Ergebnisse einer randomisierten Studie zu REVLIMID® (Lenalidomid) und Rituximab (R2) bei Patienten mit rezidivierendem follikulärem Lymphom auf der ASCO vorgestellt

(04.06.2012, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation

Vorbehandelte Lymphompatienten, die R2-Behandlungsschema erhielten, zeigten eine objektive Ansprechrate von 73%

Kombinationstherapie führte zu einem medianen ereignisfreien Überleben von 2 Jahren bei einer medianen Nachkontrolldauer von 1,7 Jahren

Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporati (NASDAQ: CELG), gab heute die Ergebnisse einer randomisierten Studie bekannt, in der REVLIMID® (Lenalidomid) plus Rituximab mit einer Lenalidomid-Monotherapie zur Behandlung von vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem follikulärem Lymphom verglichen wurde. Die Ergebnisse wurden auf der 48. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago im US-Bundesstaat Illinois vorgestellt.

Das follikuläre Lymphom ist das häufigste indolente (niedrigmaligne) Non-Hodgkin-Lymphom und die zweithäufigste Form der Non-Hodgkin-Lymphome.

In der Studie erhielten die Patienten entweder Lenalidomid als einzigen Wirkstoff (15 mg im Zyklus 1 und 20 mg in den Zyklen 2-12, wobei die Verabreichung jeweils an den Tagen 1-21 der 28-tägigen Zyklen erfolgte) (n=45) oder Lenalidomid (15 mg im Zyklus 1 und 20 mg in den Zyklen 2-12, wobei die Verabreichung jeweils an den Tagen 1-21 der 28-tägigen Zyklen erfolgte) plus Rituximab (375 mg/m2 wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen in Zyklus 1) (n=44). Ein dritter Arm mit einer Rituximab-Monotherapie wurde aufgrund geringer Rekrutierungszahlen abgebrochen.

Insgesamt lagen 89 auswertbare Patienten vor. Die objektive Ansprechrate betrug 73% bei Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, wobei in 36% dieser Patienten eine vollständige Remission erzielt werden konnte. Im Vergleich dazu lag die objektive Ansprechrate bei Patienten, die Lenalidomid als Monotherapie erhielten, bei 51%, wobei eine vollständige Remission in 13% erzielt werden konnte. Die mediane Dauer der Nachkontrollphase betrug 1,7 Jahre (Range 0,1 – 4,1 Jahre), das mediane ereignisfreie Überleben (EFS) lag bei Patienten im Kombinationstherapie-Arm bei 2 Jahren (p=0,0063), wohingegen Patienten im Lenalidomid-Monotherapie-Arm ein medianes EFS von 1,2 Jahren aufwiesen.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Schweregrade 3-4 bei Patienten, die Lenalidomid plus Rituximab bzw. Lenalidomid-Monotherapie erhielten, waren Neutropenie (19% vs. 16%), Müdigkeit (14% vs. 9%) und Thrombose (4% vs. 16%). Das Behandlungsschema wurde bei 61% der mit Kombinationstherapie und 36% der mit Lenalidomid-Monotherapie behandelten Patienten vollständig durchgeführt. Der Unterschied erklärt sich durch die höhere Anzahl an Patienten mit Progression oder Nichtansprechen in der Gruppe mit Lenalidomid-Monotherapie. Im Kombinationstherapie-Arm brachen 18% der Studienteilnehmer die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig ab, im Vergleich zu 22% im Arm mit Lenalidomid-Monotherapie.

Die vorliegenden Ergebnisse entstammen einer experimentelle Studie. REVLIMID ist nicht für die Behandlung des follikulären Lymphoms zugelassen.

Über REVLIMID®

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID außerdem zur Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.

Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverändernden Behandlungsmitteln profitieren können. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel über unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S®, RevAssist® und RevMate®, welche die Grundlage unseres Engagements für Patientensicherheit bilden.

Regulatorische Informationen zur Verwendung von REVLIMID in den USA

REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID® (Lenalidomid) ist außerdem bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzlichen zytogenetischen Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.

Informationen zum RevAssist-Programm finden Sie unter www.REVLIMID.com oder wenden Sie sich telefonisch an den Hersteller über die gebührenfreie Rufnummer 1-888-423-5436.

HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

  • Lenalidomid ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Allergische Reaktionen:

  • REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Fetales Risiko:

  • REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit REVLIMID, während der Therapie und Therapieunterbrechungen sowie für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
  • Männliche Patienten: In klinischen Untersuchungen wurde das Vorhandensein von Lenalidomid in menschlichem Samen nachgewiesen. Männliche Patienten, die REVLIMID einnehmen, sollten keinen Samen spenden. Männer, die REVLIMID erhalten, sollten bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktionsrisiko und spezielle Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):

  • Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizität und zur Verhinderung der Exposition von Ungeborenen gegenüber REVLIMID gelten für das Arzneimittel Vertriebsbeschränkungen, die in einem „RevAssist“ bezeichneten Programm geregelt werden. Das Medikament darf nur von Ärzten verschrieben und Apotheker ausgegeben werden, die für dieses Programm eingetragen sind, und zwar nur an registrierte Patienten, die alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.

