Ergebnisse von Phase-IIb-Studie zeigten signifikante Blutzuckersenkung bei Typ-2-Diabetes-Patienten durch experimentellen, einmal wöchentlich verabreichten DPP-4-Inhibitor MK-3102 von Merck

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - Merck

Phase-III-Studien zu MK-3102 werden eingeleitet

Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt, gab heute Ergebnisse einer Phase-IIb-Studie zu MK-3102, dem experimentellen, einmal wöchentlich verabreichten DPP-4-Inhibitor des Unternehmens, bekannt, der zurzeit für die Behandlung des Typ-2-Diabetes entwickelt wird. Im Rahmen der 12-wöchenigen Studie fand sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eine im Vergleich zu Placebo signifikante Blutzuckersenkung. Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoglykämien war dabei ähnlich wie bei Placebo. Die Ergebnisse wurden heute auf der 48. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Berlin vorgestellt.

„Falls MK-3102 zugelassen wird, hätten wir eine neuartige Behandlungsoption mit einmal wöchentlicher Verabreichung an der Hand, die bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit zur Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen könnte“, so Dr. Ira Gantz, Clinical Research, Metabolism bei Merck Research Laboratories, und führende Autorin der Studie.

Studiendesign

Die heute berichteten Ergebnisse kommen von einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie, bei der fünf Dosierungen von MK-3102 (0,25mg, 1mg, 3mg, 10mg und 25mg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker mit Ernährung und Bewegung nur unzureichend reguliert werden konnte, geprüft wurden.

Insgesamt wurden 685 Patienten mit einem mittleren Ausgangs-HbA1c-Wert von ca. 8 Prozent randomisiert den folgenden Gruppen zugeteilt: Über einen Zeitraum von 12 Wochen erhielten 571 Patienten einmal wöchentlich MK-3102 in einer der fünf Dosierungen (0,25 mg, n=113; 1 mg, n=115; 3 mg, n=114; 10 mg, n=115; 25 mg, n=114) und 114 Patienten erhielten Placebo. Der primäre Endpunkt war der Veränderung des HbA1c-Wertes nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn, wobei alle Dosierungen mit Placebo verglichen wurden. Die sekundären Endpunkte waren der postprandiale Blutzuckerwert 2 Stunden nach dem Essen und der Nüchtern-Plasma-Glukosewert.

Studienergebnisse

MK-3102 erzielte in allen Dosierungen eine signifikante Senkung der HbA1c–Werte im Vergleich zu Placebo (p<0,001), wobei der mittlere Ausgangswert bei ca. 8 Prozent lag. Nach 12 Wochen fand sich bei Betrachtung der gesamten Studienpopulation eine placebokorrigierte HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert von 0,71 Prozent für 25 mg, 0,67 Prozent für 10 mg, 0,49 Prozent für 3 mg, 0,50 Prozent für 1 mg und 0,28 Prozent für 0,25 mg Dosen von MK-3102.

Es zeigte sich ein statistisch signifikanter (p<0,001) Trend für alle untersuchten Dosierungen hinsichtlich der sekundären Endpunkte (postprandialer Blutzuckerwert 2-Stunden nach Mahlzeit (2h-BZ) und Nüchtern-Blutzucker (NBZ)). Für die 2h-BZ-Werte fanden sich nach 12 Wochen die folgenden placebokorrigierten Senkungen gegenüber den Ausgangswerten: MK-3102 25 mg=2,5 mmol/l; 10 mg=2,3 mmol/l; 3 mg=1,9 mmol/l; 1 mg=1,9 mmol/l; 0,25 mg=1,0 mmol/l. Für die Nüchtern-BZ-Werte zeigten sich nach 12 Wochen die folgenden placebokorrigierten Senkungen gegenüber den Ausgangswerten: MK-3102 25 mg=1,2 mmol/l; 10 mg=0,7 mmol/l; 3 mg=0,8 mmol/l; 1 mg=1,1 mmol/l; 0,25 mg=0,1 mmol/l.

Im Rahmen der Studie wurde MK-3102 allgemein gut vertragen und sein Sicherheitsprofil war dem von Placebo ähnlich.

Diabetes ist eine chronisch-fortschreitende Erkrankung, von der weltweit 366 Millionen Menschen, darunter fast 26 Millionen Menschen in den USA, betroffen sind. Laut den Ergebnissen des National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) von 1999-2006 erreichen aber über 40 Prozent der Patienten das von der American Diabetes Association (ADA) gesteckte Ziel eines HbA1c-Werts unter 7,0 Prozent nicht.

„Seit Entdeckung der DPP-4-Inhibitor-Klasse hat sich Merck aktiv dafür eingesetzt, die wissenschaftliche Forschung zu Behandlungsmöglichkeiten bei Typ-2-Diabetes voranzutreiben. Die Ergebnisse dieser Phase-IIb-Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes sind sehr ermutigend und wir sind im Begriff, Phase-III-Studien einzuleiten, um MK-3102 im Entwicklungsprozess einen Schritt weiter zu bringen“, so Nancy Thornberry, Senior Vice President und Franchise Head, Diabetes & Endocrinology bei Merck Research Laboratories.

Über Merck

Merck ist heute ein globaler Branchenführer im Gesundheitswesen, der mit seiner Arbeit hilft, die Welt gesund zu halten. Außerhalb der USA und Kanada ist Merck als MSD bekannt. Durch unsere verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, Biotherapeutika, Pflegeprodukte und veterinärmedizinischen Mittel arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen und sind weltweit in über 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen anzubieten. Außerdem zeigt sich unser Engagement für einen besseren Zugang zur gesundheitlichen Versorgung in unseren weitreichenden Grundsätzen, Programmen und Partnerschaften. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.merck.com und folgen Sie uns auf Twitter, über Facebook und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe Harbor Bestimmungen des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftiger finanzieller und betrieblicher Ergebnisse, Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Die folgenden Faktoren könnten u. a. dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough nicht realisiert werden bzw. nicht im vorgesehenen Zeitrahmen eintreten; die Auswirkungen von Vorschriften für die Pharmaindustrie und Gesetzen im Gesundheitswesen in den USA und auf internationaler Ebene; die Fähigkeit von Merck, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; die Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit der Merck-Patente und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte sowie das Risiko hinsichtlich Rechtsstreitigkeiten und/oder regulierungsrechtlicher Verfahren.

Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, sind in dem Jahresbericht von Merck für das Jahr 2011 auf Formular 10-K und den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) einzusehen sind.

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