Erste Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA in den Vereinigten Staaten für ein Kombinationsprodukt eines tragbaren Arzneimittelgeräts...
(06.11.2017, Pharma-Zeitung.de) OLTEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Sensile Medical
Erste Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA in den Vereinigten Staaten für ein Kombinationsprodukt eines tragbaren Arzneimittelgeräts das auf der SensePatch-Arzneimittelverabreichungstechnologie von Sensile Medical basiert
Sensile Medical, ein weltweit führender Anbieter von Large-Volume-Injektoren, die auf der kosteneffizienten und hochgenauen SenseCore-Mikropumptechnologieplattform basieren, kündigte heute an, dass scPharmaceuticals bei der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (U.S. Food and Drug Administration - FDA) für Furosemide zur subkutanen Verabreichung zusammen mit dem Patch-Pumpen-Zuführungssystem von Sensile einen Zulassungsantrag eingereicht hat. Dies ist die erste Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA für Sensile Medical’s SensePatch-Technologie als Kombinationsprodukt mit scPharmaceuticals’ Furosemide zur Verwendung in den USA.
Der Zulassungsantrag (NDA) für das Kombinationsprodukt einer neuen Furosemidformulierung und des sc2Wear Infusor™, die auf der SenseCore-Mikropumptechnologie beruhen, wurde im August eingereicht und durch die FDA angenommen. Unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA einen Entscheidungstermin für den 23. Juni 2018 angesetzt.
„Die NDA-Einreichung und die Annahme der Einreichung dieses innovativen Large-Volume-Arzneimittelgeräteprodukts durch die FDA stellt einen wichtigen Meilenstein für Sensile Medical und den aufstrebenden Markt tragbarer Arzneimittelverabreichungsgeräte dar", sagte Derek Brandt, CEO von Sensile Medical. „Die Lehren, die wir aus dem Entwurfs- und Entwicklungsprozess gezogen haben, haben uns in eine gute Stellung gebracht, um diese Plattform in einer Vielzahl therapeutischer Segmente und Anwendungen zu verfolgen."
Vorteile von subkutaner Arzneimittelverabreichung mittels der SenseCore-Technologie
Eine langsame und kontrollierte subkutane Verabreichung von Arzneimitteln ist häufig therapeutisch gleichwertig zu einer intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Arzneimittelgabe.
Sensile's einzigartige SenseCore-Mikropumptechnologie führt eine neue Generation von Large-Volume-Geräten sowie Pumpen für sehr exakte Small-Volume-Zuführungen an. SenseCore verwendet als erstes Gerät seiner Art eine wiederverwendbare motorisierte Komponente und Einwegkartuschen. Dieses Design führt zu minimalen Abfällen und ermöglicht eine kostengünstige Behandlung, die andere Gerätetechnologien nicht bieten können.
Weitere Informationen über die SensePatch-Plattform und die SenseCore-Technologie finden Sie auf www.sensile-medical.com
Über Sensile Medical
Sensile Medical AG ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Mikropumpen-Technologie und entwickelt eine Vielzahl von kundenspezifischen Verabreichungs- und Dosierungslösungen. Diese Pumpen sind ideal geeignet für die großvolumige subkutane Zufuhr von modernen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten zur Selbstverabreichung durch Patienten. Basierend auf Sensile Medical’s SenseCore-Technologie sind diese Produkte äußerst kosteneffizient, präzise und sicher. Sie werden in steigendem Maße in medizinischen und industriellen Anwendungen sowie im Konsumentenbereich eingesetzt. Sensile Medical wurde 2004 gegründet und hat seinen Sitz in Olten, Schweiz.
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