Ergebnisse der Phase-III-Studie (PIX306) zur Untersuchung der progressionsfreien Überlebensrate mit PIXUVRI® (Pixantrone) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen

(09.07.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier

PIXUVRI® kombiniert mit Rituximab zeigte keine statistisch signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate gegenüber der Kombination aus Gemcitabin und Rituximab

CTI BioPharma Corp. und Servier gaben heute bekannt, dass die Zulassungsstudie Phase III (PIX306) zur Untersuchung von PIXUVRI® (Pixantrone) in Kombination mit Rituximab im Vergleich zur Kombination aus Gemcitabin und Rituximab bei Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) nicht den primären Endpunkt für die Verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) erreicht hat.

„Wir sind von dem Ergebnis der PIX306-Studie enttäuscht und werden daher die klinischen Daten gründlich überprüfen, um die nächsten Schritte für das PIXUVRI-Programm festzulegen“, kommentierte Adam Craig, MD, PhD, CEO von CTI BioPharma. „Wir möchten den Patienten, Familien und Studienärzten, die an der Studie teilgenommen haben, unseren Dank aussprechen.“

Die Ergebnisse werden vor Ende des Jahres zur Präsentation auf einer wissenschaftlichen Tagung und zur Veröffentlichung in einer referierten Zeitschrift vorgelegt.

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Über PIX306

In der randomisierten, multizentrischen PIX306-Studie wird die Kombination aus Pixantrone und Rituximab mit der Kombination aus Gemcitabin plus Rituximab bei Patienten mit aggressivem Plattenepithel-B-Zell-Non-Hodgin-Lymphom (NHL) verglichen.

An der PIX306-Studie nahmen 312 Patienten teil, die nach einer Behandlung mit CHOP-R oder einer ähnlichen Therapie rückfällig wurden und die für eine Stammzellentransplantation ungeeignet waren. Der primäre Endpunkt war eine progressionsfreie Überlebensrate (PFS), während die Gesamtüberlebensrate (OS), die Vollemissionsrate (CR), die Gesamtansprechrate (ORR) und die Sicherheit sekundäre Endpunkte waren.

Weitere Informationen über die PIX306-Studie finden Sie unter:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01321541.

Die Kennung von ClinicalTrials.gov lautet NCT01321541.

Über das Non-Hodgkin Lymphom (NHL)Der Blutkrebs NHL befällt das Lymphgewebe. Dieses besteht aus einem Netz aus Adern und Drüsen im ganzen Körper.1 Das Lymphsystem ist ein wichtiger Teil des Immunsystems, denn es greift alte oder abnormale Zellen an und bekämpft Bakterien sowie andere Infektionen.2

NHL kann überall im Körper auftreten: in den Lymphknoten im Hals, in der Leber oder in der Milz, aber auch in anderen Organen wie dem Magen, dem Dünndarm, den Knochen, dem Gehirn, den Hoden oder in der Haut.3 Jedes Jahr werden etwa 168.000 NHL-Neuerkrankungen in den Vereinigten Staaten und Europa diagnostiziert.

Über PIXUVRI® (Pixantrone)PIXUVRI® ist die einzige, in der Europäischen Union zugelassene Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL).4 PIXUVRI® ist ein zytotoxisches Aza-Anthracendion. Es greift in die DNA in den Zellen ein und verhindert, dass weitere Kopien der DNA gebildet werden. Dies bedeutet, dass sich die Krebszellen nicht durch Zellteilung vermehren können und schließlich absterben.5

PIXUVRI® ist noch nicht von der U.S. Food and Drug Administration in den Vereinigten Staaten (US) zugelassen.

PIXUVRI® hat eine eingeschränkte Marktzulassung von der Europäischen Kommission für die Verordnung als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven NHL in der Europäischen Union (EU) erhalten.6 Eingeschränkte Marktzulassungen für Arzneimittel werden in der EU unter folgenden Bedingungen erteilt: das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkt ist positiv, der Antragsteller ist voraussichtlich in der Lage, umfassende Daten nachzuliefern, das Produkt schließt medizinische Versorgungslücken, die Vorteile der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels für die öffentliche Gesundheit überwiegen die Risiken aufgrund fehlender Daten.7 Der PIX306-Bericht wird der EMA Ende Dezember 2018 zur Beurteilung vorgelegt.

