EPIRUS Biopharmaceuticals meldet Finanzergebnisse des dritten Quartals und informiert über aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung
(11.11.2014, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ:EPRS), ein in Boston ansässiges Biopharma-Unternehmen, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern konzentriert, informierte heute über den aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung und gab die Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2014 bekannt.
„Dies war ein ereignisreiches Quartal für EPIRUS“, so Amit Munshi, President und CEO von EPIRUS. „Wir haben unsere Fusion mit Zalicus Inc. (Zalicus) abgeschlossen, den Handel unserer Aktien an der NASDAQ unter dem Börsenkürzel EPRS aufgenommen, die endgültigen Zulassungen für die Vermarktung unseres Remicade®-Biosimilars in Indien erhalten und eine mehrere Produkte umfassende Zusammenarbeit mit Livzon Mabpharm Inc. (Livzon) in China und Taiwan vereinbart. Wir erwarten, dass die nächsten Quartale ähnliche spannende Entwicklungen sehen werden, da wir vorhaben, BOW015 in Indien einzuführen, Zulassungen in weiteren Zielmärkten anzustreben und eine weitere Phase-3-Studie zu BOW015 einzuleiten, die unterstützend für eine spätere Zulassung in Europa herangezogen werden soll.”
Highlights der Unternehmensentwicklung
- Kooperationsvereinbarung zwischen EPIRUS und Livzon: Im September schloss EPIRUS eine lizenzpflichtige, mehrere Produkte umfassende Kooperationsvereinbarung mit Livzon ab, einem chinesischen Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln auf Antikörperbasis ausgerichtet ist. Das Unternehmen war auch der Hauptinvestor in der privaten Finanzierungsrunde in Höhe von 36 Millionen US-Dollar, die EPIRUS im April 2014 vor seinem Börsengang abschloss. Die Vereinbarung sieht vor, dass EPIRUS und Livzon bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von bis zu fünf biosimilaren Arzneimitteln zusammenarbeiten. Das erste Produkt im Rahmen der Kooperationsvereinbarung ist BOW015 (Infliximab).
- 58. Woche-Follow-up-Ergebnisse zu BOW015: Im September gab EPIRUS im Rahmen einer offenen Nachbeobachtungsphase gewonnene Ergebnisse aus der 58. Woche seiner Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BOW015, einem Infliximab-Biosimilar, im Vergleich zu Remicade bekannt. Die offene Phase der Studie diente der Sammlung von Daten zur Langzeitsicherheit und zur Dauerhaftigkeit des Ansprechens sowie zur Langzeitsicherheit von Patienten, die nach Ansprechen auf Remicade auf BOW015 umgestellt wurden. Die Ergebnisse der offenen Follow-up-Phase sprechen dafür, dass bei Patienten die Einleitung der Behandlung und die Erhaltungstherapie mit BOW015 sicher ist und dass bei der Umstellung von Remicade auf BOW015 die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist.
- BOW015 erhält endgültige Zulassungen in Indien: Im September meldete EPIRUS, dass es über seinen Herstellungspartner Reliance Life Sciences (Reliance) von der indischen Arzneimittelzulassungsstelle Drug Controller General of India (DCGI) die endgültigen Vermarktungs- und Herstellungsgenehmigungen für BOW015, sein Biosimilar zu Remicade® (Infliximab), erhalten hat. BOW015 ist das erste in Indien zugelassene Biosimilar zu Infliximab. BOW015 wird von Reliance Life Sciences in einem Werk in Mumbai hergestellt werden, das im Juli dieses Jahres überprüft und zugelassen wurde. Der DCGI hat die endgültigen Freigaben für BOW015 erteilt, und EPIRUS und sein Vermarktungspartner Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) erwarten, dass das Arzneimittel unter dem Markennamen Infimab® bis zum ersten Quartal 2015 eingeführt sein wird.
- Fusion von EPIRUS und Zalicus: Im Juli gab EPIRUS den Abschluss der Fusion mit Zalicus bekannt. Das zusammengeschlossene Unternehmen wurde zu EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. umfirmiert und am 16. Juli 2014 begann der Handel mit seinen Aktien an der NASDAQ unter dem Kürzel EPRS.
Eckdaten des dritten Quartals 2014
- Die Barmittel und Bargegenwerte beliefen sich am 30. September 2014 auf insgesamt 23,7 Mio. US-Dollar.
- Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im dritte Quartal 2014 betrugen 5,4 Mio. US-Dollar im Vergleich zu 1,9 Mio. US-Dollar im drittem Quartal 2013 – ein Anstieg um 3,5 Mio. US-Dollar bzw. 180 Prozent. Wir rechnen mit einem weiteren Anstieg der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im vierten Quartal 2014 gegenüber dem jetzigen Berichtszeitraum, der durch gestiegene Entwicklungskosten in Zusammenhang mit BOW015 und den Produkten in unserer Pipeline bedingt ist.
