Ergebnissen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Resistenz nach zwei Behandlungsjahren auf“, sagte Dr. med. Jürgen Rockstroh, Medizinprofessor am Universitätsklinikum Bonn und einer der Hauptverantwortlichen für Studie 103. „Stribild wurde im Vergleich zu Atripla auch mit einer geringeren Inzidenz gewisser Nebenwirkungen am Zentralnervensystem assoziiert und wies gegenüber der Therapie auf Atazanavir-Basis ein günstiges Triglycerid-Profil auf.“

In Stribild sind vier Wirkstoffe in einer einmal täglich einzunehmenden Einzeltablette kombiniert: der Integrasehemmer Elvitegravir, der arzneimittelverstärkende Wirkstoff Cobicistat, Emtricitabin sowie Tenofovirdisoproxilfumarat. Das Präparat wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA am 27. August 2012 auf Grundlage der Ergebnisse nach 48 Wochen aus den Studien 102 und 103 für nicht vorbehandelte HIV-positive Erwachsene zugelassen. Ein Zulassungsantrag für Stribild in der EU wird gegenwärtig geprüft.

Studie 102 ergab, dass nach 96 Behandlungswochen 84 Prozent der Stribild-Patienten (n = 293/348) und 82 Prozent der Atripla-Patienten (n = 287/352) einen HIV-RNA-Spiegel (Viruslast) von < 50 Kopien/ml erreicht hatten – beruhend auf dem Schnappschussalgorithmus der FDA (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen –2,9 und +8,3 Prozent bei Stribild gegenüber Atripla; das vordefinierte Kriterium für die Nichtunterlegenheit war eine untere Grenze eines zweiseitigen 95-Prozent-KI von –12 Prozent).

Ähnlich waren die Ergebnisse aus Studie 103, die zeigten, dass 83 Prozent der Stribild-Patienten (n = 294/353) und 82 Prozent der Patienten, die das auf Atazanavir beruhende Präparat erhielten (n = 292/355) einen HIV-RNA-Spiegel von < 50 Kopien/ml erreichten – beruhend auf dem Schnappschussalgorithmus der FDA (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen –4,5 und +6,7 Prozent bei Stribild gegenüber dem auf Atazanavir beruhenden Präparat; das vordefinierte Kriterium für die Nichtunterlegenheit war eine untere Grenze eines zweiseitigen 95-Prozent-KI von –12 Prozent).

In den Studien 102 wie auch 103 waren die Abbruchquoten aufgrund unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsgruppen ähnlich (5 Prozent bei Stribild in beiden Studien, 7 Prozent bei Atripla und 6 Prozent bei dem auf Atazanavir beruhenden Präparat). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 10 Prozent der Stribild-Patienten in Studie 102 auftraten, waren Durchfall, Übelkeit, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, abnormale Träume, Müdigkeit, Depression und Schlaflosigkeit; in Studie 103 waren es Durchfall, Übelkeit, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Depression, Rückenschmerzen und Müdigkeit. In Studie 102 waren bei jedem Untersuchungstermin mehr Berichte über abnormale Träume und Schwindel im Atripla-Arm zu verzeichnen, wobei nach 96 Wochen im Atripla-Arm 14 Prozent der Patienten über abnormale Träume und 4 Prozent über Schwindel klagten, während diese Werte im Stribild-Arm bei 8 bzw. 1 Prozent lagen. In Studie 103 waren dafür die Berichte über Durchfall während der 96 Behandlungswochen im auf Atazanavir beruhenden Behandlungsarm stets höher als bei Stribild, wobei nach 96 Wochen 4 Prozent der Stribild-Patienten und 9 Prozent der Patienten, die das auf Atazanavir beruhende Präparat erhielten, dieses Problem aufwiesen.

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Schweregrad 3-4 sowie von auffälligen Laborwerten war zwischen den einzelnen Studienmedikamenten vergleichbar. In Studie 102 erlitten die Patienten auf Stribild in den 96 Behandlungswochen jedoch weniger neuropsychiatrische Nebenwirkungen (Schweregrade 1-4) als Atripla-Patienten: Dazu gehörten abnormale Träume (15 Prozent bei Stribild, 28 Prozent bei Atripla), Schwindel (8 bzw. 25 Prozent) und Schlaflosigkeit (11 bzw. 16 Prozent). Patienten auf Stribild wiesen im Vergleich zu Atripla auch eine geringere Zunahme an Gesamtcholesterin und LDL (Low Density Lipoprotein oder „schlechtes“ Cholesterin) auf und in Studie 103 im Vergleich mit den Patienten, die das auf Atazanavir beruhende Präparat einnahmen, eine signifikant geringere Zunahme an Triglycerid. Des Weiteren lagen bis Woche 96 weniger Berichte über Fälle von Hyperbilirubinämie des Schweregrads 3-4 im Stribild-Arm gegenüber dem auf Atazanavir beruhenden Behandlungsarm vor (0,6 bzw. 65 Prozent).

