EPIRUS Biopharmaceuticals präsentiert positive Phase-1-Daten für BOW-015
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOSTON, USA - Copyright by Business Wire - EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
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Wie EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. („EPIRUS“), bisher bekannt unter dem Namen fourteen22 Inc, heute mitteilte, konnte in einer vergleichenden Einzeldosis-Studie die Bioäquivalenz seines Flaggschiffprodukts BOW-015 mit Remicade® nachgewiesen werden.
Im Februar 2012 erteilte die britische Regulierungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency) die Genehmigung für eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit 84 gesunden männlichen Testpersonen in parallelen Behandlungsarmen, von denen jeder eine einmalige Infusion von BOW-015 oder Remicade® in einer Dosierung von 5 mg/kg verabreicht wurde.
Am Ende der Studie erfüllte BOW-015 sowohl die primären Ziele der Bioäquivalenz, Cmax, AUC(0-t) und AUC(0-∞), sowie die sekundären Ziele Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität.
„Die Daten diese Phase-1-Studie sind vielversprechend und bestätigen die Bioäquivalenz von BOW-015 und Remicade. Hochwertige und intensiv erforschte Biosimilars bieten Patienten auf der ganzen Welt biologische Therapien von vergleichbarer Wirksamkeit, die preisgünstiger als bisher erhältliche Behandlungsoptionen sind. Den Ergebnissen der laufenden Phase-3-Studie sehe ich erwartungsvoll entgegen“, so Jonathan Kay, MD, Professor der Medizin, University of Massachusetts Medical School, und Leiter der klinischen Forschung in der Rheumatologie-Abteilung des UMass Memorial Medical Center, Worcester, Massachusetts.
EPIRUS führt derzeit eine Phase-3-Zulassungsstudie für BOW-015 durch, deren erste Ergebnisse voraussichtlich Ende 2013 vorliegen werden.
Anfang 2011 erhielt EPIRUS Kapital von 5AM Ventures, Montreux Equity Partners und TPG Biotech. Nach einer Umstrukturierung im Jahr 2012 verbreiterte EPIRUS seinen Schwerpunkt und begann mit der zentralen Entwicklung einer umfangreichen Pipeline monoklonaler Antikörper-Biosimilars, die für den Einsatz in der Einwegartikel-Produktionsanlage SCALE™ optimiert und für eine „In Market, For Market™“-Produktionskonfiguration verwendet werden können. Diese innovative Plattform unterstützt eine lokalisierte Produktion in wichtigen Schwellenländern, in denen EPIRUS derzeit Partnerschaften aufbaut, um Fördermittel und Know-how des öffentlichen und privaten Sektor zu bündeln.
Amit Munshi, Präsident und CEO bei EPIRUS, kommentiert: „Wir sind sehr zufrieden mit diesen ersten Daten und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit unseren weltweiten In-Market-Partnern beim Ausbau unserer Produktpipeline und unseres regionalen Produktionsmodells.“
Über EPIRUS Biopharmaceuticals
Der Schwerpunkt von EPIRUS ist die zentrale Entwicklung einer breiten Pipeline bioäquivalenter, monoklonaler Antikörper und therapeutischer Proteine, die für den Einsatz in der Einwegartikel-Produktionsanlage SCALE™ optimiert und für eine „In Market, For Market™“-Produktionskonfiguration verwendet werden können.
SCALE ist ein modulares, hochmodernes Produktionsverfahren, das auf der jüngsten Generation von Einwegtechnologien aufbaut. Diese Technologie ist hervorragend geeignet zur Anwendung innerhalb von lokalisierten „In Market, For Market“-Produktionslösungen für kurze Markteinführungszeiten, niedrige Kapitalinvestitionen, hohe Kampagnenflexibilität und Auslastungsraten, die an lokale und regionale Anforderungen angepasst werden können. Diese innovative Produktplattform schafft die Voraussetzungen für die lokalisierte Produktion in Schwellenländern, in denen EPIRUS Partnerschaften aufbaut, um Fördermittel und Know-how des öffentlichen und privaten Sektor zu bündeln. EPIRUS engagiert sich in einer Reihe aufstrebender Märkte wie Brasilien, die Türkei, Russland, die MENA-Region und die ASEAN-Länder.
Durch eine effiziente globale Entwicklung und die lokale Produktion von Biosimilars will EPIRUS den Patienten einen stark verbesserten Zugang zu diesen wichtigen Medikamenten ermöglichen.
Über 5AM Ventures
5AM Ventures ist eine Risikokapitalfirma, die sich auf den Aufbau der nächsten Generation von Biowissenschaftsunternehmen spezialisiert hat. Das im Jahr 2002 gegründete Unternehmen verwaltet ein Gesamtvermögen von 435 Mio. US-Dollar und investiert 5AM Ventures III, L.P., einen Fonds mit einem Volumen von 220 Mio. US-Dollar. 5AM Ventures unterhält Niederlassungen in Menlo Park, Kalifornien, und Waltham, Massachusetts, USA. 5AM engagiert sich in Bereichen wie Unternehmensstrategien, Rekrutierung von Führungskräften, Geschäftsentwicklung und Kapitalaufnahmen und übernimmt in vielen Fällen kurzfristig operative Funktionen. Weitere Informationen sind unter www.5amventures.com verfügbar.
Über Montreux Equity Partners
Montreux Equity Partners (MEP) ist eine private Investmentfirma, die sich dem Aufbau der führenden Gesundheitsunternehmen von morgen verschrieben hat. Die in Silicon Valley und San Francisco ansässige Firma investiert derzeit Mittel aus seinem vierten Fonds mit einem Volumen von 250 Mio. US-Dollar. MEP ist auf Unternehmen spezialisiert, die attraktive Wachstumschancen verfolgen. Das Portfolio von MEP weist eine starke globale Präsenz auf und umfasst Unternehmen in den USA, Europa, Lateinamerika und Asien. Weitere Informationen sind im Internet unter www.mepvc.com erhältlich.
Über TPG Biotech
TPG Biotech ist Teil der wachstumsorientierten Equity- und Venture-Capital-Investmentplattform von TPG, einer globalen privaten Investmentfirma. Mit einem verwalteten Vermögen von mehr als 1,2 Mrd. US-Dollar investiert TPG Biotech in pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Medizintechnologie, Diagnostik, Gesundheitsversorgung und pharmazeutische Dienstleistungen, Biowissenschaft sowie industrielle Biotechnologieanwendungen. Weitere Informationen sind im Internet auf www.tpgbiotech.com verfügbar.
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