- Die Gemein- und Verwaltungskosten beliefen sich im dritten Quartal 2014 auf 8,5 Mio. US-Dollar im Vergleich zu 1,1 Mio. US-Dollar im drittem Quartal 2013 – ein Anstieg um 7,4 Mio. US-Dollar bzw. 677 Prozent. Dieser Anstieg ergab sich in erster Linie durch im Rahmen der Fusion angefallene Beratungskosten in Höhe von 2,8 Mio. US-Dollar und Abfindungszahlungen in Höhe von 1,9 Mio. US-Dollar. Weiterhin entfielen davon 0,7 Mio. US-Dollar auf Aktivitäten im Zusammenhang mit Vermarktung und öffentlicher Berichterstattung, 0,6 Mio. US-Dollar auf den erhöhten Personalstand und 0,9 Mio. US-Dollar auf gestiegene unbare Belegschaftsbeteiligungen. Wir erwarten, dass die Gemein- und Verwaltungskosten im vierten Quartal 2014 gegenüber dem jetzigen Berichtszeitraum bedingt durch einen Rückgang der Beratungsaufwendungen sinken werden.
- Der Nettoverlust belief sich auf 13,9 Mio. US-Dollar im dritten Quartal 2014 und 31,4 Mio. US-Dollar in den neun Monaten zum 30. September 2014.
Über EPIRUS
Epirus ist im Begriff, ein weltweites Unternehmen für biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) aufzubauen, damit Patienten besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln erhalten. In der Pipeline von EPIRUS finden sich die Biosimilar-Kandidaten BOW015 (Infliximab), BOW050 (Adalimumab) und BOW030 (Bevacizumab). Der weltweite Umsatz der Referenzarzneimittel für diese Medikamentenkandidaten – Remicade®, Humira® und Avastin® – belief sich 2013 auf insgesamt 26,2 Mrd. US-Dollar. EPIRUS verfügt außerdem über zwei weitere, nicht bekannt gegebene präklinische Medikamentenkandidaten.
Die kommerzielle Erfolgsstrategie von EPIRUS stützt sich auf gezielte Ansätze für unterschiedliche internationale Märkte.
Für große Märkte mit etablierten regulatorischen Regelwerken für Biosimilars, wie Europa, plant EPIRUS als Vermarktungsstrategie für seine Produkte eine Kombination von Direktvertrieb und lokalen Distributoren.
In Schwellenländern mit zugänglichen regulatorischen Regelwerken für Biosimilars baut EPIRUS Partnerschaften mit Unternehmen vor Ort auf, um eine schnellere Genehmigung durch die Zulassungsbehörden erhalten und früher mit der Vermarktung seiner Produkte beginnen zu können.
In schnellwachsenden internationalen Märkten, in denen die Herstellung vor Ort strategische und operationale Vorteile bringt, beabsichtigt EPIRUS mithilfe der SCALE™-Plattform eine “In Market, For Market™”-Fertigungslösung mit lokalen Partnern bereitzustellen.
Weitere Informationen über EPIRUS finden Sie unter www.epirusbiopharma.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Alle hierin enthaltenen Aussagen zu künftigen Finanzergebnissen und Geschäftsverläufen, Bedingungen, Plänen, Aussichten, Trends oder Strategien sowie zu weiteren Finanz- und Geschäftsangelegenheiten, darunter die Sicherheit von BOW015 und Aussichten für diesen Kandidaten, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Des Weiteren können, wenn in dieser Pressemitteilung verwendetet, die Wörter „möglicherweise“, „könnte“, „sollte“, „davon ausgehen“, „meint“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „sieht vorher“ und ähnliche Ausdrücke oder Abwandlungen derselben, die sich auf EPIRUS oder dessen Management vor oder nach der vor kurzem erfolgten Fusion mit Zalicus beziehen, zukunftsbezogene Aussagen kenntlich machen. EPIRUS weist darauf hin, dass diese zukunftsbezogenen Aussagen zahlreichen Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die sich Laufe der Zeit ändern können. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen oder Darstellungen früherer Erfahrungen dargelegten Ergebnissen abweichen, beinhalten Risiken und Ungewissheiten, darunter, dass es EPIRUS nicht gelingt, die Beziehungen mit Kooperationspartnern zu sichern und zu unterhalten, sowie Risiken in Zusammenhang mit klinischen Studien, Risiken hinsichtlich einer eventuellen Vermarkung der vorgeschlagenen Produktkandidaten von EPIRUS (wie Vermarktungs-, zulassungsbehördliche, Produkthaftungs-, Versorgungs-, Wettbewerbs- und andere Risiken), die Abhängigkeit von den Anstrengungen Dritter, die Abhängigkeit von geistigem Eigentum sowie das Risiko, dass EPIRUS nicht über die Finanzmittel und den Zugang zu Kapital zur Finanzierung der geplanten Tätigkeiten verfügt.. Weitere Informationen zu Faktoren und Risiken mit möglichen Auswirkungen auf das Geschäft, die Finanzlage und die Betriebsergebnisse von EPIRUS finden sich in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC, die unter www.sec.gov verfügbar sind.
Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen von EPIRUS näher erläutert, die unter www.sec.gov. verfügbar sind. Bestehende und potenzielle Anleger sollten zukunftsbezogenen Aussagen, die nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermäßiges Vertrauen schenken. Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen gelten nur für das hier angegebene Datum und nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können zu einem Wandel der Erwartungen und Überzeugungen von EPIRUS führen.
Auch wenn EPIRUS sich entschließt, diese zukunftsbezogenen Aussagen irgendwann in der Zukunft öffentlich zu aktualisieren, lehnt EPIRUS ausdrücklich jede Verpflichtung dazu ab, diese Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Diese zukunftsbezogenen Aussagen sollten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem hierin genannten Datum nicht mehr als die Ansichten von EPIRUS betrachtet werden.
Abschlüsse
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
Kurzgefasste konsolidierte Bilanzrechnung(ungeprüft)
(in Tausend US-Dollar, ausgenommen Anzahl der Aktien und Angaben je Aktie) 30. September 31. Dezember 2014 2013 Aktiva Umlaufvermögen: Barmittel und Bargegenwerte $ 23.681 $ 1.798 Aktive Rechnungsabgrenzungsposten und anderes Umlaufvermögen 1.958 888 Summe Umlaufvermögen 25.639 2.686 Immobilien und Sachanlagen, netto 665 90 Laufende Forschung und Entwicklung 5.500 2.437 Immaterielle Vermögenswerte, netto 3.661 — Goodwill 16.363 1.499 Beschränkt verfügbare Barmittel 1.825 25 Sonstige Vermögenswerte 187 57 Summe Aktiva $ 53.840 $ 6.794 Verbindlichkeiten, wandelbare Vorzugsaktien und Eigenkapitaldefizit Kurzfristige Verbindlichkeiten: Kreditoren $ 1.760 $ 1.067 Rückstellungen 4.626 2.492 Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 295 — Wandelanleihen — 12.500 Latenter Steuerertrag 185 185 Summe Kurzfristige Verbindlichkeiten 6.866 16.244 Warrant-Verbindlichkeit — 5.843 Passive Rechnungsabgrenzungsposten, ohne kurzfristigen Anteil 1.000 — Latente Steuerverbindlichkeit 2.166 — Latenter Steuerertrag, ohne kurzfristigen Anteil 600 738 Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 813 — Summe Eigenkapital (Defizit) 42.395 (39.379 ) Summe Verbindlichkeiten, wandelbare Vorzugsaktien und Eigenkapital $ 53.840 $ 6.794Siehe begleitende Hinweise zu den kurzgefassten konsolidierten Abschlüssen.
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. Kurzgefasste konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung und Comprehensive Loss (ungeprüft) (in Tausend US-Dollar, ausgenommen Anzahl der Aktien und Angaben je Aktie)Drei Monatezum 30. September
Neun Monatezum 30. September
2014 2013 2014 2013 Betriebsaufwand: Forschung und Entwicklung $ 5.397 $ 1.928 $ 11.488 $ 7.227 Gemein- und Verwaltungskosten 8.532 1.098 17.612 3.410 Summe Betriebsaufwand 13.929 3.026 29.100 10.637 Verlust aus betrieblicher Tätigkeit (13.929 ) (3.026 ) (29.100 ) (10.637 ) Sonstige Erträge (Aufwendungen): Zinsertrag (-aufwendungen) 1 (589 ) (2.390 ) (1.596 ) Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Warrant-Verbindlichkeit (23 ) (679 ) (222 ) (805 ) Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto (5 ) — 285 — Summe sonstige Erträge (Aufwendungen), netto (27 ) (1.268 ) (2.327 ) (2.401 ) Verlust vor Ertragssteuern (13.956 ) (4.294 ) (31.427 ) (13.038 ) Ertrag (Verlust) aus Ertragssteuern 21 16 (18 ) 16 Nettoverlust $ (13.935 ) $ (4.278 ) $ (31.445 ) $ (13.022 ) Nettoverlust je Aktie—unverwässert und verwässert $ (1,28 ) $ (18,05 ) $ (8,15 ) $ (55,38 ) Gewichteter Durchschnitt der Anzahl der Stammaktien, die bei Berechnung des Nettoverlust je Aktie verwendet wurde—unverwässert und verwässert 10.846.655 237.026 3.857.027 235.123 Comprehensive Loss (Gesamtverlust) $ (13.935 ) $ (4.278 ) $ (31.445 ) $ (13.022 )Siehe begleitende Hinweise zu den kurzgefassten konsolidierten Abschlüssen
Remicade® ist eine eingetragene Marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com)Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie (www.abbvie.com)Avastin® ist eine eingetragene Marke von Genentech (www.gene.com)Infimab® ist eine eingetragene Marke von Ranbaxy Laboratories (www.ranbaxy.com)
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