Endoprothesensystem GORE® EXCLUDER® für Beckenarterien erhält FDA-Zulassung
(03.03.2016, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates, Inc.
Gore hat ein Komplettsystem entwickelt, um den Beckenarterienblutfluss bei Patienten mit Becken- oder aortoiliakalen Aneurysmen aufrechtzuerhalten
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) haben heute im Rahmen des Houston Aortic Symposium die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) des Endoprothesensystem GORE® EXCLUDER® für Beckenarterien (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE) bekannt gegeben. Dieses System ist damit das erste in den USA zugelassene aortal Standardprodukt und das erste Produkt, das für die endovaskuläre Behandlung gängiger Aneurysmen der Arteria iliaca communis oder aortoiliakaler Aneurysmen indiziert ist. Das neuartige Produkt ist ein komplettes, vollständig entwickeltes System (Gore hat die Komponenten für die Verzweigung und die internen Beckenarterien entwickelt), das im Jahr 2013 die CE-Kennzeichnung erhalten hat.
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The GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) is the first off-the-shelf aortic branch device approved in the U.S. and the only device indicated for the endovascular treatment of common iliac artery aneurysms or aortoiliac aneurysms. The first-of-its-kind device is a complete, fully engineered system (Gore designed iliac branch and internal iliac components), which received CE Mark in 2013. (Photo: Business Wire)
Das Produkt wird zusammen mit der GORE®-EXCLUDER®-AAA-Endoprothese eingesetzt, um die gemeinsame Darmbein- oder Beckenarterie vom systemischen Blutfluss zu isolieren und den Blutfluss in den externen und internen Beckenarterien aufrechtzuerhalten. Das Produkt wird auf der Technologieplattform von Gore gebaut und mithilfe des gleichen langlebigen, expandierten Polytetrafluoroethylen (ePTFE) und Nitinol-Stent-Materials designt.
Das IBE bietet ein Komplettsystem mit verbesserten Ergebnissen für die Behandlung von Aneurysmen der Arteria iliaca communis bei gleichzeitiger Wahrung des Blutflusses zu den Beckenarterien, was die von Gefäßchirurgieverbänden empfohlene Behandlung ist, um die Lebensqualität von Patienten aufrechtzuerhalten. Erkenntnissen zufolge verhindert die Aufrechterhaltung des Blutflusses in den internen Beckenarterien die Störung des Blutflusses im Beckenbereich und reduziert die Rate von Gesäßklaudikationen, sexuellen Problemen und Durchblutungsstörungen des Dickdarms.
„Historisch gesehen waren die Möglichkeiten für die Aufrechterhaltung des Blutflusses zu den internen Beckenarterien während der Reparatur endovaskulärer Aneurysmen trotz der Beteiligung der Beckenarterien bei etwa 25 Prozent der AAA-Fälle sehr beschränkt,“ sagte Dr. med. Darren Schneider, Leiter der Gefäß- und endovaskulären Chirurgie und Professor für Chirurgie bei Weill Cornell Medicine und leitender Prüfarzt der nationalen klinischen Studie zum Endoprothesensystem GORE EXCLUDER für Beckenarterien.* „Durch unsere Forschung und die nachfolgende FDA-Zulassung haben Ärzte nun die therapeutische Option, die Durchblutung des Beckenbereichs aufrechtzuerhalten, um klinische Ergebnisse zu verbessern und die Lebensqualität des Patienten zu wahren.“
Mit dem IBE-System wird ein Behandlungsumfang von 6,5 bis 13,5 mm bei der internen und 6,5 bis 25 mm bei der externen Beckenarterie ermöglicht. Das Zuführprofil des beladenen Katheters ermöglicht die Verwendung einer Einführschleuse mit 16 CH für die Komponente für die Verzweigung und einer flexiblen, verstärkten Einführschleuse mit 12 CH für die Komponente für die innere Beckenarterie.
Die Aufnahme in die klinische Studie zum Endoprothesensystem GORE EXCLUDER für Beckenarterien, eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IBE für die Behandlung gängiger Aneurysmen der Arteria iliaca communis oder aortoiliakaler Aneurysmen wurde im Februar 2015 abgeschlossen. Insgesamt 62 Patienten erhielten das Produkt, womit die von der FDA geforderte Aufnahme von 60 Patienten erfüllt wurde. In die Studie wurden weitere 32 Patienten durch Continued Access (Stand: 15. Februar 2016) aufgenommen, was die Behandlungsoptionen ausweitete und die bilaterale Platzierung des IBE zusätzlich zur unilateralen IBE-Geräteplatzierung ermöglichte, die im Rahmen der Erstaufnahme ausgewertet wurde.
„Die FDA-Zulassung dieses Produkts ist extrem wichtig, da sie eine Beckenarterienverzweigungslösung für eine Patientengruppe mit einem vorher unerfüllten Behandlungsbedarf bereitstellt,“ sagte Ryan Takeuchi, Leiter des Aorta-Geschäftsbereichs bei Gore. „Das Endoprothesensystem GORE EXCLUDER für Beckenarterien hat eine hohe Durchgängigkeit, Formanpassungsfähigkeit und Robustheit gezeigt und bietet Ärzten eine zulassungskonforme, minimal invasive Methode für die Wahrung des Blutflusses zu den internen und externen Beckenarterien. IBE ist nicht nur das erste in den USA zugelassene Standard-Aortenverzweigungsprodukt, es ist Teil eines kompletten Portfolios aortaler Verzweigungslösungen, die sich aktuell in der klinischen Auswertungsphase befinden.
Das IBE ist Bestandteil der wachsenden Auswahl an GORE-EXCLUDER-Medizinprodukten, die alle dazu dienen, Aortenaneurysmen mit minimal invasiven Methoden wirksam zu behandeln. Gestützt wird das Sortiment durch das hoch geschätzte klinische Supportteam und die umfassenden Ausbildungsangebote von Gore.
* Dr. Schneider fungiert auch als bezahlter Berater von W. L. Gore & Associates.
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Bei Gore stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Produkte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For“ (beliebtesten Arbeitgeber) erscheinen, seit die Bewertungen 1984 eingeführt worden sind.
ÜBER HOUSTON AORTIC SYMPOSIUM
Dieses zweieinhalbtätige Bildungssymposium, welches das Neunte in einer jährlichen Reihe war, präsentiert und diskutiert die Diagnose- und Behandlungsparadigmen für aortale Erkrankungen, einschließlich medizinischer, endovaskulärer, chirurgischer und hybrider Optionen. Eine Gruppe führender Experten aus aller Welt präsentiert und debattiert die wichtigsten Themen aortaler Erkrankungen vom 3. bis zum 5. März 2016 im Westin Oaks in Houston, Texas.
In Zusammenarbeit mit dem Symposium fand am Mittwoch, den 2. März 2016 am Methodist Institute for Technology, Innovation and Education (MITIE) und am DeBakey Institute for Cardiovascular Education and Training (DICET) in Houston, Texas ein „Fortbildungsseminar für Herz-Lungen-Ärzte“ („Advanced Skills Workshop for Cardiothoracic Fellows“) statt.
Informationen zum „Houston Aortic Symposium“ 2017 und zum „Advanced Skills Workshop“ werden in den kommenden Monaten unter www.houstonaorticsymposium.com veröffentlicht.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, EXCLUDER® und die Konstruktionsdesigns sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates. AU1160-EN1 FEBRUAR 2016
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