ERYTECH: Business Update und Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2016
(03.03.2017, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
Telefonkonferenz und Webcast am Freitag, 3. März um 15.00 Uhr CET / 09.00 Uhr EST
- Vorbereitungen für erneute Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) in Europa für Eryaspase (GRASPA) bei rezidivierter und refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) laufen nach Antragsrücknahme im November 2016 weiter; erneute Antragstellung für das 3. Quartal 2017 anvisiert
- Aufnahme von Patienten in Phase-2-Studie zu Eryaspase bei Pankreaskrebs abgeschlossen; erste Ergebnisse voraussichtlich Ende des 1. Quartals 2017 verfügbar
- Aufnahme von Patienten in Phase-2b-Studie zu Eryaspase bei akuter myeloischer Leukämie (AML) abgeschlossen; Ergebnisse liegen voraussichtlich im 4. Quartal 2017 vor
- Vielversprechende neue Ergebnisse mit Erymethionase (ERY-MET) auf der ASCO GI in Januar 2017 vorgestellt
- Verstärkung von Board und Geschäftsleitung
- Privatplatzierung im Dezember 2016 beschaffte Kapital in Höhe von 10 Mio. Euro
- Liquiditätsposition von 37,7 Mio. Euro am Ende des Geschäftsjahres
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst und sich dabei auf seine proprietäre ERYCAPS-Plattform (Einkapselung therapeutische Wirkstoffe in rote Blutkörperchen) stützt, veröffentlichte heute ein Business-Update und seine Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr.
„Wir haben 2016 wichtige Fortschritte bei der Weiterentwicklung unserer Pipeline gemacht, unbeschadet unserer Entscheidung, unseren Zulassungsantrag in Europa für GRASPA zurückzuziehen und einen neuen europäischen Zulassungsantrag einzureichen. Wir verfolgen das Ziel, GRASPA auf den Markt zu bringen, und machen weiterhin große Fortschritte bei unseren Bemühungen, die erste aufsichtsbehördliche Zulassung für das Arzneimittel zu erhalten“, so Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH.„Unser Team setzt alles daran, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) angeforderten zusätzlichen Daten beizubringen. Wir planen, unseren Marktzulassungsantrag im Sommer dieses Jahres erneut einzureichen. Außerdem haben wir wichtige neue Ergebnisse zum Wirkmechanismus von GRASPA sowie neue präklinische Daten vorgelegt, die weiteren Nachweis für die Anti-Tumor-Wirkung unseres neuen Produktkandidaten Erymethionase (ERY-MET) in präklinischen Modellen erbringen. Mit Blick auf die Zukunft erwarten wir 2017 mehrere wichtige Meilensteine zu erreichen, insbesondere das Vorliegen der Ergebnisse unserer Phase-2-Studien bei Pankreaskrebs und AML, die erneute Einreichung unseres Marktzulassungsantrags für ALL sowie die Einleitung neuer Studien. Wir haben mit einer erfolgreichen Privatplatzierung im vierten Quartal 2016 unsere Bilanz gestärkt und verfügen über die Ressourcen, unsere wichtigsten strategischen Ziele für 2017 umzusetzen. Wir sind der festen Überzeugung, dass 2017 ein weiteres Jahr mit tief greifenden Veränderungen sein wird, die unserem Ziel, neuartige Krebstherapien auf der Grundlage unserer ERYCAPS-Technologie zum Wohle der Patienten voranzubringen, förderlich sind.”
Höhepunkte der Geschäftsentwicklung im Gesamtjahr 2016 und aktuell
- Im November 2016 zog ERYTECH seinen Marktzulassungsantrag (MAA) für Eryaspase (GRASPA) bei rezidivierter und refraktärer ALL zurück. Das Unternehmen trug damit dem Umstand Rechnung, dass die im CHMP-Verfahren eingeräumte Zeit für die Beibringung weiterer Daten zur Beantwortung der an Tag 180 erstellten Liste verbliebener offener Fragen (LOI) des CHMP nicht ausreichend war. Das Unternehmen arbeitet an der Erhebung von Daten zur Vergleichbarkeit von alten und neuen Formen von GRASPA-eingekapselter Asparaginase sowie an der Entwicklung eines neuen Immunogenitäts-Assays und an der Erhebung von Daten zu den pharmakodynamischen Wirkungen der Eryaspase. ERYTECH erwartet, dass es den Marktzulassungsantrag im Sommer dieses Jahres erneut einreichen wird. Das Wiedereinreichungsverfahren wurde eingeleitet und diesbezügliche Interaktionen mit der EMA und dem CHMP werden zurzeit organisiert.
