Ergebnisse der klinischen Studie, die auf der TCT 2014 präsentiert wurden, zeigen bessere myokardiale Erholung von Patienten mit akutem Herzinfarkt, die mit dem Impulssystem Miracor PICSO® behandelt wurden
(25.09.2014, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Miracor Medical Systems GmbH
„Die Senkung der Infarktgröße nach einem Herzinfarkt ist eine medizinische Versorgungslücke und bedarf neuer Therapieoptionen in meiner täglichen Praxis. Ich glaube, dass US-amerikanische Kardiologen die PICSO-Technologie als Begleittherapie zu einer PCI einsetzen würden.“
Thomas C. Piemonte, MD, Lahey Hospital & Medical Center, Burlington, MA, USA.
Miracor Medical Systems meldete heute, dass die Ergebnisse der prospektiven Multicenter-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie „Prepare RAMSES“ in diesem Monat auf der TCT-Konferenz in Washington, D.C. von Tim P. van de Hoef, MD, einem der Studienleiter und Kollege von Prof. Jan Piek, MD, PhD, Hauptstudienleiter für diese Studie am Academic Medical Centre (AMC) der Universität Amsterdam, vorgestellt wurden.
Im Rahmen der Studie „Prepare RAMSES“ wurde die adjuvante Behandlung mit dem PICSO-Impulssystem (PICSO = Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) bei Patienten mit STEMI-Herzinfarkten (STEMI = ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) im Anschluss an eine perkutane Koronarintervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) untersucht.
„Die Optimierung der Myokarddurchblutung nach einer PCI wird als wichtige therapeutische Strategie zur Begrenzung der Mortalität und Morbidität bei Patienten mit STEMI-Herzinfarkt betrachtet“, kommentierte Tim P. van de Hoef, MD. „Wir konnten die Sicherheit der PICSO-Anwendung bei diesen Patienten bestätigen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in Bezug auf die Schließung dieser großen medizinischen Versorgungslücke.“
Ein sekundäres Ziel der klinischen Studie war die Untersuchung des Ausmaßes der Wirkung von PICSO auf die Myokardfunktion und die Infarktgröße mittels kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (CMR) im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe. Die Studie zeigte auf, dass eine erfolgreiche Durchführung der PICSO-Therapie mit einer bis zu 50 % besseren myokardialen Erholung während einer viermonatigen Nachbeobachtung im Vergleich zu der historischen Kontrollgruppe einherging.
„Die Myokarddurchblutung bleibt bei bis zu 40 % der Patienten mit STEMI-Herzinfarkt selbst nach einer primären PCI beeinträchtigt und diese Prävalenz ist mit unerwünschten klinischen Ergebnissen verbunden“, sagte Prof. Jan Piek, MD, PhD. „Die klinische Studie hat gezeigt, dass PICSO die Infarktgröße erheblich senken und die myokardiale Erholung nach einer primären PCI abhängig von der Dosierung erhöhen kann.“
„Die Senkung der Infarktgröße nach einem Herzinfarkt ist eine medizinische Versorgungslücke und bedarf neuer Therapieoptionen in meiner täglichen Praxis. Ich glaube, dass US-amerikanische Kardiologen die PICSO-Technologie als Begleittherapie zu einer PCI einsetzen würden“, sagte Thomas C. Piemonte, MD, Lahey Hospital & Medical Center, Burlington, Mass., USA.
Die „Prepare RAMSES“-Studie lieferte darüber hinaus wichtiges Benutzer-Feedback, auf dessen Grundlage Miracor ein Produktportfolio der zweiten Generation einführen und die PICSO-Therapie basierend auf klinischen Ergebnissen in der Form umstellen konnte, dass die Behandlung der Patienten ohne wesentliche Verlängerung der Inanspruchnahme des Katheterlabors möglich war, ein wichtiger ökonomischer Aspekt des PICSO-Impulssystems.
„Die Studienergebnisse bestärken uns in unseren Bemühungen, die negativen langfristigen Folgen bei Patienten mit gestörter Herzfunktion im Anschluss an einen Herzinfarkt zu senken“, schloss Ludwig Gold, CEO von Miracor Medical Systems. „Miracor hat zwischenzeitlich erhebliche Investitionen getätigt und kürzlich das PICSO-Impulssystem der nächsten Generation eingeführt, das erhebliche Verbesserungen sowohl des PICSO-Impulskatheters als auch der PICSO-Impulskonsole umfasst. Wir sind nun in der Lage, die erforderliche Therapie und das Verfahren präziser zu definieren, um signifikante klinische Ergebnisse zu erzielen. Der erfolgreiche Einsatz in Großbritannien und Ungarn hat die erheblich bessere Handhabung und Stabilität der Systeme unter Beweis gestellt und dies wird die Leistung des PICSO-Impulssystems weiter steigern.“
Das Miracor PICSO® Impulssystem wurde zur Behandlung von Patienten mit akuten STEMI- und weniger schweren NSTEMI-Herzinfarkten für die Verbesserung der Myokarddurchblutung und als Ergänzung zu perkutaner Koronarintervention entwickelt. Die Abkürzung „STEMI” (ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) steht für den ST-Hebungsinfarkt, der durch ein EKG festgestellt wird. Der Herzinfarkt vom STEMI-Typ stellt die schwerste Form dar. Bei einem STEMI-Herzinfarkt ist die betroffene Koronararterie durch ein Blutgerinnsel vollständig blockiert, was dazu führt, dass mit dem Verschluss ein Absterben praktisch des gesamten von diesem Gefäß versorgten Herzmuskelteils einsetzt. Der Schweregrad eines Myokardinfarkts vom Non-STEMI-Typ (Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) ist geringer, weil die Koronararterie nur teilweise blockiert ist.
Miracor Medical Systems GmbH ist ein österreichisches Medizintechnik-Unternehmen, das einen neuen Pflegestandard bei der Behandlung von Herzerkrankungen etablieren möchte. Bis heute hat Miracor Wagniskapital in Höhe von 15 Millionen US-Dollar und weitere 9 Millionen US-Dollar an öffentlichen Mitteln erhalten. Zu den großen Investoren gehören Earlybird Venture Capital, Delta Partners und SHS.
HINWEIS: Das PICSO® Impulssystem ist für den Verkauf in Europa zugelassen. Es ist nicht für die Verwendung in den USA zugelassen.
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