EPIRUS-Biosimilar zu Remicade® erhält endgütige Genehmigungen in Indien

(15.09.2014, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.

BOW015 ist das erste in Indien zugelassene Biosimilar zu Infliximab

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ:EPRS), ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Boston, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern konzentriert, meldete heute den Erhalt von endgültigen Vermarktungs- und Herstellungsgenehmigungen für BOW015, sein Biosimilar zu Remicade® (Infliximab), die von der indischen Arzneimittelzulassungsstelle Drug Controller General of India (DCGI) erteilt wurden. BOW015 ist das erste in Indien zugelassene Biosimilar zu Infliximab.

„Jetzt, da die endgültigen Freigaben erfolgt sind, können wir ein hochwertiges Produkt für Patienten bereitstellen, die sich die gegenwärtigen Behandlungsoptionen möglicherweise nicht hätten leisten können“, so Amit Munshi, President und CEO of EPIRUS. „Wir beabsichtigen auch, den Schatz dieser klinischen Daten für weitere Zulassungsanträge in internationalen Zielmärkten zu nutzen.”

BOW015 ist eine Biosimilar-Version von Remicade, das weltweit zur Behandlung von Entzündungskrankheiten vermarktet wird, darunter rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans), Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. BOW015 wird von Reliance Life Sciences in einem Werk in Mumbai hergestellt werden, das im Juli dieses Jahres geprüft und zugelassen wurde. Der DCGI hat die endgültigen Freigaben für BOW015 erteilt, und EPIRUS und sein Vermarktungspartner Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) erwarten, dass das Arzneimittel unter dem Markennamen Infimab® bis zum ersten Quartal 2015 eingeführt sein wird.

„Wir sind davon überzeugt, dass die Anfang dieses Jahres auf der EULAR-Tagung in Paris vorgestellten Ergebnisse, die für die klinische Vergleichbarkeit von BOW-015 und Remicade sprechen, zusammen mit der Ausrichtung von EPIRUS auf Schwellenländer zu einer breiteren Verfügbarkeit dieses wichtigen Arzneimittels beitragen werden“, ergänzte Jonathan Kay, MD, Professor für Innere Medizin und Director of Clinical Research in der Abteilung für Rheumatologie am UMass Memorial Medical Center und der University of Massachusetts Medical School. Dr. Kay fungiert als klinischer Berater von EPIRUS.

Ranbaxy und EPIRUS haben in Januar 2014 eine Lizenzvereinbarung zu BOW015 unterzeichnet. Die Vertragsbestimmungen sehen vor, dass EPIRUS die Entwicklung und Lieferung von BOW015 übernimmt und Ranbaxy BOW015 in Indien sowie anderen Territorien in Südostasien, Nordafrika und ausgewählten weiteren Märkten registriert und vermarktet.

Über BOW015

BOW015 ist eine biosimilare Version von Infliximab, eines Biologikums, das unter dem Namen Remicade® vermarktet wird. Epirus hat bereits positive klinische Daten aus einer Phase-1- und einer Phase-3-Studie zu BOW015 vorgelegt. In der Phase-3-Studie wurde der vorgegebene Endpunkt erreicht und der Nachweis der Vergleichbarkeit von BOW015 und Remicade erbracht, gemessen am ACR20-Ansprechen von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Die Studie ergab ferner keine bedeutsamen Unterschiede zwischen BOW015 und Remicade hinsichtlich der Sicherheit oder Immunogenität.

Weitere Informationen zur Phase-3-Studie sind verfügbar unter www.abstracts2view.com/eular/.

Epirus treibt derzeit die Anträge für die Marktzulassung von BOW015 in ausgewählten Märkten der Welt aktiv voran. Außerdem plant EPIRUS Anfang 2015 eine weitere Phase-3-Studie in Europa einzuleiten.

Über EPIRUS

Epirus ist im Begriff, ein weltweites Unternehmen für biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) aufzubauen, damit Patienten besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln erhalten. In der Pipeline von EPIRUS finden sich die Biosimilar-Kandidaten BOW015 (Infliximab), BOW050 (Adalimumab) und BOW030 (Bevacizumab). Der weltweite Umsatz der Referenzarzneimittel für diese Medikamentenkandidaten – Remicade®, Humira® und Avastin® – belief sich 2013 auf insgesamt 26,2 Mrd. US-Dollar.