- Die in den USA durchgeführte Phase-1-Dosiseskalations-Studie zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit ALL macht Fortschritte und wird voraussichtlich ihre empfohlene Phase-2-Dosis Mitte 2017 erreichen. Danach wird das Unternehmen die weiteren Entwicklungspläne mit der FDA erörtern.
- Das Unternehmen stellt nach wie vor Eryaspase im Rahmen seines erweiterten Zugangsprogramms (EAP) in Frankreich für die Behandlung von Patienten zur Verfügung, die keines der verfügbaren Asparaginase-Produkte vertragen. Außerdem wurde das Medikament bei einigen Patienten in Europa und den USA auf Härtefall-Basis angewandt. Das Unternehmen führt darüber hinaus Gespräche mit mehreren klinischen Wissenschaftlern über die Möglichkeit der Durchführung von Prüfer-initiierten Studien (IIT, investigator initiated trials) als Weg ALL-Patienten Zugang zu Eryaspase zu verschaffen.
- Während des dritten Quartals 2016 wurde die Aufnahme von Patienten in die Phase-2b-Studie zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei AML-Patienten und in die Phase-2-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs erfolgreich abgeschlossen. Im Rahmen der beiden Studien wurden 123 bzw. 141 Patienten behandelt. Die Bekanntgabe der Ergebnisse der Pankreaskrebs-Studie wird voraussichtlich Ende des 1. Quartals 2017 erfolgen. Man erwartet, dass die Ergebnisse der AML-Studie Ende des Jahres vorliegen.
- Im Januar 2017 stellte ERYTECH Ergebnisse aus präklinischen Studien vor, die eine starke Tumor-hemmende Wirkung seines neuen Produktkandidaten Erymethionase (bzw. ERY-MET) im Mausmodel des humanen Magen-Adenokarzinoms nachwiesen. Frühere Studien hatten bereits für Glioblastomzellen im Mausmodell gezeigt, dass Erymethionase eine Tumor-Aushungerung bewirken kann.
- Die präklinischen Entwicklungsprogramme zur Anwendung der ERYCAPS-Einkapselungstechnologie in der Immunonkologie (ERYMMUNE) und bei Enzymtherapien für bestimmte Stoffwechselerkrankungen (ERYZYME) machen Fortschritte. Weitere Machbarkeitsnachweisdaten werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres vorgelegt.
- Das Unternehmen hat im Laufe des Jahres 2016 sein Board of Directors und seine Geschäftsleitung mit der Ernennung von Allene Diaz zu einem unabhängigen Mitglied des Boards, von Alexander Scheer zum Chief Scientific Officer (CSO) und von Jean-Sébastien Cleiftie zum Chief Business Officer (CBO) verstärkt. Alle drei verfügen über beträchtliche Erfahrungen im Bereich der Biopharmazeutika. Allene Diaz fungiert zurzeit als Senior Vice President, Global Commercial Development bei TESARO Inc. und war zuvor mehr als 20 Jahre lang in gehobenen Führungspositionen bei Merck Serono, EMD Serono, Amylin Pharmaceuticals, Cancervax Corporation, Biogen Idec, Pfizer und Parke-Davis Pharmaceuticals tätig. Vor dem Wechsel zu ERYTECH war Alexander Scheer Head of Research bei Pierre Fabre und Jean-Sébastien Cleiftie Associate Vice-President, Global Business Development & Licensing bei Sanofi.
Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2016
- In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für das Gesamtjahr 2016 im Vergleich zum Vorjahr aufgeführt:
Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2016 belief sich auf 22,0 Mio. Euro, im Vergleich zu 15,0 Mio. Euro im Jahr 2015. Die Zunahme um 7,0 Mio. Euro beruhte in erster Linie auf einem Anstieg des Betriebsaufwands in Höhe von 8,2 Mio. Euro, der hauptsächlich durch einen Anstieg der Aufwendungen für klinische und regulatorischen Entwicklungen in Zusammenhang mit den laufenden klinischen Programmen bei ALL, AML und Pankreaskrebs, der Fortsetzung der regulatorischen Entwicklungen in Europa und der Vorbereitung weiterer klinischer Programme bedingt war. Unter den F&E-Aufwand fallen auch die präklinische Entwicklung zusätzlicher Produktkandidaten und die Erweiterung der ERYCAPS-Plattform auf andere Wirkmechanismen bei Immun- und Enzymtherapien. Der Anstieg des Betriebsaufwands wurde teilweise durch den Anstieg des Betriebsergebnisses kompensiert.
