Erste Implantation in klinischer Studie zu thorakoabdominellem Aortenaneurysma durchgeführt
(12.01.2016, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates, Inc.
Neu erforschtes Produkt von Gore ist zur Behandlung von Aortenaneurysmen mit Auswirkung auf Viszeralgefä ßebestimmt
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) hat heute die erste Implantation der GORE® EXCLUDER® Endoprothese für die thorakoabdominelle Verzweigung in einer in den USA durchgeführten klinischen Studie zur Behandlung von Aortenaneurysma mit Auswirkung auf die Viszeralgefäße bekannt gegeben. Die Operation wurde von Dr. med. Gustavo Oderich, Professor für Chirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie an der Mayo Clinic in Rochester im US-Bundesstaat Minnesota durchgeführt. Die erste Durchführbarkeitsstudie, die das Einverständnis der US- Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Rekrutierung von zehn Patienten erhalten hat, wird die Sicherheit der Implantation des Produkts zur Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beeinträchtigung oder Auswirkung auf die Viszeralgefäße bewerten. Diese erste Durchführbarkeitsstudie folgt einer laufenden klinischen Phase-I-Studie, die im Jahr 2014 in Brasilien begann.
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GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (Photo: Business Wire)
Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Aortenaneurysmen mit Auswirkung auf die Viszeralgefäße sind begrenzt. Bei der Behandlung dieser komplexen Fälle sind Ärzte häufig auf endovaskuläre Produkte angewiesen, die nicht explizit für diesen Zweck entwickelt wurden, oder sie müssen mehrere Wochen auf die Herstellung eines maßgefertigten Geräts warten. Das neue Gore-Produkt wird untersucht, um Ärzten eine komplette, serienmäßig produzierte endovaskuläre Lösung für Aortenaneurysmen mit Beeinträchtigung oder Auswirkung auf die Viszeralgefäße der Aorta zur Verfügung zu stellen.
„Die Behandlung von Aortenaneurysmen mit Auswirkung auf die Viszeralgefäße ist äußerst schwierig und die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten sind derzeit begrenzt“, sagt Dr. med. Michel Makaroun, Direktor der Abteilung für vaskuläre Chirurgie an der University of Pittsburgh School of Medicine und US-weiter Studienleiter. „Mithilfe dieser Studie hoffen wir, erste Nachweise zu finden, die die Anwendung dieses Produkts bei einer Patientenpopulation, die derzeit nur begrenzte Möglichkeiten einer minimal invasiven Methode zur Aortenreparatur hat, unterstützen.“
Durch ein intuitiv ausgerichtetes System ist das Produkt dazu entwickelt, Gefäßchirurgen die Repositionierung des zum Teil eingesetzten Transplantats zur Unterstützung der gezielten Katheterisierung der Gefäßverzweigungen zu ermöglichen. Durch vier vorgebohrte Portale zur Platzierung von Stentgraft-Verzweigungen in viszeralen Gefäßen soll der Implantationsvorgang beschleunigt werden.
„Wir freuen uns, an dieser ersten Durchführbarkeitsstudie teilzunehmen, und wir sind zuversichtlich, dass die GORE EXCLUDER Endoprothese für die thorakoabdominelle Verzweigung sich als langlebige, serienmäßig produzierte Lösung für diese Patientenpopulation erweisen wird“, sagte Dr. Oderich. „Die Operation verlief sehr gut und ohne technische Probleme. Das Produkt bot eine ausgezeichnete Alternative für unseren Patienten, bei dem aufgrund eines außerordentlich großen Aneurysmas die Verbindung aller Viszeralarterien nötig war.“
„Wir haben erhebliche Fortschritte dabei gemacht, unser Portfolio von verzweigten Aorta-Stentgrafts zu erweitern“, sagt Ryan Takeuchi, Aortic Business Unit Leader bei Gore. „Dieser jüngste Meilenstein bestärkt unser laufendes Engagement, ein komplettes Portfolio für die Behandlung von einfachen und komplexen Aortenerkrankungen bereitzustellen, das Ärzten ermöglicht, Patienten mit bisher begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zu helfen.“
Das GORE® EXCLUDER®-Produkt und die GORE® EXCLUDER®-Produktfamilien sind das Ergebnis von über 18 Jahren ständiger Verbesserung, weltweit 344.000 vertriebenen Produkten und fünf Jahren prospektiver, kontrollierter klinischer Daten.
ÜBER UNS
Bei Gore Medical stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For“ (die 100 beliebtesten Arbeitgeber) erschienen sind, seit die Bewertungen 1984 eingeführt wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.goremedical.com.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, EXCLUDER®, TAG® und die Konstruktionsdesigns sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates.
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