Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie mit Chugais HEMLIBRA® für Hämophilie A ohne Inhibitoren im New England Journal of Medicine veröffentlicht

(31.08.2018, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO:4519) gab heute bekannt, dass Ergebnisse der Studie HAVEN 3 (NCT02847637), der globalen Phase-3-Studie zur Bewertung der Hämophilie-A-Behandlung HEMLIBRA® (generischer Name: Emicizumab [genetische Rekombination]), in der Ausgabe des New England Journal of Medicine (NEJM) vom 30. August 2018 veröffentlicht wurden.Artikel: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803550Kurze Video-Zusammenfassung von NEJM: https://www.nejm.org/do/10.1056/NEJMdo005333/full/

Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von HEMLIBRA als subkutane Injektion einmal wöchentlich und einmal alle zwei Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren. Detaillierte Ergebnisse der Studie wurden beim 2018 World Congress der World Federation of Hemophilia (WFH) am 21. Mai 2018 in Glasgow, Schottland, vorgestellt.

„Dies ist das dritte Mal, dass die klinischen Daten von HEMLIBRA im NEJM veröffentlicht wurden, und zwar im Anschluss an die Ergebnisse der Phase-1/2-Studien und der ersten Phase-3-Studie. Dies beweist den hohen medizinischen Wert, den das Arzneimittel zur Behandlung von Hämophilie A beitragen könnte“, erklärte Dr. Yasushi Ito, Executive Vice President und Co-Leiter der Abteilung Projekt- und Lebenszyklusmanagement von Chugai. „Wir engagieren uns dafür, HEMLIBRA, das mit unseren proprietären bispezifischen Antikörper-Technologien als neue Behandlungsmöglichkeit für Personen mit Hämophilie A ohne Inhibitoren entwickelt wurde, so bald wie möglich in Zusammenarbeit mit Roche zu liefern.“

Im Mai 2018 wurde HEMLIBRA in Japan zur routinemäßigen Prophylaxe zur Vorbeugung oder Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborenem Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) mit Faktor-VIII-Inhibitoren eingeführt. Ein Antrag für eine zusätzliche Indikation der Behandlung von Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren wurde im April in Japan eingereicht. Anträge für die gleiche zusätzliche Indikation wurden auch in den Vereinigten Staaten und in Europa eingereicht. In den USA gewährte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA im April die Breakthrough Therapy Designation (Ausweisung als Therapie, die einen medizinischen Durchbruch darstellt) sowie im Juni ein beschleunigtes Prüfverfahren für diese Erweiterung der Linie. In Europa läuft die Überprüfung durch den EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Quellenangabe

Chugai Presents Results of Two Pivotal Phase III Studies for its Bispecific Antibody HEMLIBRA at WFH 2018 (Pressemitteilung vom 21.Mai 2018)https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20180521160000.html

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte für Bereiche mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind an Aktivitäten der klinischen Entwicklung in den Vereinigten Staaten und Europa beteiligt.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017 betrug insgesamt 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden Sie im Internet unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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