- Der F&E-Aufwand stieg um 9,0 Mio. Euro. Für diese Steigerung waren hauptsächlich der Anstieg in Verbrauchsmaterialien und die in Anspruch genommenen Leistungen Dritter von 8.0 Mio. Euro im Zusammenhang mit 2016 durchgeführten präklinischen Programmen und klinischen Studien sowie ein Anstieg der Personalkosten durch einen höheren Personalbestand, darunter die Mitarbeiter der neuen US-Niederlassung in Boston, verantwortlich.
- Die Gemein- und Verwaltungskosten stiegen um 0,9 Mio. Euro. Die Abnahme war hauptsächlich durch die Verringerung der aktienbasierte Vergütungen um 1,6 Mio. Euro bedingt. Gleichzeitig stieg der Personalaufwand um 1,1 Mio. Euro und die Reisekosten nahmen um 0,4 Mio. Euro zu, ein Ausdruck der breiteren internationalen Aufstellung der Unternehmensaktivitäten.
- Der Anstieg der Aufwendungen wurde teilweise kompensiert durch den Anstieg des Betriebsergebnisses um 1,2 Mio. Euro im Rahmen der höheren französischen Steuergutschriften für Forschungsprojekte von 1,1 Mio. Euro als Resultat der vermehrten F&E-Anstrengungen sowie den Anstieg der verlorenen Zuschüsse von BPI France für das TEDAC-Programm von 0,1 Mio. Euro.
- Das Finanzergebnis sank um 0,1 Mio. Euro, hauptsächlich aufgrund der niedrigeren durchschnittlichen Zinssätze bei verzinslichen Anlagen.
- Im Dezember 2016 schloss ERYTECH eine Privatplatzierung in Höhe von 10,0 Mio. Euro mit einer Gruppe qualifizierter Investoren in den USA und Europa ab. Im Rahmen dieser Privatplatzierung wurden 793.877 Stammaktien ausgegeben. Der Erlös aus der Privatplatzierung versetzt ERYTECH in die Lage, mehrere wichtige strategische Initiativen in Zusammenhang mit der Entwicklung seines führenden Produktkandidaten Eryaspase (GRASPA®) weiter voranzutreiben. Daneben wird ein Teil des Erlöses für Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke verwendet.
- Am 31. Dezember 2016 verfügte ERYTECH über Barmittel und Bargegenwerte in einer Gesamthöhe von 37,7 Mio. Euro, im Vergleich zu 45,6 Mio. Euro am 31. Dezember 2015. Die Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln während des am 31. Dezember 2016 beendeten 12-Monats-Zeitraums betrug 8,0 Mio. Euro und enthielt die 9,2 Mio. Euro Nettoerlös aus der Ausgabe von Stammaktien im Rahmen der Privatplatzierung des Unternehmens im Dezember 2016. Die im Gesamtjahr 2016 durchgehend eingesetzten Barmittel bei Ausblendung des Einflusses der Kapitalbeschaffung im Dezember 2016 beliefen sich auf 17,2 Mio. Euro. Diese ergeben sich aus einer Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln für betriebliche Tätigkeiten und Kapitalaufwendungen in Höhe von 19,3 Mio. Euro in Zusammenhang mit der Fortführung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme von ERYTECH sowie aus gestiegenen Gemein- und Verwaltungskosten und einer Erhöhung der Finanzverbindlichkeiten um 2,1 Mio. Euro, darunter ein Bankdarlehen von 1,5 Mio. Euro für die Konzeption der ERYCAPS-Plattform der nächsten Generation und eine Netto-Erhöhung der an Bedingungen geknüpften Vorschüsse von Bpifrance.
- Am 31. Dezember 2016 verfügte ERYTECH über einen Liquiditätsposition von 37,7 Mio. Euro. Unter Annahme der gegenwärtigen Struktur des Unternehmens und Fortführung der laufenden Studien entspricht dies dem Barmittelbedarf für etwa zwei Jahre.
Der am 1. März 2017 vom Board of Directors gebilligte Konzernabschluss für das Gesamtjahr 2016 steht auf der Website von ERYTECH ( www.erytech.com) zur Verfügung.
Die wichtigsten in nächsten 12 Monate erwarteten Meldungen und Meilensteine
- Ergebnisse der Phase-2-Studie zur Anwendung bei Pankreaskrebs
- Festlegung der MTD im Rahmen der Phase-1-Studie an erwachsene ALL-Patienten in den USA
- Treffen mit FDA zum weiteren Entwicklungsplan bei ALL
- Erneute Einreichung des EU-Marktzulassungsantrags für GRASPA bei R/R ALL
- Start der Phase-1-Studie zu Erymethionase
- Präklinische Machbarkeitsnachweis-Daten für das ERYMMUNE- und ERYZYME-Programm
- Ergebnisse der EU-Phase-2b-Studie bei AML
Einzelheiten zur Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des Gesamtjahres 2016
Zur Erinnerung: Die Unternehmensleitung von ERYTECH hält am Freitag, dem 3. März 2016 um 15.00 Uhr MEZ (10.00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz und einen Webcast zur Erörterung der operativen Highlights des vierten Quartals 2016 abhalten. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, sowie Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation mit anschließender Fragenrunde halten.
Investoren und Analysten, die teilnehmen möchten, können sich über die folgenden Telefonkonferenznummern einwählen:
USA: +1 6467224907 Großbritannien: +44 2030432440 Schweiz: +41 225809022 Deutschland: +49 69222229031 Frankreich: +33 172001510 Belgien: +32 24029640 Schweden: +46 850334664 Finnland: +358 942599700 Niederlande: +31 107138194Bestätigungs-Code: 35823698#
Der Webcast lässt sich mithilfe des folgenden Links live online mitverfolgen:http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135307282&PIN=35823698
Im Anschluss an die Live-Telefonkonferenz wird ein Mitschnitt für 90 Tage verfügbar sein. Wählen Sie eine der folgenden Telefonnummern, um den Mitschnitt anzuhören:
USA: +1 877 64 230 18 Großbritannien: +44(0) 2033679460 Frankreich: +33(0)1 72 00 15 00Bestätigungs-Code: 307282#
Zusätzlich wird der archivierte Webcast in der “Webcast”-Rubrik der Investor-Relations-Website des Unternehmens bereitgestellt unter www.erytech.com
Nächste Finanzergebnisse:
Ein Business Update und finanzielle Höhepunkte für das 1. Quartal 2017: 18. Mai 2017 (nach Börsenschluss), gefolgt von Telefonkonferenz und Webcast am 19. Mai 2017 (15.00 Uhr CET/9.00 Uhr ET).
Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:
- Cowen Annual Healthcare Conference, 6.-8. März, Boston
- European SmallCap Event, 18. April, Paris
- Kempen Healthcare & Life Sciences Conference, 19. April, Amsterdam
- Euronext and Oddo Tech40 Investor Forum, 27. April, Frankfurt
- BioEquity Europe 2017, 22.-23. Mai, Paris
- Gilbert Dupont Annual Healthcare Conference, 30. Mai, Paris
- Jefferies 2017 Global Healthcare Conference, 6.-9. Juni, New-York
- European MidCap Spring Event, 28. Juni, Paris
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. Nach positiven Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, Eryaspase, auch unter den Handelsnamen ERY-ASP oder GRASPA® bekannt, aus einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL plant ERYTECH, sich um die Zulassung für dieses Arzneimittel zu bemühen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie. ERYTECH geht davon aus, dass Eryaspase auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch.
ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. ERYTECH produziert das Mittel in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Zusätzlich zu Eryaspase entwickelt ERYTECH zwei weitere Produktkandidaten, die sich auf eingekapselte Enzyme zur Aushungerung von Tumoren konzentrieren. Darüber hinaus prüft ERYTECH die Verwendung seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien und Enzymersatztherapien.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die Pläne im Bereich der klinischen Entwicklung, die Geschäfts- und regulatorische Strategie sowie die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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