Erste Implantationen des sakralen Neuromodulationssystems Axonics® bei Patienten in Pivotstudie der US-amerikanischen FDA

(03.01.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics Modulation Technologies, Inc., der Entwickler des ersten wiederaufladbaren sakralen Neuromodulationssystems (r-SNM™) für die Behandlung von Blasen- und Darmfunktionsstörungen, gab heute bekannt, dass die Implantation bei den ersten 11 Patienten in der ARTISAN-SNM-Studie an vier Zentren in den USA und Westeuropa durchgeführt wurde.

ARTISAN-SNM ist eine einarmige prospektive Pivotstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics r-SNM-Systems bei der Behandlung von Harndranginkontinenz bei Patienten zu demonstrieren, bei denen konservativere Behandlungen nicht erfolgreich waren oder die diese nicht vertragen konnten. Axonics geht davon aus, die Implantation in 15 Kompetenzzentren in den USA und Westeuropa bei ca. 120 Patienten vorzunehmen.

Die klinische ARTISAN-SNM-Studie wird im Rahmen einer von der US-Arzneimittelbehörde Food & Drug Administration (FDA) gewährten Forschungsausnahmegenehmigung (IDE, Investigational Device Exemption) durchgeführt und dient der Erlangung der FDA-Vorvermarktungsgenehmigung in den USA.

„Unsere von Prüfärzten, die begierig darauf sind, unser Produkt zu nutzen, geleitete klinische Studie ist zügig angelaufen“, sagte Raymond W. Cohen, der Chief Executive Officer von Axonics. „Angesichts der Anzahl der Zentren, die an der Studie teilnehmen wollten, und der weltweiten Patientennachfrage nach der SNM-Therapie gehen wir davon aus, die Teilnehmeraufnahme in Rekordzeit abschließen zu können.“

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics mit Firmensitz in Irvine, Kalifornien, ist ein wagniskapitalfinanziertes Unternehmen in Privatbesitz, das eine neuartige, implantierbare Neuromodulationstechnologie für Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen entwickelt hat, deren Einsatz bei verschiedenen weiteren klinischen Indikationen potenziell möglich scheint. Das r-SNM-System von Axonics besteht aus einem aufladbaren implantierbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre funktionieren soll, einem für reduzierte Ladezeit ohne Überhitzung optimierten Ladesystem, einer patientenfreundlichen Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Ärzte, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert.

Das r-SNM-System von Axonics hat 2016 in Europa und Kanada die behördliche Zulassung für die Behandlung von Blasenhyperaktivität, Harnretention und Stuhlinkontinenz erhalten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com.

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