Im September 2012 wurde Stribild als „alternatives“ Behandlungsregime für nicht vorbehandelte HIV-Patienten in die Richtlinien des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (Department of Health and Human Services, DHHS) aufgenommen. Atripla und durch Ritonavir verstärktes Atazanavir plus Truvada sind beide als „bevorzugte“ First-Line-Behandlungen in diesen Richtlinien aufgeführt. Stribild ist mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen auf Laktatazidose, schwere Hepatomegalie mit Fettleber und aktive Verschlimmerung von Hepatitis B nach der Behandlung versehen; siehe wichtige Sicherheitsinformationen weiter unten.

Gilead initiierte mit WAVES unlängst eine Studie der Phase 3b zur Beurteilung von Stribild im Vergleich zu mit Ritonavir verstärktem Atazanavir plus Truvada an über 500 nicht vorbehandelten HIV-positiven Frauen. Zusätzliche Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit beim Wechsel von vorbehandelten Patienten mit virologischer Unterdrückung auf Stribild wurden ebenfalls in die Wege geleitet.

Studie 102

Studie 102 ist eine randomisierte (1:1), doppelt verblindete klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stribild (Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) (n = 348) und Atripla (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) (n = 352) bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen mit HIV-RNA-Werten von mindestens 5.000 Kopien/ml. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der gemäß dem Schnappschussalgorithmus der FDA nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen ein HIV-RNA-Niveau von < 50 Kopien/ml erreicht. Sekundäre Ziele sind die Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Präparate über einen Behandlungszeitraum von 192 Wochen.

Bei Studienbeginn hatten die Patienten im Stribild-Arm eine mittlere HIV-RNA von 4,75 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 391 Zellen/mm3. Die Patienten im Atripla-Arm hatten eine mittlere HIV-RNA von 4,78 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 382 Zellen/mm3. Über beide Arme hinweg hatten 33 Prozent der Patienten ein HIV-RNA-Niveau von > 100.000 Kopien/ml, und 13 Prozent der Patienten hatten eine CD4-Zellzahl von ≤ 200 Zellen/mm3.

Nach 96 Wochen betrug die mittlere Steigerung der CD4-Zellzahlen 295 Zellen/mm3 bei Stribild-Patienten und 273 Zellen/mm3 bei Atripla-Patienten (p = 0,19). Die Quoten des virologischen Versagens betrugen 6 Prozent für Stribild und 8 Prozent für Atripla.

5 Prozent der Stribild-Patienten und 7 Prozent der Atripla-Patienten brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei den Stribild-Patienten zu einem Behandlungsabbruch führten, waren renale Nebenwirkungen, Depression und Müdigkeit. Zwischen Behandlungswochen 48 und 96 brachen zwei Stribild-Patienten die Behandlung aufgrund einer Zunahme von Kreatinin im Serum ohne Anzeichen auf proximale renale Tubulopathie ab, worauf beide Patienten eine Besserung erfuhren.

Die mittleren Veränderungen bei Gesamtcholesterin, HDL (High Density Lipoprotein oder „gutes“ Cholesterin) und LDL zwischen Studienbeginn und Woche 96 betrugen +9, +6 und +9 mg/dl bei Stribild und +18, +8 und +16 mg/dl bei Atripla (Gesamtcholesterin: p < 0,001; HDL: p = 0,008; LDL: p = 0,011). Die mittlere Veränderung bei Triglyceriden betrug +4 mg/dl bei Stribild und +8 mg/dl bei Atripla (p = 0,41).

Studie 103

Studie 103 ist eine randomisierte (1:1), doppelt verblindete klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stribild (Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) (n = 353) und Atazanavir 300 mg verstärkt durch Ritonavir 100 mg plus Truvada (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) (n = 355) bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen mit HIV-RNA-Werten von > 5.000 Kopien/ml. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der gemäß dem Schnappschussalgorithmus der FDA nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen ein HIV-RNA-Niveau von < 50 Kopien/ml erreicht. Sekundäre Ziele sind die Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Präparate über einen Behandlungszeitraum von 192 Wochen.

Bei Studienbeginn hatten die Patienten im Stribild-Arm eine mittlere HIV-RNA von 4,88 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 364 Zellen/mm3. Die Patienten im Atazanavir-Arm hatten eine mittlere HIV-RNA von 4,86 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 375 Zellen/mm3. Über beide Arme hinweg hatten 41 Prozent der Patienten ein HIV-RNA-Niveau von > 100.000 Kopien/ml, und 13 Prozent der Patienten hatten eine CD4-Zellzahl von ≤ 200 Zellen/mm3.

