Erster Versuch am Menschen mit neuer Methode der Immuntherapie zeigt Wirksamkeit bei Antibiotikaresistenz
(22.12.2017, Pharma-Zeitung.de) SIOUX FALLS, South Dakota - Copyright by Business Wire - SAB Biotherapeutics, Inc.
Humane polyklonale Antikörper vielversprechend als effektive Behandlung
SAB Biotherapeutics (SAB), ein Unternehmen für die Biopharmaentwicklung in der klinischen Phase, hat heute bekanntgegeben, dass sein erster Versuch am Menschen mit einer neuen Methode der Immuntherapie Wirksamkeit bei antibiotikaresistenten Bakterien gezeigt hat, wie in einem online in Clinical Infectious Diseases aktuell veröffentlichen Paper gezeigt.
„Diese Studie liefert den ersten klinischen Beweis, aus dem hervorgeht, dass das auf unserer Plattform für natürliche DiversitAb-Immuntherapie produzierte Therapeutikum für menschliche polyklonale Antikörper sicher ist. Sie liefert ferner eine Option für renitente, infektionsresistente Bakterien, bei denen Antibiotika und mehrere andere Therapien nicht wirksam waren“, sagte Eddie J. Sullivan, PhD, President und CEO von SAB Biotherapeutics.
„Das ist ein bedeutender Schritt bei der Fortsetzung der Entwicklung dieser Plattformtechnologie bei dieser Infektionskrankheit, inklusive antimikrobiellen Widerstands“, sagte er weiter.
Der Patient.
Bei der Studie, die im Brigham and Women’s Hospital durchgeführt wurde, wurde ein Patient behandelt, der an einer durch antibiotikaresistente Bakterien hervorgerufenen chronischen Infektion litt. Mycoplasma Hominis kann bei immunsupprimierten Personen ein Infektionserreger sein. Bei dem Patienten wurde im Jahr 2009 eine septische Polyarthritis durch M. Hominis diagnostiziert und mit mehreren Antibiotikatherapien behandelt, ohne dass sich eine Verbesserung zeigte. Ein zielspezifischer humaner polyklonaler Antikörper wurde als potentiell effektivere therapeutische Strategie verfolgt.
Die Wissenschaft.
Beim neuen Immuntherapie-Ansatz von SAB – der DiversitAb-Plattform – wird transchromosomales (Tc) Bovine™ genutzt, das gentechnisch so verändert wurde, dass vollständig humane polyklonale Antikörper (IgG) als Reaktion auf Bakterien, Viren oder Toxine produziert werden. Um die anvisierte Behandlung zu ermöglichen, wurde von SAB ein bovines Tc mit inaktivierten Isolaten der Bakterien M. Hominis des Patienten geimpft. Nach 10 Tagen begannen die Antikörper im bovinen Blutkreislauf zu zirkulieren und wurden im Verlauf mehrerer Wochen aus dem Plasma gewonnen.
Die Behandlung.
Das Plasma wurde in den cGMP-Fertigungsanlagen des Unternehmens gereinigt, um antikörperspezifisches SAB-136 zu isolieren. Der Patient – der erste, der mit aus bovinem Tc gewonnenem humanem polyklonalem IgG behandelt wurde – erhielt Infusionen zur Bekämpfung der Infektion.
Das Ergebnis.
Nach einem Jahr führte die hochdosierte Therapie zu einer Reduzierung der Belastung mit M. Hominis und verbesserten klinischen Parametern. Die Infusionen wurden gut toleriert, ohne signifikante Nebenwirkungen. Die Sicherheit wurde über Laborwerte, körperliche Untersuchung und subjektive Berichte festgestellt. Die therapeutische Wirksamkeit wurde anhand von Proben ausgewertet, die an der primären Infektionsstelle gewonnen wurden, sowie mit Laborstudien zur Überwachung sowie einem Protokoll des Patienten.
„Diese Studie beweist das Potential für eine Ausweitung der Behandlung immundefizienter Patienten, die an Infektionen leiden und denen die aktuellen Antikörperersatztherapien eventuell wenig helfen“, sagte Duane Wesemann, MD, PhD, Arzt in der Abteilung Rheumatologie, Immunologie und Allergien am BWH, Assistenzprofessor der Medizin an der Harvard Medical School und Forschungsleiter der Studie.
„Die Nutzung der DiversitAb-Plattform bedeutet den Beginn der Erforschung der Relevanz für andere Patientengruppen im Setting von Multiresistenzen oder Virusinfektionen, für die es keine effektive Behandlungs- oder Präventionsstrategie gibt“, fügte er hinzu.
Für die beiden ersten Immuntherapien von SAB für saisonale Influenza und MERS-CoV werden aktuell klinische Studien durchgeführt. Weitere Therapien für Infektionskrankheiten, Onkologie und Autoimmunerkrankungen befinden sich in der Entwicklung.
„Auch angesichts der Fortschritte in der modernen Medizin – und sogar bei aktuellen Immuntherapien – gibt es für viele menschliche Erkrankungen noch immer keine Lösung“, schloss Sullivan. „Wir hoffen, dass unsere Plattform für viele dieser Patienten für neue Wege der schnellen Hilfe und effektiver Behandlungen sorgen kann.“
Über SAB Biotherapeutics Inc.
SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) mit Hauptsitz in Sioux Falls, South Dakota, ist ein in der Biopharmaentwicklung in der klinischen Phase tätiges Unternehmen, das führend bei der Erforschung und Herstellung von Antikörpertherapeutika ist. Unter Einbeziehung fortschrittlichster wissenschaftlicher Erkenntnisse über Antikörper stellt SAB die erste Plattform der Welt bereit, mit der sich in großem Maßstab Immunglobuline herstellen lassen. Diese natürliche Produktionsplattform verspricht die Behandlung von Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, seltenen Leiden, langfristigen Erkrankungen und Gefahren durch globale Pandemien.
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