EPIRUS meldet positive Ergebnisse für BOW015 bei rheumatoider Arthritis aus der 58. Studienwoche
(23.09.2014, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.
BOW015 zeigt therapeutische Gleichwertigkeit mit Remicade® - die Sicherheit des Wechsels von Remicade zu BOW015 konnte bestätigt werden
EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ:EPRS), ein in Boston ansässiges Biopharma-Unternehmen, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern konzentriert, gab heute positive Ergebnisse von der Nachuntersuchung in der 58. Woche seiner Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BOW015, einem Infliximab-Biosimilar, im Vergleich zu Remicade bekannt.
„Die offene Phase der Studie diente der Sammlung von Daten zur Langzeitsicherheit und zur Dauerhaftigkeit des Ansprechens sowie zur Langzeitsicherheit von Patienten, die nach Ansprechen auf Remicade auf BOW015 umgestellt wurden. Die Ergebnisse legen nah, dass es sicher ist, eine Behandlung mit BOW015 bei Patienten neu zu beginnen und zu unterhalten. Auch sprechen sie dafür, dass Patienten sicher von Remicade auf BOW015 umgestellt werden können“, so Michael Wyand, DVM, PhD, Senior Vice President of Clinical, Regulatory and Manufacturing.
Die gesamte Studie bestand aus einem 16-wöchigen, doppelblinden Direktvergleich mit Remicade hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sowie einer anschließenden offenen Studienphase, in der Patienten, die auf Remicade ansprachen, auf BOW015 umgestellt und alle Patienten für die Dauer der Studie nachbeobachtet wurden. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des ACR20-Ansprechens, das vom American College of Rheumatology als Kriterium für die klinische Verbesserung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis angesehen wird und eine Verbesserung einer Reihe von diagnostischen Parametern um 20% anzeigt.
In der offenen Studienphase erfolgte ein Vergleich der Patienten, die weiterhin BOW015 erhielten, mit den Patienten, die vier Dosen Remicade erhielten, gefolgt von vier Dosen BOW015. Die Immunantwort und die Gesamtsicherheit und –verträglichkeit von BOW015 waren mit denen vergleichbar, die im Studienarm mit Umstellung von Remicade auf BOW015 beobachtet wurden. Auch stimmten sie mit dem erwarteten Profil von Remicade überein. Außerdem blieb das ACR20-Ansprechen von dem bereits berichteten Endpunkt in der 16. Woche stabil bis zur 58. Woche erhalten.
Die vollständigen Studienergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt werden.
Über BOW015
BOW015 ist eine biosimilare Version von Infliximab, eines Biologikums, das unter dem Namen Remicade® vermarktet wird. Epirus hat bereits positive klinische Daten aus einer Phase-1- und einer Phase-3-Studie zu BOW015 vorgelegt. In der Phase-3-Studie wurde bereits der vorgegebene Endpunkt erreicht und der Nachweis der Vergleichbarkeit von BOW015 und Remicade erbracht, gemessen am ACR20-Ansprechen von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Die Studie ergab ferner keine bedeutsamen Unterschiede zwischen BOW015 und Remicade hinsichtlich der Sicherheit oder Immunogenität.
Weitere Informationen zur Phase-3-Studie sind verfügbar unter www.abstracts2view.com/eular/.
Epirus treibt derzeit die Anträge für die Marktzulassung von BOW015 in ausgewählten Märkten der Welt aktiv voran. Im September 2014 meldete EPIRUS die endgültige Zulassung von BOW015 in Indien - das erste in Indien zugelassene Infliximab-Biosimilar. Außerdem plant EPIRUS Anfang 2015 eine weitere Phase-3-Studie in Europa einzuleiten.
Über EPIRUS
Epirus ist im Begriff, ein weltweites Unternehmen für biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) aufzubauen, damit Patienten besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln erhalten. In der Pipeline von EPIRUS finden sich die Biosimilar-Kandidaten BOW015 (Infliximab), BOW050 (Adalimumab) und BOW030 (Bevacizumab). Der weltweite Umsatz der Referenzarzneimittel für diese Medikamentenkandidaten – Remicade®, Humira® und Avastin® – belief sich 2013 auf insgesamt 26,2 Mrd. US-Dollar.