Nach 96 Wochen verzeichneten die Patienten in beiden Armen ähnliche Zunahmen bei den CD4-Zellzahlen (mittlere Zunahme um 256 Zellen/mm3 bei Stribild und 261 Zellen/mm3 bei dem auf Atazanavir beruhenden Präparat). Die Quote des virologischen Versagens war mit 7 Prozent bei beiden Behandlungsarmen gleich. 5 Prozent der Stribild-Patienten und 6 Prozent der Patienten, die das auf Atazanavir beruhende Präparat einnahmen, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei den Stribild-Patienten zu einem Behandlungsabbruch führten, waren renale Nebenwirkungen, Durchfall, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Zwischen Behandlungswochen 48 und 96 brachen ein Stribild-Patient und ein Patient in der Atazanavir-Gruppe die Behandlung aufgrund einer Zunahme von Kreatinin im Serum ohne Anzeichen auf proximale renale Tubulopathie ab, worauf beide Patienten eine Besserung erfuhren.

Ein Ikterus oder eine Gelbfärbung der Augen (im Zusammenhang mit erhöhten Bilirubin-Werten) war bei Stribild-Patienten (weniger als 1 Prozent) weniger häufig als bei Patienten, die das auf Atazanavir beruhende Präparat einnahmen (14 Prozent).

Die mittleren Veränderungen bei Gesamtcholesterin, HDL und LDL zwischen Studienbeginn und Woche 96 betrugen +14, +6 und +14 mg/dl bei Stribild und +8, +5 und +11 mg/dl bei dem auf Atazanavir beruhenden Präparat (Gesamtcholesterin: p = 0,046; HDL: p = 0,24; LDL: p = 0,32). Die mittlere Veränderung bei Triglyceriden betrug +5 mg/dl bei Stribild und +16 mg/dl bei dem auf Atazanavir beruhenden Präparat (p = 0,012).

Studien 102 und 103 laufen verblindet weiter. Nach 192 Wochen erhalten die Probanden weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Probanden die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlängerungsphase mit Stribild teilzunehmen. Weitere Informationen über die Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Über Stribild

Stribild enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg. Stribild ist in den USA als Kombinationsregime zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen ohne Vorbehandlung mit antiretroviralen Medikamenten indiziert. Am 20. Dezember 2011 wurde ein Marktzulassungsantrag für das Produkt zur Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angenommen. Stribild heilt HIV-1-Infektionen nicht.

Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei antiretroviralen Präparaten. Integrasehemmer beeinträchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen. Gilead reichte bei der FDA am 27. Juni 2012 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, kurz: NDA) für Elvitegravir als Einzelwirkstoff ein, und die Behörde hat in diesem Zusammenhang gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 27. April 2013 als Stichtag angegeben. Ein Marktzulassungsantrag für Elvitegravir in der EU wurde von der EMA am 18. Juni 2012 zur Prüfung angenommen.

Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung. Gilead reichte bei der FDA am 28. Juni 2012 eine NDA für Cobicistat als Einzelwirkstoff ein und erhielt den 28. April 2013 als PDUFA-Stichtag. Ein Marktzulassungsantrag für Cobicistat in der EU wurde von der EMA am 22. Mai 2012 zur Prüfung angenommen.

Elvitegravir und Cobicistat als alleinstehende Wirkstoffe sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Stribild

BESONDERER WARNHINWEIS: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

  • Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Fettleber wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir-DF), einem Bestandteil von Stribild, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.
  • Stribild ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit den Stribild-Bestandteilen Emtriva oder Viread abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen, die Stribild absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.

Kontraindikationen

  • Gleichzeitige Verabreichung: Nicht mit Medikamenten verwenden, die für die Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind. Nicht mit Medikamenten anwenden, die stark CYP3A induzieren, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann. Die Verabreichung mit folgenden Medikamenten ist kontraindiziert: Alfuzosin, Rifampicin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Sildenafil zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie, Triazolam, orales Midazolam und Echtes Johanniskraut.

