EPIRUS Biopharmaceuticals meldet positive Phase-3-Ergebnisse, die Bioähnlichkeit von BOW-015 und Remicade® belegen
(29.08.2013, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
- Messung der Vergleichbarkeit mit Remicade erfolgte mithilfe des ACR20-Ansprechens bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA)
- Keine bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität
- Einreichung des ersten Zulassungsantrags im vierten Quartal 2013
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS), ein Biotechnologie-Unternehmen in privater Hand, das sich auf die Entwicklung und Herstellung bioähnlicher Arzneimittel (Biosimilars) für wichtige Schwellenländer konzentriert, gab heute positive Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 3 bekannt, in der das Infliximab-Molekül BOW-015 von EPIRUS bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) mit Remicade verglichen wurde.
Das Studiendesign ermöglichte die Prüfung der Gleichwertigkeit von BOW-015 und Remicade bei der Behandlung von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis. Für BOW-015 fand sich in der 16. Studienwoche eine ACR20-Ansprechrate von 89,8 Prozent im Vergleich zu 86,4 Prozent bei Remicade. Mit diesem Ergebnis, das innerhalb eines Äquivalenzbereichs von 15 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall) lag, wurde der im Vorfeld festgelegte statistische Endpunkt erreicht. ACR20 bezeichnet die vom American College of Rheumatology festgelegten Kriterien für die klinische Verbesserung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Verbesserung einer Reihe von diagnostischen Parametern um 20 Prozent anzeigen.
Es fanden sich keine bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität. Die vollständigen Ergebnisse der Studie, einschließlich der sekundären Endpunkte und umfassender Daten zur Sicherheit und Immunogenität, werden auf einem bevorstehenden größeren medizinischen Kongress bekannt gegeben.
„EPIRUS hat sich zum Ziel gesetzt, sichere und wirksame Biologika für Patienten in Schwellenländern einfacher zugänglich zu machen“, so Amit Munshi, President und CEO des Unternehmens. „Für uns stellen die heute bekannt gegebenen Phase-3-Ergebnisse einen wichtigen Meilenstein dar. Sie untermauern die technische Kompetenz des EPIRUS-Teams. Wir planen, im Laufe der nächsten 12 Monate Zulassungsanträge in den Ziel-Schwellenländern einzureichen.“
„Die Ergebnisse sprechen für die klinische Vergleichbarkeit von BOW-015 und Remicade. Zusammen mit der Ausrichtung von EPIRUS auf Schwellenländer werden sie zu einer breiteren Verfügbarkeit dieses wichtigen Arzneimittels beitragen“, ergänzte Dr. Jonathan Kay, Professor of Medicine und Director of Clinical Research in der Abteilung für Rheumatologie am UMass Memorial Medical Center und der University of Massachusetts Medical School. Dr. Kay fungiert als klinischer Berater von EPIRUS.
Über die Studie
Bei dieser Phase-3-Studie handelte es sich um eine doppelblinde, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte Studie der Wirksamkeit und Sicherheit von BOW-015 bei Patienten mit schwerer und aktiver rheumatoider Arthritis bei gleichbleibend dosierter Methotrexatbehandlung. Dabei kamen strenge Einschlusskriterien zur Anwendung, u. a. ein CRP-Wert von ≥10 mg/l bei allen Patienten.
Die Randomisierung der Studienteilnehmer erfolgte im Verhältnis von 2:1 zugunsten von BOW-015 (Gesamt-N=189 Probanden; 127 BOW-015 : 62 Remicade). Die Patienten erhielten nach dem genehmigten Dosierungsschema von Remicade Infusionen von entweder BOW-015 (3 mg/kg) oder Remicade (3 mg/kg). Ab der 22. Studienwoche erfolgte das Cross-over von Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, in eine offene Studienphase mit ausschließlich einem BOW-015-Arm. In dieser offenen Phase werden alle Patienten über insgesamt 54 Wochen nachkontrolliert.
Das Hauptziel dieser Studie war die Klärung der Frage, ob die Wirksamkeit von BOW-015, gemessen als klinisches ACR20-Ansprechen in der 16. Woche, mit der von Remicade gleichwertig ist.
Nebenziele der Studie waren die Bestimmung der Langzeit-Wirksamkeit, -Sicherheit und –Verträglichkeit von BOW-015 über einen Zeitraum von bis zu 54 Wochen sowie die Untersuchung der Serumkonzentrationen von Infliximab BOW-015 und Remicade sowie der jeweiligen Immunogenitätsreaktion.
Über EPIRUS Biopharmaceuticals
EPIRUS entwickelt eine breit gefächerte Pipeline bioähnlicher monoklonaler Antikörper („Biosimilars“) und therapeutischer Proteine, die für die Vermarktung in Schwellenländern bestimmt sind.
Diese Pipeline ist für eine In Market, For Market™-Produktionskonfiguration ausgelegt, die in vielen Schlüsselmärkten und –regionen strategische und wirtschaftliche Vorteile bringt.
In enger Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen in Brasilien, Südafrika, Russland und anderen Zielmärkten widmet sich EPIRUS dem Transfer von Produkttechnologie, der Gestaltung und dem Bau von Produktionsanlagen, der Erfüllung der Anforderungen im jeweiligen lokalen regulatorischen Umfeld und der Vermarktung der Produkte.
Durch eine koordinierte globale Entwicklung und die lokale Herstellung seiner Biosimilars ermöglicht EPIRUS den Patienten einen schnelleren Zugang zu diesen wichtigen Medikamenten.
Remicade ist eine eingetragene Marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com)
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