PIXUVRI® wird in den ESMO-Richtlinien als Anthracendion-ähnliches Medikament mit reduzierter Kardiotoxizität angeführt, das eine gewisse Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten zeigte.8

Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) enthält die vollständigen Verordnungsinformationen, einschließlich des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von PIXUVRI® in der zugelassenen Indikation. Die SmPC ist verfügbar unter: www.ema.europa.eu

CTI erteilte Servier die Rechte zur globalen Vermarktung des Medikaments; US-Märkte sind davon ausgenommen. Die beiden Unternehmen arbeiten eng zusammen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PIXUVRI® nachzuweisen und sicherzustellen, dass möglichst viele berechtigte Patienten von der Behandlung profitieren.

Über ServierServier mit Sitz in Suresnes (Frankreich) ist ein internationales Arzneimittelunternehmen unter der Leitung einer gemeinnützigen Stiftung. Mit einer starken internationalen Präsenz in 148 Ländern und weltweit 21.600 Beschäftigten erzielte Servier 2017 einen Umsatz von 4,152 Mrd. Euro. Der vollständig unabhängige Konzern investiert 25 % seines Umsatzes (generische Medikamente ausgenommen) in Forschung und Entwicklung und setzt seinen Gewinn für die Weiterentwicklung ein. Das Wachstum des Unternehmens beruht auf Serviers unermüdlichem Streben nach Innovation in fünf Exzellenzfeldern: kardiovaskuläre, Autoimmun- und entzündliche Erkrankungen sowie neuropsychiatrischen Erkrankungen, Krebs und Diabetes sowie die Entwicklung von hochwertigen generischen Medikamenten. Neben der Entwicklung von Arzneimitteln bietet Servier außerdem eHealth-Lösungen.

Mit seiner langfristigen Strategie strebt Servier eine Führungsposition in der Onkologie an. Zurzeit werden in diesem Bereich neun pharmazeutische Wirkstoffe für die Behandlung von Magen- und Lungenkrebs sowie anderer solider Tumore und der verschiedenen Formen der Leukämie und Lymphome entwickelt. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird in Zusammenarbeit mit weltweiten Partnern entwickelt und deckt verschiedene Kennzeichen und Modalitäten für Krebs ab, darunter Zytotoxika, proapoptotische Faktoren, Immun-, Zell- und gezielte Therapien, um Patienten lebensverbessernde Medikamente zu bieten.

Weitere Informationen: www.servier.com

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Über CTI BioPharmaDas biopharmazeutische Unternehmen CTI BioPharma Corp. konzentriert sich auf die Akquisition, Entwicklung und Kommerzialisierung von neuartigen zielgerichteten Therapien, die ein breites Spektrum von Blut-Krebsarten abdecken und Patienten sowie Gesundheitsdienstleistern einzigartige Vorteile bieten. CTI BioPharma verfügt über eine Produktpipeline in der späten klinischen Entwicklung, darunter Pacritinib für die Behandlung von Patienten mit Myelofibrose. Der Hauptsitz von CTI BioPharma ist in Seattle, Washington. Weitere Informationen, die Anmeldung für E-Mail-Benachrichtigungen und RSS-Feeds finden Sie unter: www.ctibiopharma.com.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, d. h. allgemeine Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind durch Ausdrücke wie „erwarten“, „antizipieren“, „glauben“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“, „werden“, „voraussichtlich“ oder ähnliche Begriffe gekennzeichnet, einschließlich der Ausdrücke, die sich auf das therapeutische Potenzial von PIXUVRI®, die Einreichung der Studie in einer Peer-Review-Zeitschrift und den Zeitplan, den Umfang und das Ergebnis der Interaktionen mit und der Vorlage bei den Regulierungsbehörden beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf gegenwärtigen Planungen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen des Managements und gelten ausschließlich am Tag ihrer Veröffentlichung. Servier und CTI BioPharma verpflichten sich in keiner Weise zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, von denen die meisten schwer vorherzusagen sind und allgemein außerhalb des Einflussbereichs der Unternehmen liegen. Aufgrund zahlreicher Faktoren, die ausführlicher in den öffentlichen Berichten von CTI BioPharma erläutert werden, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereicht hat, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen.

1 NHS Conditions webpage. NHL Cancer. Verfügbar unter: http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [Letzter Zugriff Juli 2018]

2 Cancer Research UK. Lymphatic System. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [Letzter Zugriff Juli 2018]

3 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [Letzter Zugriff Juli 2018]

4 Pixuvri Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [Letzter Zugriff Juli 2018]

5 European Medicines Agency. About Pixuvri. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Letzter Zugriff Juli 2018].

6 Evaluate Group. NICE Publishes Final Guidance on PIXUVRI® (pixantrone). Verfügbar unter: http://www.evaluategroup.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=490415 [Letzter Zugriff Juli 2018].

7 European Medicines Agency. Authorisation details. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Letzter Zugriff Juli 2018]

8 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Verfügbar unter: http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [Letzter Zugriff Juli 2018]

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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