Dabei stützt sich die kommerzielle Erfolgsstrategie des Unternehmens auf gezielte Ansätze für unterschiedliche internationale Märkte.
In Schwellenländern mit zugänglichen regulatorischen Regelwerken für Biosimilars baut EPIRUS Partnerschaften mit Unternehmen vor Ort auf, um eine schnellere Genehmigung durch die Zulassungsbehörden erhalten und früher mit der Vermarktung seiner Produkte beginnen zu können.
In schnellwachsenden internationalen Märkten, in denen die Herstellung vor Ort strategische und operationale Vorteile bringt, beabsichtigt EPIRUS mithilfe der SCALE™-Plattform eine “In Market, For Market™”-Fertigungslösung mit lokalen Partnern bereitzustellen.
Für große Märkte mit etablierten regulatorischen Regelwerken für Biosimilars, wie Europa, plant EPIRUS als Vermarktungsstrategie für seine Produkte eine Kombination von Direktvertrieb und lokalen Distributoren.
Weitere Informationen über EPIRUS finden Sie unter www.epirusbiopharma.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Alle hierin enthaltenen Aussagen zu künftigen Finanzergebnissen und Geschäftsverläufen, Bedingungen, Plänen, Aussichten, Trends oder Strategien sowie zu weiteren Finanz- und Geschäftsangelegenheiten, darunter die langfristige Sicherheit und Perspektiven von BOW 015, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Des Weiteren können, wenn in dieser Pressemitteilung verwendetet, die Wörter „möglicherweise“, „könnte“, „sollte“, „davon ausgehen“, „meint“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „sieht vorher“ und ähnliche Ausdrücke oder Abwandlungen derselben, die sich auf EPIRUS oder dessen Management vor oder nach der vor kurzem erfolgten Fusion mit Zalicus beziehen, zukunftsbezogene Aussagen kenntlich machen. EPIRUS weist darauf hin, dass diese zukunftsbezogenen Aussagen zahlreichen Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die sich Laufe der Zeit ändern können. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen oder Darstellungen früherer Erfahrungen dargelegten Ergebnissen abweichen, beinhalten Risiken und Ungewissheiten, darunter, dass es EPIRUS nicht gelingt, die Beziehungen mit Kooperationspartnern zu sichern und zu unterhalten, sowie Risiken in Zusammenhang mit klinischen Studien, Risiken hinsichtlich einer eventuellen Vermarkung der vorgeschlagenen Produktkandidaten von EPIRUS (wie Vermarktungs-, zulassungsbehördliche, Produkthaftungs-, Versorgungs-, Wettbewerbs- und andere Risiken), die Abhängigkeit von den Anstrengungen Dritter, die Abhängigkeit von geistigem Eigentum sowie das Risiko, dass EPIRUS nicht über die Finanzmittel und den Zugang zu Kapital zur Finanzierung der geplanten Tätigkeiten verfügt. Weitere Informationen zu Faktoren mit möglichen Auswirkungen auf das Geschäft, die Finanzlage und die Betriebsergebnisse von EPIRUS finden sich in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Die zukunftsbezogenen Aussagen geben ausschließlich die Schätzungen von EPIRUS zum Datum des Erscheinens dieser Pressemitteilung wieder, und EPIRUS lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung zu deren Aktualisierung ab.
Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen von EPIRUS näher erläutert, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Bestehende und potenzielle Anleger sollten zukunftsbezogenen Aussagen, die nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermäßiges Vertrauen schenken. Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen gelten nur für das hier angegebene Datum und nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können zu einem Wandel der Erwartungen und Überzeugungen von EPIRUS führen.
Auch wenn EPIRUS sich entschließt, diese zukunftsgerichtenen Aussagen irgendwann in der Zukunft öffentlich zu aktualisieren, lehnt EPIRUS ausdrücklich jede Verpflichtung dazu ab, diese Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem hierin genannten Datum nicht mehr als die Ansichten von EPIRUS betrachtet werden.
Remicade® ist eine eingetragene Marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin® ist eine eingetragene Marke von Genentech (www.gene.com)
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