Warn- und Vorsichtshinweise

  • Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz: Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom wurden beim Einsatz von Tenofovir-DF und Stribild berichtet. Bei allen Patienten ist vor Aufnahme und während der Behandlung die erwartete Kreatinin-Clearance (KrCl) sowie der Glukose- und Proteinwert im Urin zu überwachen. Zusätzlich ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einem entsprechenden Risiko das Phosphat im Serum zu überwachen. Cobicistat kann zu leichten Anstiegen des Kreatinins im Serum und leichten Rückgängen der KrCl führen, was sich nicht auf die glomeruläre Funktion der Niere auswirkt. Bei Patienten mit einem Anstieg des Serum-Kreatinins von mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zum Basiswert sollte die Nierensicherheit eng überwacht werden. Behandlung mit Stribild nicht bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min aufnehmen. Anwendung von Stribild einstellen, wenn die KrCl unter 50 ml/min fällt. Die Verabreichung zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden.
  • Verabreichung mit anderen antiretroviralen Produkten: Stribild ist ein Kombinationsregime zur Behandlung der HIV-1-Infektion. Nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Produkten oder Produkten, die die aktiven Wirkstoffe enthalten, und auch nicht mit Produkten, die Lamivudin, Ritonavir oder Adefovirdipivoxil enthalten, verabreichen.
  • Bei Patienten, die mit Tenofovir-DF behandelt werden, wurden eine Abnahme der Knochenmineraldichte sowie Fälle von Osteomalazie beobachtet. Es wird empfohlen, die Überwachung der Knochenmineraldichte bei Patienten in Betracht zu ziehen, die in der Vergangenheit pathologische Frakturen erlitten haben oder Risikofaktoren für Knochenabbau aufweisen.
  • Umverteilung und Anhäufung von Körperfett wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten.
  • Es wurden Fälle eines Immunrekonstitutionssyndroms, einschließlich des Auftretens von Autoimmunerkrankungen mit variabler Zeit bis zum ersten Auftreten, beobachtet.

Nebenwirkungen

  • Zu häufigen Nebenwirkungen des Medikaments in klinischen Studien (Vorfallrate mindestens 5 Prozent; alle Schweregrade) gehörten Übelkeit (16 %), Durchfall (12 %), abnormale Träume (9 %), Kopfschmerzen (7 %) und Müdigkeit (5 %).

Wechselwirkungen

  • CYP3A-Substrate: Stribild kann die Konzentration von Medikamenten, die durch CYP3A oder CYP2D6 abgebaut werden, beeinflussen. Nicht mit Medikamenten verwenden, die für die Clearance in hohem Maße von diesen Faktoren abhängig sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind.
  • CYP3A-Induktoren: Medikamente, die CYP3A induzieren, können die Konzentrationen der Wirkstoffe von Stribild reduzieren. Nicht mit Medikamenten anwenden, die stark CYP3A induzieren, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann.
  • Antazida: Zwischen der Verabreichung von Stribild und Antazida müssen mindestens 2 Stunden liegen.
  • Verschreibungsinformationen: Für weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen für Stribild.

Dosierung und Verabreichung

  • Dosierung für Erwachsene: Eine Tablette, einmal täglich oral zu Mahlzeiten einzunehmen.
  • Bei Niereninsuffizienz: Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min nicht aufnehmen. Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 50 ml/min einstellen.
  • Leberinsuffizienz: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft Kategorie B: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen. Bei Schwangerschaft nur verabreichen, wenn die potenziellen Vorteile das potenzielle Risiko rechtfertigen. Es wurde ein Register zur Sicherheit antiretroviraler Substanzen in der Schwangerschaft angelegt (Antiretroviral Pregnancy Registry).
  • Stillzeit: In menschlicher Muttermilch wurden Emtricitabin und Tenofovir nachgewiesen. Sowohl Aufgrund der potenziellen Übertragung von HIV und potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Babys sollten Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass medizinische Leistungserbringer die Vorteile einer Therapieaufnahme von Stribild bei neuen Patienten eventuell nicht erkennen. Da Stribild über einen längeren Zeitraum von Patienten mit grundlegenden gesundheitlichen Schwierigkeiten zusammen mit zahlreichen anderen Medikamenten eingenommen wird, kann es sein, dass Gilead neue Probleme in Bereichen wie Sicherheit, Resistenz oder Wechselwirkung entdeckt, die zusätzliche Warnhinweise oder Kontraindikationen auf der Packung erforderlich machen oder die zugelassene Indikation von Stribild einschränken könnten, was sich in jedem Fall auch negativ auf die Marktakzeptanz von Stribild auswirken könnte. Außerdem kann es sein, dass Gesundheitsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur Zulassungsanträge für Stribild, Elvitegravir und/oder Cobicistat nicht im erwarteten Zeitrahmen oder gar nicht genehmigen. Und selbst wenn ein Zulassungsantrag für diese Produkte genehmigt wird, könnte deren Verwendungsbereich erheblich eingeschränkt werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Stribild in den USA finden Sie unter www.Stribild.com.Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Atripla in den USA finden Sie unter www.Atripla.com.Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Truvada in den USA finden Sie unter www.Truvada.com.Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Atripla, und Truvada für die EU finden Sie unter www.ema.europa.eu

Stribild ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.Truvada ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

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