Endgültige progressionsfreie Überlebensdaten und die zweite Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse aus der J-ALEX-Studie für Alecensa auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie ...

(04.06.2019, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

  • Alecensa reduzierte das Krankheitsprogressions- oder Todesrisiko im Vergleich zu Crizotinib um 63 %
  • Langfristige Nachuntersuchung bestätigte, dass Alecensa das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Crizotinib verlängert

Endgültige progressionsfreie Überlebensdaten und die zweite Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse aus der J-ALEX-Studie für Alecensa auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2019 vorgestellt

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) gab bekannt, dass die endgültigen Daten zum progressionsfreien Überleben (Progression-Free-Survival, PFS) und die zweite Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse (Overall Survival, OS) aus der japanischen Phase-III-J-ALEX-Studie für Alecensa® am 2. Juni (Ortszeit) auf der Jahrestagung 2019 der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology, ASCO) vorgestellt wurden, die vom 31. Mai bis 4. Juni in Chicago, IL, USA, stattfand. Die J-ALEX-Studie verglich Alecensa und Crizotinib als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-Fusionsgen positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC).

Abstract #9092;Finale PFS-Analyse und Sicherheitsdaten aus der Phase-III-J-ALEX-Studie von Alectinib (ALC) vs. Crizotinib (CRZ) in ALK-Inhibitor naiv ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ALK+NSCLC)

„Die Langzeitdaten aus der J-ALEX-Studie bestätigen die Vorteile von Alecensa als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-positivem NSCLC“, so Dr. Yasushi Ito, geschäftsführender Vorsitzender, Co-Leiter der Abteilung Projekt- und Lifecycle-Management von Chugai.

Die J-ALEX-Studie ist eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa und Crizotinib verglichen werden. Für die J-ALEX-Studie wurden 207 ALK-Inhibitor-naive Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivem ALK-Fusionsgen-positivem NSCLC angemeldet, die entweder noch keine oder nur einmal eine Chemotherapie erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der J-ALEX-Studie war PFS, das von einer unabhängigen Prüfstelle (IRF) bewertet wurde. Die sekundären Endpunkte waren OS, Zeit bis zum Fortschreiten der Hirnmetastasen bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn und Sicherheit.

Im Februar 2016 nahm Chugai eine prospektiv definierte Zwischenanalyse vor und ließ die Ergebnisse von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee prüfen. Da die Ergebnisse zeigten, dass Alecensa das PFS bedeutend in höherem Maß als erwartet verlängerte, beschloss der Ausschuss, eine frühzeitige Einstellung der Studie zu empfehlen [Alecensa-Arm: nicht schätzbar (95 % CI: 20,3 - nicht schätzbar), Crizotinib-Arm: 10,2 Monate (95 % CI: 8,2-12,0), HR=0,34 (99,7 % CI: 0,17–0,70), geschichteter Log-Rank-Test, p<0,0001)].

Neueste Daten aus der J-ALEX-Studie zeigen:

  • Das Progressions- oder Todesrisiko wurde im Alecensa-Arm im Vergleich zum Crizotinib-Arm um 63 % (HR=0,37, 95 % CI: 0,26–0,52) reduziert. Das mediane PFS (primärer Endpunkt) betrug 34,1 Monate im Alecensa-Arm (95 % CI: 22,1 - nicht schätzbar) gegenüber 10,2 Monaten (95 % CI: 8,3-12,0) im Crizotinib-Arm.
  • In der zweiten Zwischenanalyse war die Überlegenheit von OS im Alecensa-Arm gegenüber dem Crizotinib-Arm nicht eindeutig (geschichtete HR=0,80, 95 % CI: 0,35–1,82). Die Untersuchung zu OS wird fortgesetzt.
  • Das Sicherheitsprofil von Alecensa entsprach früheren Berichten.

[Referenzinformationen]Medienmitteilung von Chugai vom 11. Mai 2017:Die Ergebnisse der J-ALEX-Studie für Chugais Alecensa® werden in „The Lancet“ Online veröffentlicht;https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170511113001_82.html

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich. Weitere Informationen sind im Internet verfügbar unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

In dieser Mitteilung verwendete oder erwähnte Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

24.04.2020 Positive Ergebnisse aus der zweiten Phase III der SAkuraStar-Studie für Chugai Satralizumab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) in „The Lancet Neurology“ veröffentlicht
30.11.2019 Die Ergebnisse der Phase-III-SAkuraSky-Studie für Chugai Satralizumab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen wurden im New England Journal of Medicine Online veröffentlicht
31.10.2019 EMA und FDA nehmen Zulassungsanträge für Satralizumab gegen Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) von Chugai entgegen
13.09.2019 Chugai präsentiert auf der ECTRIMS 2019 Ergebnisse seiner zweiten positiven klinischen Studie der Phase III zu Satralizumab bei NMOSD
14.03.2019 Hemlibra von Chugai von der Europäischen Kommission bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen
07.02.2019 Roche und Chugai treten dem humanitären Hilfsprogramm des Weltverbandes für Hämophilie (World Federation of Hemophilia) bei
05.02.2019 Positiver Bescheid des CHMP für Hemlibra® von Chugai gegen schwere Hämophilie A ohne Inhibitoren
19.12.2018 Satralizumab von Chugai erreicht primären Endpunkt in der Phase-III-Monotherapiestudie bei NMOSD
19.12.2018 Satralizumab von Chugai erhält von FDA den Status „Breakthrough Therapy“ für Neuromyelitis optica und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
05.12.2018 Ergebnispräsentation einer Primäranalyse der Phase-III-Studie HAVEN 2 mit HEMLIBRA® von Chugai für Kinder mit Hämophilie A und Inhibitoren auf der Jahresversammlung 2018 der American Society of Hematology
16.10.2018 Chugai präsentiert Ergebnisse seiner Phase-III-Studie mit Satralizumab bei NMOSD auf dem ECTRIMS 2018
12.10.2018 Chugai veröffentlicht Anime zur Aufklärung über rheumatoide Arthritis in mehreren Sprachen, um die Bedeutung der frühen Erkennung/Behandlung und Versorgung durch Fachärzte zu unterstreichen
05.10.2018 HEMLIBRA® von Chugai erhält von der US-amerikanischen FDA behördliche Zulassung für Hämophilie A ohne Inhibitoren
27.09.2018 Chugai und Lilly gehen Lizenzvereinbarung für Oral GLP-1-Agonisten OWL833 ein
31.08.2018 Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie mit Chugais HEMLIBRA® für Hämophilie A ohne Inhibitoren im New England Journal of Medicine veröffentlicht

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Für Medien
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Bereich Medienarbeit, Abteilung für Unternehmenskommunikation,
Tomoko Shimizu
Tel.: +81 3 3273 0881
E-Mail: pr@chugai-pharm.co.jp

Für US-Medien
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
Tel.: +1 908 516 1350
E-Mail: pr@chugai-pharm.com

Für die europäischen Medien
Chugai Pharma U.K. Ltd.
Carter Westwood
Tel.: +44 20 8987 5680
E-Mail: pr@chugai.eu

Für taiwanesische Medien
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan Chou
Tel.: +886 2 2715 2000
E-Mail: pr@chugai.com.tw

Für Investoren
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Bereich Anlegerbeziehungen, Abteilung für Unternehmenskommunikation,
Toshiya Sasai
Tel.: +81 3 3273 0554
E-Mail: ir@chugai-pharm.co.jp






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen