Erste Marktzulassungen in Europa für IQYMUNE®, ein 10%iges, flüssiges intravenöses Immunglobulin von LFB

(22.09.2015, Pharma-Zeitung.de) LES ULIS, Frankreich - Copyright by Business Wire - LFB SA

LFB SA meldet die ersten beiden Marktzulassungen für sein 10%iges, flüssiges intravenöses Immunglobulin (IVIg) in Europa, und zwar in Großbritannien und Dänemark. In den kommenden Monaten werden dreizehn weitere nationale Marktzulassungen in Europa erwartet. Parallel zu diesem laufenden europäischen dezentralisierten Verfahren, werden in 33 Ländern Zulassungsverfahren für die übrige Welt durchgeführt, wobei die entsprechenden Markteinführungen zwischen 2016 und 2020 erfolgen sollen.

Seit dem 26. August 2015 ist das 10%ige, flüssige IVIg der „neuen Generation“ von LFB in Großbritannien und seit dem 4. September in Dänemark in den Kernindikationen auf Grundlage der SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zugelassen. Dieses Immunglobulin hat einen hohen Reinheitsgrad, dem ein innovativer Herstellungsprozess zugrunde liegt, den LFB für seine flüssigen Immunglobuline entwickelt hat.

Für seltene Erkrankungen des Immunsystems. Das 10%ige flüssige IVIg IQYMUNE® von LFB wird Ärzte in die Lage versetzen, seltene Erkrankungen des Immunsystems, in erster Linie erblich bedingte, wie primäre Immundefekte, immunologische thrombozytopenische Purpura, das Guillain-Barré-Syndrom und die Kawasaki-Krankheit, sowie erworbene Erkrankungen, wie sekundäre Immundefekte, zu behandeln. Von diesen Erkrankungen sind viele Tausend Menschen in Europa betroffen, die zumeist eine Behandlung für chronische Erkrankungen benötigen.

Da Immunglobuline zunehmend bei seltenen und schweren, dysimmunen neuropathischen Erkrankungen verschrieben werden, führt LFB zwei klinische Phase-III-Studien in Europa durch, um die Zulassung von IQYMUNE® in den Indikationsgebieten MMN und CIDP1 zu erhalten, zwei schwere dysimmune neuropathische Erkrankungen.

Das Zulassungsverfahren läuft in 15 europäischen Ländern. LFB hat ein dezentralisiertes Verfahren für die europäische Zulassung gewählt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland ist das Referenzinstitut für dieses Verfahren. Nach Großbritannien und Dänemark wird die Zulassung von IQYMUNE® in folgenden europäischen Ländern erwartet: Österreich, Deutschland, Belgien, Spanien, Finnland, Griechenland, Ungarn, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, der Tschechischen Republik, der Slowakei und Schweden.

LFB stärkt seine Stellung im Bereich der Immunologie. „Die Zulassungen von IQYMUNE® in Europa und 33 Ländern werden die zunehmende internationale Aktivität der LFB-Gruppe verstärken, wobei LFB zurzeit ein Drittel des Umsatzes im internationalen Geschäft erzielt“, erläuterte Christian Béchon, CEO der LFB-Gruppe. „Angesichts der steigenden weltweiten Nachfrage nach Immunglobulinen ist die Markteinführung unseres 10%igen flüssigen IVIg, die 2016 beginnt, von strategischer Bedeutung“, ergänzte Béchon. Die Zulassung von IQYMUNE® in zahlreichen europäischen Ländern ist zudem ein wichtiger Meilenstein für die Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen von LFB, die auf dem Gebiet der Immunologie besonders aktiv verfolgt werden. „Mit zwei derzeit laufenden Phase-III-Studien zu IQYMUNE® sowie dem ersten monoklonalen Anti-D-Antikörper, der in klinischen Studien (Phase II b) weltweit erprobt wird, und zwar zur Prävention hämolytischer Krankheiten bei Neugeborenen, streben wir wichtige Entwicklungen in den kommenden Jahren an“, betonte Guillaume Bologna, General Manager Development der LFB-Gruppe.

IQYMUNE® wird bis zum Jahr 2025 bereits eine Produktionskapazität von neun Tonnen ausmachen. Dazu werden mit der neuen Fraktionierungsanlage in Frankreich (Stadt Arras), die voraussichtlich im Jahr 2020 in Betrieb gehen wird, zusätzliche Kapazitäten geschaffen.

1 MMN: Multifokale motorische Neuropathie; CIDP: Chronisch-inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie.

Über die LFB-Gruppe. Die LFB-Gruppe (www.lfb.fr) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das medizinische Produkte zur Behandlung schwerer und oftmals seltener Krankheiten in Therapiebereichen wie Immunologie, Blutstillung, perinatale Versorgung und Intensivmedizin entwickelt, produziert und vermarktet. Die LFB-Gruppe ist der führende Hersteller von aus Blutplasma gewonnenen Medizinprodukten in Frankreich, während sie weltweit den 6. Rang belegt. Darüber hinaus gehört sie zu den führenden europäischen Unternehmen, die eine neue Generation von Medizinprodukten bzw. Behandlungsverfahren auf der Grundlage von Biotechnologien entwickeln.Die LFB-Gruppe verfolgt eine Wachstumsstrategie, die auf die Ausweitung ihrer internationalen Aktivitäten und die Entwicklung innovativer Therapien abzielt. Die LFB-Gruppe vermarktet ihre Produkte derzeit in mehr als 40 Ländern weltweit und erwirtschaftete im Jahr 2014 einen globalen Umsatz von 501,9 Millionen Euro. www.lfb.fr

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