EMA erteilt OctreoPharm Sciences GmbH Orphan-Drug-Status für OPS202 (SOMscan®), ein antagonistisches Peptid der nächsten Generation für die Diagnostik neuroendokriner Tumoren
(29.01.2014, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - OctreoPharm Sciences GmbH
Die OctreoPharm Sciences GmbH gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) dem Unternehmen für OPS202 den Orphan-Drug-Status als Diagnostikum bei der Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse (GEP-NETs) eingeräumt hat. Damit finden Patienten mit neuroendokrinen Tumoren schnelleren und einfacheren Zugang zur 68Ga-PET-Technologie. Vorläufige Ergebnisse zur Anwendung von OPS202 beim Menschen waren vielversprechend und fielen besser aus, als die mit gegenwärtig verfügbaren Verfahren erzielten Resultate. Das gesamte diagnostische Verfahren kann innerhalb von einer Stunde durchgeführt werden und bietet die Möglichkeit der Quantifizierung, die im Vergleich zu anderen radioaktiv markierten Verbindungen verbessert sein könnte. „Der Orphan-Drug-Status ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung eines neuen und potenziell deutlich optimierten Instruments für die Diagnostik und das Staging bei einer schweren und lebensbedrohlichen Erkrankung“, so Dr. Hakim Bouterfa, Geschäftsführer der OctreoPharm Sciences GmbH. Udo Blaseg, Gründer und Senior Advisor des Unternehmens, fügte hinzu: „Mit dem Orphan-Drug-Status haben wir für einen Zeitraum von 10 Jahren nach erfolgter Zulassung von OPS202 exklusiven Anspruch auf Vermarktung des Produkts in Europa. Hinzu kommen besondere Vergünstigungen wie die mögliche Befreiung von gewissen aufsichtsbehördlichen Gebühren während der Entwicklungsphase, die in großem Maße dazu beitragen, dass der Zulassungsprozess schneller und mit geringeren Kosten durchlaufen werden kann.”
Über OPS202 (künftiger Handelsname: SOMscan®)
OPS202 ist ein neues, mit 68markiertes Radiopharmazeutikum, das sich in der klinischen Entwicklung für die Anwendung bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET, PET/CT) befindet und potenziell selbst kleinste Veränderungen durch neuroendokrine Tumore nachweisen kann. Es bindet sich an den Somatostatin-Rezeptor vom Subtyp 2 an der Oberfläche neuroendokriner Tumore. OPS hat eine Technologie entwickelt, die mithilfe eines speziellen Chelator - und Puffersystems eine Markierung der Rezeptoren bei Raumtemperatur innerhalb weniger Minuten ermöglicht.
OPS202 gehört zu einer Klasse antagonistischer Peptide der nächsten Generation, die sich von den gegenwärtig verwendeten Agonisten DOTATOC, DOTATATE oder DOTANOC unterscheiden. Bei den Peptiden der ersten Generation handelte es sich um Agonisten, die in den letzten 10 Jahren ausschließlich als Radio-Liganden verwendet wurden und nicht für das Peptid-Rezeptor-Targeting von Tumoren in vivo zugelassen sind. Die neue Klasse antagonistischer Peptide ist nicht vom Aktivierungszustand des sst2-Rezeptors (G-Protein-Phosphorylierung) abhängig, sodass sie eine deutlich größere Zahl von Rezeptoren, die an der Oberfläche von Tumorzellen exprimierte werden, erfassen können. Die OctreoPharm Sciences GmbH hat sich dem Ziel verschrieben, diese Antagonisten zu entwickeln. Der dabei verwendete Ansatz wird als Theranostik bezeichnet. Je nach dem, mit welchen Radionuklid OPS202 markiert wird, kann es für diagnostische (68Ga) oder therapeutische Zwecke (90Y) eingesetzt werden. Das für den therapeutischen Einsatz bestimmte OPS201 (SOMther®) befindet sich zurzeit in der präklinischen Entwicklung. Dies könnte sich als einzigartiger Ansatz erweisen, der es im Sinne einer personalisierten Medizin ermöglicht, dieselbe Verbindung diagnostisch und therapeutisch bei neuroendokrinen Tumoren einzusetzen. Mit einer klinischen Studie der Phase I zu OPS202 wird im Laufe dieses Jahres begonnen.
Über die OctreoPharm Sciences GmbH
Die OctreoPharm Sciences GmbH mit Sitz in Berlin (Deutschland) ist ein auf die klinische Entwicklung insbesondere von Radiopharmazeutika für die Diagnostik und Therapiekontrolle neuroendokriner Tumore spezialisiertes Privatunternehmen. Die derzeitigen Gesellschafter der OctreoPharm Sciences GmbH sind die Eckert & Ziegler AG, VC Funds Technology (verwaltet von der IBB Berlin GmbH), die KfW Mittelstandsbank, die Eckert Life Science Accelerator GmbH, die OctreoPharm (Holding) GmbH und der chinesische Investor Shaanxi Xinyida Investment Co. Ltd.
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