Hämatologische Toxizität — Multiples Myelom:

  • REVLIMID kann erhebliche Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
  • Bei Patienten, die REVLIMID für MM einnehmen, ist das Blutbild in den ersten 12 Wochen zweiwöchentlich, danach monatlich zu überwachen.
  • In den gemeinsam ausgewerteten MM-Studien trat hämatologische Toxizität 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit einer Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
  • Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie:

  • Venöse thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sind bei MM-Patienten, die mit der Lenalidomid-Kombinationstherapie, und bei MDS-Patienten, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden, aufgetreten.

Allergische Reaktionen:

  • Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem (Quincke-Ödem), Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder anzusetzen.
  • REVLIMID-Kapseln enthalten Laktose. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz sollten deshalb die Risiken und Nutzen einer REVLIMID-Behandlung abgewogen werden.

Tumorlyse-Syndrom:

  • Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Tumor-Flare-Reaktion:

  • Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) trat während der experimentellen Nutzung der Lenalidomid-Therapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Lymphom auf. Diese Reaktion ist durch schmerzhafte Lymphknotenschwellung, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschlag gekennzeichnet. Von einer Behandlung von CLL oder Lymphom mit Lenalidomid außerhalb einer gut überwachten klinischen Studie wird abgeraten.

Hepatotoxizität:

  • Fälle vorübergehend pathologischer Leberwerte (in erster Linie Transaminasen) wurden bei mit Lenalidomid behandelten Patienten beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Lenalidomid solange unterbrochen werden, bis die Werte auf das Niveau der Ausgangswerte zurückgekehrt sind. Bei einigen Patienten war die Wiederaufnahme der Behandlung erfolgreich, ohne dass erhöhte Leberwerte erneut auftraten.

Zweite Primärtumore

  • MM-Patienten, die im Rahmen von Studien Lenalidomid und außerdem Melphalan und Stammzellentransplantationen erhielten, wiesen ein erhöhtes Auftreten zweiter Primärtumore auf, insbesondere akute myelogene Leukämie (AML) und Hodgkin-Lymphom, verglichen mit ähnlich behandelten Patienten in den Kontrollarmen, die kein Lenalidomid erhielten. Patienten sind auf die Entwicklung zweiter Malignome zu überwachen. Berücksichtigen Sie sowohl den potenziellen Nutzen von Lenalidomid als auch das Risiko zweiter Primärtumore, wenn Sie eine Behandlung mit Lenalidomid in Betracht ziehen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN:

  • Die regelmäßige Überwachung der Digoxinplasmawerte, im Einklang mit der klinischen Urteilsbildung auf der Grundlage der Standardpraktiken zur Behandlung von Patienten, die dieses Medikament erhalten, wird während der Verabreichung von REVLIMID empfohlen.
  • Es ist nicht bekannt, ob es eine Wechselwirkung zwischen Dexamethason und Warfarin gibt. Die PT- und INR-Werte gleichzeitig mit Warfarin behandelter MM-Patienten sind engmaschig zu überwachen.
  • Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, die das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. östrogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENGRUPPEN:

Stillende Mütter:

  • Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID beim Menschen über die Muttermilch abgegeben wird.
  • Aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf Säuglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Anwendung bei älteren Patienten:

  • Da bei älteren Patienten eine reduzierte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.

Nierenfunktionsstörung:

  • Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater (CLcr 30-60 ml/min) oder schwerer (CLcr < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.

NEBENWIRKUNGEN:

Multiples Myelom

  • In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76%) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 (57%) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 Prozent der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 Prozent in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Die meisten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
  • Nebenwirkungen, die bei mindestens 15 Prozent der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44% vs. 42%), Neutropenie (42% vs. 6%), Obstipation (41% vs. 21%), Diarrhö (39% vs. 27%), Muskelkrämpfe (33% vs. 21%), Anämie (31% vs. 24%), Pyrexie (28% vs. 23%), peripheres Ödem (26% vs. 21%), Übelkeit (26% vs. 21%), Rückenschmerzen (26% vs. 19%), Infektionen der oberen Atemwege (25% vs. 16%), Dyspnoe (24% vs. 17%), Schwindelgefühl (23% vs. 17%), Thrombozytopenie (22% vs. 11%), Ausschlag (21% vs. 9%), Zittern (21% vs. 7%), Gewichtsverlust (20% vs. 15%), Rhinopharyngitis (18% vs. 9%), verschwommene Sicht (17% vs. 11%), Anorexie (16% vs. 10%) und Dysgeusie (15% vs. 10%)

Myelodysplastische Syndrome

  • Thrombozytopenie (61,5%; 91/148) und Neutropenie (58,8%; 87/148) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
  • Weitere Nebenwirkungen, die bei mindestens 15% der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) auftraten: Diarrhö (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Obstipation (24%), Übelkeit (24%), Rhinopharyngitis (23%), Gelenkschmerzen (22%), Pyrexie (21%), Rückenschmerzen (21%), peripheres Ödem (20%), Husten (20%), Schwindelgefühl (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%), Pharyngitis (16%), Nasenbluten (15%), Asthenie (15%), Infektionen der oberen Atemwege (15%).

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG:

  • Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden beim Auftreten von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder von anderen Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
  • Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.

Bitte beachten Sie die umfassenden Fachinformationen, einschließlich der WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN in der Packungsbeilage.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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