ERYTECH: Business Update und Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014
(03.09.2014, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Klinische Studien im Zeitplan und Beginn von zwei neuen Studien
- Aktionärsstamm weiter internationalisiert
- Solide Liquiditätsposition
ERYTECH (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, veröffentlicht ein Business Update sowie die Finanzergebnisse für den Berichtszeitraum bis 30. Juni 2014.
Höhepunkte der Geschäftsentwicklung
- Phase-III-Studie für akute Lymphoblastenleukämie (Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) im Zeitplan, Ergebnisse Anfang des 4. Quartals
- Internationale Standorte für die Studie der Phase IIb zur akuten myeloischen Leukämie (Acute Myeloid Leukemia, AML) eröffnet und positive DSMB-Bewertung (Data Safety Monitoring Board, DSMB) der ersten 60 Patienten
- Beginn der Phase-II-Studie für Pankreaskrebs; Aufnahme des ersten Patienten
- Beginn der Phase-I-Studie für ALL in den USA; Aufnahme des ersten Patienten
- Orphan Drug Designation für ERY-ASP1 bei AML in den USA bewilligt
- Neuer Onkologie-Produktkandidat (ERY-MET) und vorklinische Entwicklungsprogramme im Zeitplan
- IP-Portfolio verstärkt
- Vorstand durch zwei neue unabhängige Mitglieder ergänzt
Wichtige Finanzkennzahlen
- Aktionärsstamm nach erfolgreicher Aktienersatztransaktion weiter internationalisiert
- Nettoverlust verringert und Betriebskosten trotz verstärkter Aktivitäten konstant
- Liquiditätsposition von 12,3 Mio. Euro2 per 30. Juni 2014
Kommende Meilensteine
- Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie für ALL
- DSMB-Sicherheitsbewertung und Futility-Analyse der Phase-IIb-Studie für AML
- Erstes DSMB-Update zur Phase-II-Studie für Pankreaskrebs
„ERYTECH hat bedeutende Fortschritte im ersten Halbjahr 2014 erzielt. Wir haben unsere klinischen Studien für akute Leukämie planmäßig fortgeführt und auch erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung unseres Leistungsumfangs bei soliden Tumoren verzeichnet. Zudem vergrößern wir derzeit unsere präklinische Pipeline mit neuen Onkologieprodukten. Außerdem haben wir unsere Aktionärsstruktur mit zusätzlichen spezialisierten Anlegern in den USA und Europa und den Vorstand durch zwei neue unabhängige Mitglieder verstärkt”, kommentierte Gil Beyen, Vorsitzender und Chief Executive Officer von ERYTECH.
Geschäftsentwicklung
Phase-III-Studie für ALL im Zeitplan mit Ergebnissen Anfang des 4. Quartals
Im August 2013 hat ERYTECH die Patientenanmeldung für seine entscheidende Studie der Phase III zu akuter Lymphoblastenleukämie (Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) abgeschlossen. Der letzte einjährige Folgebesuch fand im August statt. Derzeit wird die Datenbank bereinigt und ERYTECH rechnet zu Beginn des 4. Quartals mit den wichtigsten Ergebnissen. Die Studie vergleicht GRASPA® zu nativer Asparaginase im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten und multizentrischen klinischen Studie an 80 Kindern und Erwachsenen mit wiederauftretender oder therapieresistenter ALL. Die Studie begann im Jahr 2009 als Phase II/III mit adaptivem Design-Protokoll.
Internationale Standorte für die Phase-IIb-Studie zu AML eröffnet und positive DSMB-Bewertung der ersten 60 Patienten
Im März 2013 begann ERYTECH mit einer multizentrischen, offenen, randomisierten und kontrollierten Phase-IIb-Studie zur Auswertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA® bei der Behandlung von neu mit AML diagnostizierten Patienten im Alter von über 65 Jahren, die keine intensive Chemotherapie vertragen.
Bis heute wurde mehr als die Hälfte der insgesamt 123 Patienten für die Studie in 15 aktiven französischen Zentren aufgenommen. In den vergangenen Monaten erhielt das Unternehmen die Genehmigung dieser Studie in Spanien, Finnland, Deutschland und Italien, und die Genehmigung für die vier Standorte außerhalb Frankreichs ist beantragt. Durch die Öffnung dieser europäischen Zentren wird die Studie auf weitere Länder ausgedehnt und die Patientenanmeldung beschleunigt.
