Ergebnisse der klinischen Studie ILUMIEN III von St. Jude Medical bringen wichtige Erkenntnisse für die moderne intravaskuläre bildgebende Technologie

(31.10.2016, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota und WASHINGTON (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

Neue Daten, die beim Fortbildungskongress Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2016 bekannt gegeben wurden, bestätigen Vorteil des Einsatzes der OCT-Technologie von St. Jude Medical bei komplexen PCI-Eingriffen

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Unternehmen für medizinische Geräte, hat heute bekannt gegeben, dass die Studie ILUMIEN III ihren primären Endpunkt erreicht hat, indem sie bewiesen hat, dass die perkutane Koronarintervention (percutaneous coronary intervention, PCI), die durch optische Kohärenztomographie (optical coherence tomography, OCT) geführt wird, der Angiographie hinsichtlich der Stent-Aufdehnung und des prozeduralen Erfolgs überlegen und der durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) geführten PCI im postoperativen minimalen Stentbereich (minimal stent area, MSA) nicht unterlegen ist.



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St. Jude Medical™ Optical Coherence Tomography (OCT) Software features automated measurements, co-registered angiography views and new stent deployment features. (Graphic: Business Wire)

Die Ergebnisse der Studie ILUMIEN III wurden heute bei der ersten brandaktuellen Studiensitzung der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in Washington, D.C. (USA) präsentiert. In der Studie waren 450 Patienten an 29 Standorten in acht Ländern eingeschrieben. Die Studie ist die erste multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die OCT-geführte, IVUS-geführte und Angiographie-geführte PCI-Ergebnisse vergleicht.

Die Studie ILUMIEN III bestätigt, dass die OCT-geführte PCI:

  • Einen vergleichbaren MSA und eine vergleichbare Stent-Aufdehnung zum Ergebnis hat wie die IVUS-geführte PCI;
  • eine wesentlich größere Stent-Aufdehnung als die Angiographie-geführte PCI zum Ergebnis hat, mit höheren prozeduralen Erfolgsraten; und
  • der IVUS-geführten PCI bei der Erkennung von Prädikatoren größerer unerwünschter Ereignisse (wesentliche Stent-Fehlstellung und -Zergliederung) überlegen ist.

„Diese Ergebnisse liefern weitere Beweise für die Bedeutung der Bildgebung bei PCI-Eingriffen“, sagte Dr. Ziad A. Ali, stellvertretender Leiter Translationale Medizin am Center for Interventional Vascular Therapy des Columbia University Medical Center und Forschungsleiter der Studie ILUMIEN III. „Der minimale Stentbereich gilt allgemein als wichtigster Faktor für die Umgehung sowohl früher als auch später größerer kardiovaskulärer Ereignisse. Jetzt wissen wir, dass die OCT-geführte PCI ähnliche MSA-Ergebnisse wie die IVUS-geführte PCI erreicht und eine wesentlich größere Stent-Aufdehnung als die Angiographie zum Ergebnis hat.“

Bei PCI-Eingriffen nutzen Ärzte die diagnostische Bildgebung, um Entscheidungen hinsichtlich der Stent-Größe zu treffen, und um zu beurteilen, wie die Arterie am besten aufgedehnt gehalten und der Blutfluss zum Herzen wiederhergestellt werden kann. Um ein Versagen von Stents zu vermeiden, besteht ein zentraler Punkt in der Vergrößerung des MSA und in der Sicherung einer korrekten Stent-Erweiterung während der PCI zur Wiederherstellung der Durchblutung. Dieses Verfahren wird gemeinhin Revaskularisierung genannt.

Im Rahmen der Studie ILUMIEN III nutzten die Ärzte die PCI-Optimierungsstudien OPTIS™ Integrated und ILUMIEN™ OPTIS™ von St. Jude Medical™ sowie die für hochauflösende Bildgebung entwickelten Bildgebungskatheter Dragonfly™, um bei Patienten, die für eine OCT-geführte Stent-Implementation randomisiert wurden, die Eigenschaften von Gefäßen und Läsionen zu untersuchen, Stents auszumessen und das Einsetzen von Stents zu optimieren.

„Diese Ergebnisse beweisen, dass die OCT eine bedeutende Option für die Bildgebung ist, um ein optimales Einsetzen des Stents zu erreichen und so die Versorgung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit voranzutreiben“, sagte Philip Ebeling, Vice President und Chief Technology Officer bei St. Jude Medical. „Die optische Kohärenztomographie bietet eine überlegene Auflösung, um Prädikatoren zu erkennen, die zu größeren unerwünschten Ereignissen beitragen können, und kann so die Behandlung dieser Erkrankungen ermöglichen, falls nötig, um die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens zu minimieren.“

St. Jude Medical plant, nächstes Jahr die Forschung auszubauen, die den langfristigen Nutzen von OCT weitergehend beweist. „Ich freue mich sehr, bekann zu geben, dass St. Jude Medical sich kürzlich verpflichtet hat, die Studie ILUMIEN IV zu sponsern, eine globale multizentrische Studie, die die langfristigen Ergebnisse bei Patienten, die für die ausschließlich Angiographie-geführte PCI im Vergleich zur Angiographie- und OCT-geführten PCI randomisiert werden, evaluieren wird“, sagte Dr. Gregg W. Stone, Professor für Medizin an der Columbia University, Leiter Herz-Kreislauf-Forschung und Fortbildung am Zentrum für interventionelle Gefäßtherapie am New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center und Co-Leiter für medizinische Forschung und Fortbildung bei der Cardiovascular Research Foundation (CRF). „Wir werden in den kommenden Wochen weitere Informationen bekannt geben, sobald sie verfügbar sind, und sehen dem Start dieser Studie 2017 freudig entgegen.“

Über die optische Kohärenztomografie-Bildgebung

Bei der OCT-Technologie von St. Jude Medical handelt es sich um ein intravaskuläres Bildgebungs-Tool, das Licht zur Bereitstellung anatomischer Bilder der Krankheitsmorphologie und für automatisierte Messungen nutzt. Mit Hilfe der OCT-Technologie können Ärzte wichtige Blutgefäßeigenschaften visualisieren und messen, die auf andere Weise mit älteren Bildgebungstechnologien nicht sichtbar oder schwierig einzuschätzen sind. Folglich kann die OCT automatisierte, äußerst genaue Messungen liefern, die bei Auswahl und Einsetzen von Stents sowie bei der Beurteilung der Stent-Platzierung hilfreich sein, und so einen erfolgreichen Eingriff gewährleisten können. Erfahren Sie mehr darüber, wie das integrierte System OPTIS™ funktioniert.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter potentielle klinische Erfolge, Strategien zur Kostenerstattung, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und „Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. Juli 2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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Medienarbeit
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