Dabei stützt sich die kommerzielle Erfolgsstrategie des Unternehmens auf gezielte Ansätze für unterschiedliche internationale Märkte.

In Schwellenländern mit zugänglichen regulatorischen Regelwerken für Biosimilars baut EPIRUS Partnerschaften mit Unternehmen vor Ort auf, um eine schnellere Genehmigung durch die Zulassungsbehörden erhalten und früher mit der Vermarktung seiner Produkte beginnen zu können.

In schnellwachsenden internationalen Märkten, in denen die Herstellung vor Ort strategische und operationale Vorteile bringt, beabsichtigt EPIRUS mithilfe der SCALE™-Plattform eine “In Market, For Market™”-Fertigungslösung mit lokalen Partnern bereitzustellen.

Für große Märkte mit etablierten regulatorischen Regelwerken für Biosimilars, wie Europa, plant EPIRUS als Vermarktungsstrategie für seine Produkte eine Kombination von Direktvertrieb und lokalen Distributoren.

Weitere Informationen über EPIRUS finden Sie unter www.epirusbiopharma.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Alle hierin enthaltenen Aussagen zu künftigen Finanzergebnissen und Geschäftsverläufen, Bedingungen, Plänen, Aussichten, Trends oder Strategien sowie zu weiteren Finanz- und Geschäftsangelegenheiten, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Des Weiteren können, wenn in dieser Pressemitteilung verwendetet, die Wörter „möglicherweise“, „könnte“, „sollte“, „davon ausgehen“, „meint“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „sieht vorher“ und ähnliche Ausdrücke oder Abwandlungen derselben, die sich auf EPIRUS oder dessen Management vor oder nach der vor kurzem erfolgten Fusion mit Zalicus beziehen, zukunftsbezogene Aussagen kenntlich machen. EPIRUS weist darauf hin, dass diese zukunftsukunftsbezogenen Aussagen zahlreichen Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die sich Laufe der Zeit ändern können. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen oder Darstellungen früherer Erfahrungen dargelegten Ergebnissen abweichen, beinhalten Risiken und Ungewissheiten, darunter, dass es EPIRUS nicht gelingt, die Beziehungen mit Kooperationspartnern zu sichern und zu unterhalten, sowie Risiken in Zusammenhang mit klinischen Studien, Risiken hinsichtlich einer eventuellen Vermarkung der vorgeschlagenen Produktkandidaten von EPIRUS (wie Vermarktungs-, zulassungsbehördliche, Produkthaftungs-, Versorgungs-, Wettbewerbs- und andere Risiken), die Abhängigkeit von den Anstrengungen Dritter, die Abhängigkeit von geistigem Eigentum sowie das Risiko, dass EPIRUS nicht über die Finanzmittel und den Zugang zu Kapital zur Finanzierung der geplanten Tätigkeiten verfügt. Weitere Informationen zu Faktoren mit möglichen Auswirkungen das Geschäft, die Finanzlage und die Betriebsergebnisse von EPIRUS finden sich in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen geben ausschließlich die Schätzungen von EPIRUS zum Datum des Erscheinens dieser Pressemitteilung wieder, und EPIRUS lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung zu deren Aktualisierung ab.

Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen von EPIRUS näher erläutert, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Bestehende und potenzielle Anleger sollte zukunftsbezogenen Aussagen, die nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermäßiges Vertrauen schenken. Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen gelten nur für das hier angegebene Datum und nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können zu einem Wandel der Erwartungen und Überzeugungen von EPIRUS führen.

Auch wenn EPIRUS sich entschließt, diese zukunftsgerichtenen Aussagen irgendwann in der Zukunft öffentlich zu aktualisieren, lehnt EPIRUS ausdrücklich jede Verpflichtung dazu ab, diese Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem hierin genannten Datum nicht mehr als die Ansichten von EPIRUS betrachtet werden.

Infimab® ist eine eingetragene Marke von Ranbaxy Laboratories ( www.ranbaxy.com)

Remicade® ist eine eingetragene Marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com)

Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie (www.abbvie.com)

Avastin® ist eine eingetragene Marke von Genentech (www.gene.com)

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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