Letzte Woche verkündete das Unternehmen, dass das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die zweite Sicherheitsbewertung der Studie abgeschlossen und einstimmig die Fortführung der Studie ohne Änderungen empfohlen hat. Diese zweite DSMB-Bewertung basierte auf einer zuvor geplanten Sicherheitsanalyse der ersten 60 an der Studie teilnehmenden Patienten mit einer Folgeprüfung nach frühestens einem Monat. Die erste DSMB-Bewertung fand Ende 2013 statt, nachdem 30 Patienten im Rahmen der Studie behandelt worden waren. Der nächste Schritt besteht in einer weiteren DSMB-Analyse in Bezug auf Sicherheit und Futility, nachdem bei 60 Patienten der Studie ein Vorfall aufgetreten ist. Diese Analyse ist bis Ende dieses Jahres vorgesehen.
Beginn der Phase-II-Studie zu Pankreaskrebs; Aufnahme des ersten Patienten
Nach Abschluss der Phase-I-Studie zu Pankreaskrebs im fortgeschrittenen Stadium mit der Bestätigung der Verträglichkeit von ERY-ASP bei dieser äußerst schwachen Patientenpopulation hat ERYTECH 2014 eine Phase-II-Studie für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskrebs eingeleitet. Die Genehmigung der ANSM, der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit, wurde im April erteilt, und der erste Patient wurde im Juli 2014 aufgenommen.
Die Studie ist für 90 Patienten vorgesehen. ERY-ASP wird mit der Standardtherapie und einer Randomisierung im Verhältnis 2:1 verglichen. Der primäre Endpunkt ist progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) nach 4-monatiger Behandlung. Professor Pascal Hammel, Gastroenterologe mit Spezialisierung auf digestiver Onkologie am Hôpital Beaujon (Clichy-Paris, Frankreich), übernimmt die Funktion des leitenden Studienarztes.
Beginn der Studie der Phase I/II zu ALL in den USA; erster Patient wurde aufgenommen
Nachdem ERYTECH 2013 die IND-Genehmigung (Investigational New Drug, IND) der US-Arzneimittelbehörde FDA (US Food and Drug Administration, FDA) für den Beginn einer klinischen Studie der Phase I in Bezug ERY-ASP zu ALL erhalten hat, wurde eine Dosis-Eskalations-Studie bei 12 bis 18 ALL-Patienten zu einem früheren Zeitpunkt dieses Jahres eingeleitet. Drei Zentren sind aktuell für die Patientenrekrutierung geöffnet (University of Chicago, Duke University Medical Center und Ohio State University), während der erste Patient unlängst aufgenommen und behandelt wurde.
Das Prüfpräparat ist in der Produktionsstätte von ERYTECH in Philadelphia hergestellt worden. Dank einer Produktionsübereinkunft mit dem Amerikanischen Roten Kreuz ist die Anlage für die Herstellung klinischer Chargen auf GMP-Niveau voll funktionsfähig. Professor Larson, Leiter des klinischen Forschungsprogramms zu Blutkrebs (Hematological Malignancies Clinical Research Program) an der University of Chicago, leitet die Studie.
Orphan Drug Designation für ERY-ASP bei AML in den USA
Im März 2014 erhält ERYTECH den FDA-Orphan-Drug-Status für ERY-ASP bei AML. In den USA wird der ODD-Status in der Regel Arzneimitteln oder Biologika für die Behandlung von seltenen Leiden und Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zugeteilt, an denen weniger als 200.000 Menschen in den USA leiden. Durch die Gewährung des Status erhält der Sponsor besondere Anreize, wie beispielsweise eine siebenjährige Marktexklusivität in den USA für das Medikament oder Biologikum nach der Marktzulassung.
Der neue Orphan-Drug-Status ist bereits die siebte ODD für ERYTECH. GRASPA®/ERY-ASP profitiert jetzt von der ODD bei allen drei seiner führenden Indikationen ALL, AML und Pankreaskrebs in Europa und den USA.
Neuer Produktkandidat und vorklinische Entwicklungsprogramme im Zeitplan
Fortschritte bei der vorklinischen Entwicklung auf dem Gebiet der Onkologie:
- Die Arbeit im Rahmen des von der Regierung mit begründeten TEDAC-Programms zur Erweiterung des Einsatzes der Verkapselungstechnologie von ERYTECH auf andere Enzyme führte zur Bestimmung des vielversprechenden neuen Produktkandidaten ERY-MET, der aus in roten Blutkörperchen eingekapselter Methionin-γ-Lyase (MGL) besteht. Dank der firmeneigenen Verkapselungstechnik ist es ERYTECH gelungen, MGL in roten Blutkörperchen auf relativ stabile Weise und mit erweiterter Halbwertszeit einzukapseln. Auf Grundlage dieser vielversprechenden vorklinischen Ergebnisse wird das Unternehmen mit der vorklinischen Entwicklung fortfahren und in die klinische Testphase übergehen. Die Übertragung auf den industriellen Maßstab für die Fertigung wird erfolgen, um eine Phase-I-Studie am Menschen Ende 2015 zu ermöglichen;
- Mit Blick auf mögliche weitere ERY-ASP-Studien für solide Tumore wurden verschiedene potenzielle Indikationen hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit gegenüber Asparaginase bewertet: Neben Pankreaskrebs wurden Möglichkeiten in Bezug auf Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom, Leberkrebs, Blasenkrebs und Eierstockkrebs untersucht.
IP-Portfolio erweitert
Im ersten Halbjahr 2014 erhielt ERYTECH die Genehmigung des Europäischen Patentamtes für ein Kernpatent, das auch sein Spitzenprodukt ERY-ASP für die Behandlung von Pankreaskrebs einbezieht. Das Patent namens „Medicament for the Treatment of Cancer of the Pancreas” (Medikament zur Behandlung von Pankreaskrebs) wurde bereits in Australien, Israel und Singapur bewilligt.
Das Kernprozesspatent von ERYTECH wurde jüngst auch in Indien erteilt. Dieses Patent mit dem Titel „Lysis/Resealing Process for Preparing Erythrocytes” wurde bereits in Europa, den USA, in Japan, China, Hongkong, Australien und Südkorea zugelassen.
Mitte 2014 war ERYTECH somit Inhaber von 13 Patentfamilien, welche die Technologieplattform und Anwendungen innerhalb und außerhalb der Onkologie einschließen sowie eine exklusive Lizenz des National Institutes of Health (USA) für eine diagnostische Methode zur Prognose der Wirksamkeit von L-Asparaginase.
Vorstand durch zwei neue unabhängige Mitglieder ergänzt
Auf der Aktionärsversammlung im Juni 2014 wurden zwei neue unabhängige Mitglieder in den Vorstand berufen:
- Martine George, M.D., ist eine in den USA ansässige Führungskraft mit Erfahrung in den Bereichen klinische Forschung sowie medizinische und regulatorische Angelegenheiten in großen und kleinen Onkologieunternehmen. Bis vor kurzem war Dr. George Vice President für Global Medical Affairs, Onkologie, bei Pfizer in New York. Zuvor war sie bei Pfizer unter anderem als Chief Medical Officer bei GPC Biotech in Princeton und Leiterin Onkologie bei Johnson & Johnson in New Jersey tätig. Martine ist zertifizierte medizinische Onkologin und Gynäkologin und wurde in Frankreich und Montréal ausgebildet. Sie begann ihre Karriere als Ärztin und Service Chief am Institut Gustave Roussy in Frankreich und als Visiting Professor am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York.
- Hilde Windels verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Unternehmensfinanzierung, Kapitalmärkte und strategische Initiativen. Sie ist Chief Financial Officer von Biocartis, einem Molekular-Diagnostik- und Immundiagnostikunternehmen in Belgien und der Schweiz. Vor Biocartis war Hilde von 1999 bis Ende 2008 CFO von Devgen (Euronext: DEVG) und von 2001 bis Ende 2008 im Vorstand von Devgen. Von Anfang 2009 bis Mitte 2011 arbeitete sie als unabhängiger CFO für einige private Biotechnologieunternehmen, und von Juni 2010 bis Ende August 2011 war sie im Vorstand von MDX Health (Euronext: MDXH).
Kurma Life Science Ventures, repräsentiert durch Frau Vanessa Malier und vertretend für Idinvest im Vorstand von ERYTECH, hat das Vorstandsmandat niedergelegt. Der Vorstand bedankt sich bei Idinvest, Kurma Life Sciences und Vanessa Malier für den von ihnen geleisteten Beitrag.
Aktuelle Finanzergebnisse
Aktionärsstamm nach erfolgreicher Aktienersatztransaktion weiter internationalisiert
Im Februar 2014 haben bestimmte historische institutionelle Anleger von ERYTECH einen Teil ihrer Beteiligung an neue Anleger im Rahmen einer Aktienersatztransaktion veräußert. Bei diesem Geschäft wurden 17,5 Prozent des ursprünglich von diesen Aktionären gehaltenen Kapitals bei neuen speziellen biowissenschaftlichen Investoren in den USA und Europa platziert. Die USA repräsentierten über 35 Prozent der Platzierung.
Nettoverlust und Betriebsaufwand trotz verstärkter Aktivitäten konstant
Der Nettoverlust für das erste Halbjahr 2014 belief sich auf 3,2 Mio. Euro, verglichen mit 4,1 Mio. Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Dieser Rückgang von 0,9 Mio. Euro ist im Wesentlichen die Folge einer Verringerung der Finanzaufwendungen von 1,1 Mio. Euro in Verbindung mit Krediten, die zum Zeitpunkt des Börsengangs im Mai 2013 umgeschuldet wurden. Teilweise wurde dieser Rückgang durch geringere Zuschüsse und höhere Betriebsaufwendungen kompensiert (jeweils um circa 0,1 Mio. Euro).
Der moderate Anstieg des Betriebsaufwands ist auf eine Verringerung der gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) und der Kosten für klinische Studien um 0,4 Mio. Euro sowie auf einen Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten von 0,5 Mio. Euro zurückzuführen.
- Der Rückgang der F&E-Kosten (um 0,2 Mio. Euro) bezieht sich auf reduzierte Entwicklungsaktivitäten bei GRASPA® und der Konzentration auf die TEDAC und ERY-MET-Programme;
- Geringere Kosten für klinische Studien (ebenfalls gesunken um rund 0,2 Mio. Euro) sind auf den Abschluss der Anmeldung der Phase-III-Studie zu ALL und auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Kosten der größten Studie, der AML-Phase-II-Studie, von unserem Partner Orphan Europe (Recordati Group) getragen werden;
- Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten steht primär im Zusammenhang mit der Entwicklung unserer Aktivitäten in den USA, sowie mit den Aktivitäten der Bereiche Kommunikation und Investor Relations nach unserem Börsengang im Mai 2013.
Solide Liquiditätsposition von 12,3 Mio. Euro3
ERYTECH verfügt über eine starke Bilanz mit liquiden Mitteln in Höhe von 12,3 Mio. Euro per Ende Juni 2014, verglichen mit 15,1 Mio. Euro am 31. Dezember 2013.
Der gesamte Zahlungsmittelverbrauch belief sich im Berichtszeitraum auf 2,8 Mio. Euro, das heißt auf circa 0,5 Mio. Euro pro Monat.
Die nachfolgende Tabelle enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für das erste Halbjahr 2014 mit den Vergleichszahlen des Vorjahres.
Kennzahlen (in Tausend Euro):
1. Halbjahr 2014 1.Halbjahr 2013 Umsätze 0 0 Sonstige Erträge (Zuschüsse) 722 858 Betriebsergebnis 722 858 Forschung & Entwicklung -941 -1.157 Klinische Studien -767 -992 Geistiges Eigentum -207 -198 Allg. Verwaltungsaufwand -1991 -1.450 Summe Betriebskosten -3.905 -3.797 Betriebsergebnis -3.183 -2.939 Finanzergebnis 4 -1.123 Steuern -4 6 Nettoergebnis -3.184 -4.056Der gesamte Finanzbericht für den Berichtszeitraum bis 30. Juni 2014, genehmigt durch die Geschäftsführung am 29. August 2014, ist verfügbar auf der Website von ERYTECH (www.erytech.com). Der Bericht wird von den gesetzlichen Wirtschaftsprüfern des Unternehmens vollumfänglich geprüft.
Nächste Finanzergebnisse:
- Finanzielle Höhepunkte für das 3. Quartal 2014: Dienstag, 4. November 2014 (nach Börsenschluss)
Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:
- SG Société Générale Healthcare & Biotechnology Conference, 24. September, Paris
- CF&B Large & Midcap Event, 2.-3. Oktober in Paris
- BioEurope, 3.-5. November in Frankfurt
- Jefferies Global Healthcare Conference, 19.-20. November in London
- Salon Actionaria, 21.-22. November in Paris
- Deutsches Eigenkapitalforum, 25.-26. November in Frankfurt
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet. Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumore und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie.ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Bestandteil der Indizes CAC All Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC All Tradable und Next Biotech. Die Aktien von ERYTECH sind für PEA-PME (französischer Aktiensparplan für KMUs) qualifiziert.
Weitere Informationen über das Unternehmen sind verfügbar unter Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen („Aussagen”) in Bezug auf die Finanzlage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH Pharma beinhalten. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten, für die ERYTECH Pharma keine Zusicherungen oder Garantien übernimmt. Außerdem gelten derartige Aussagen ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht erforderlich ist.
Für weitere Informationen über zukunftsbezogene Aussagen lesen Sie bitte Zukunftsweisende Aussagen
1 ERY-ASP ist der Handelsname, der für GRASPA® außerhalb Europas und für andere Indikationen als ALL und AML verwendet wird. Der Markenname GRASPA® ist an Orphan Europe für die Vermarktung des Produkts bei ALL und AML in Europa lizenziert.2 Mit Ausnahme von im Liquiditätsplan verfügbaren 0,2 Mio. Euro3 Mit Ausnahme von im Liquiditätsplan verfügbaren 0,2 Mio. Euro
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von ERYTECH
