ERYTECH erhält Genehmigung für die klinische Studie der Phase II zu Pankreaskrebs
(06.05.2014, Pharma-Zeitung.de) LYON, Frankreich - Copyright by Business Wire - ERYTECH
- Klinische Studie der Phase II in Frankreich genehmigt
- Patientenaufnahme beginnt voraussichtlich im zweiten Quartal 2014
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungsformen für akute Leukämie und andere onkologische Indikationen mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt bekannt, dass ANSM, die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit, ihre Genehmigung für den Beginn einer Studie der Phase II zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit Pankreaskrebs erteilt hat.
Im Rahmen der Strategie zur Ausweitung des Einsatzbereichs seines führenden Produkts ERY-ASP hat ERYTECH das Pankreaskarzinom als äußerst aggressive Krebsform mit nur wenigen Therapieoptionen als erste Indikation für das Produkt bei soliden Tumoren beibehalten. Allein in Europa und den USA wird jährlich bei rund 125.000 Neupatienten Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert. Mit einer Überlebensdauer von 5 Jahren bei weniger als 10 % gilt dieser Krebs als eine der aggresivsten Formen überhaupt.
Nachdem die Phase I Studie bei der Diagnose von Pankreaskrebs im fortgeschrittenen Stadium mit der Bestätigung der Verträglichkeit von ERY-ASP bei dieser äußerst fragilen Patientenpopulation bereits erfolgreich abgeschlossen war, hat ERYTECH beschlossen, die Entwicklung in Bezug auf solide Tumore mit einer Studie der Phase II für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskrebs fortzusetzen.
Daraufhin wurde ein wissenschaftliches Gutachten von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eingeholt und anschließend ein Antrag für eine klinische Studie (Clinical Trial Application, CTA) bei der ANSM, der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit, eingereicht, die nun ihre Zustimmung erteilt hat.
In einer Studie mit rund 100 Patienten wird ERY-ASP mit der besten Standardtherapie und einer Randomisierung im Verhältnis 2:1 verglichen. Der primäre Endpunkt ist progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) nach 4 Monaten Behandlung. Die Patienten werden gemäß dem Auftreten der Asparaginase-Synthetase (ASNS) ihres primären Tumors stratifiziert. ASNS gilt als ein Indikator der Tumorsensitivität gegenüber Asparaginase. ERYTECH schätzt, dass ungefähr 70 % der Patienten über eine niedrige Konzentration von ASNS verfügen und auf die Behandlung ansprechen könnten. Die Patientenaufnahme beginnt voraussichtlich im 2. Quartal 2014.
Professor Pascal Hammel, Gastroenterologe mit Spezialisierung auf digestiver Onkologie am Hôpital Beaujon (Clichy-Paris, Frankreich), wird als Studienleiter fungieren. Er erläuterte: „Wir beobachten eine steigende Zahl an geeigneten Patienten mit Pankreaskrebs für eine Zweitlinientherapie mit bedeutendem medizinischem Bedarf. Die Erstickung eines Tumors ist ein interessanter Ansatz, und mit dem erwarteten begrenzten Toxizitätsprofil aufgrund der Verkapselung in roten Blutkörperchen sind wir guter Hoffnung, dass ERY-ASP dazu beitragen kann, unser therapeutisches Repertoire für diese Patienten zu erweitern.”
„Die Genehmigung dieser neuen Studie ist ein wichtiger Schritt für ERYTECH im Einklang mit der Strategie unseres Börsengangs zum Ausbau unserer Technologieplattform bei soliden Tumorindikationen. Mit unserer einmaligen Formulierung für rote Blutkörperchen hoffen wir, unser Therapieangebot für die Behandlung von Patienten mit dieser furchtbaren Krankheit erweitern zu können”, so Gil Beyen, Vorsitzender und CEO von ERYTECH.
Über Bauchspeicheldrüsenkrebs:
Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) ist eine Erkrankung, bei der sich maligne (Krebs-) Zellen im Bauchspeicheldrüsengewebe finden. Jedes Jahr wird bei rund 45.000 Patienten in den USA und bei ungefähr 80.000 Patienten in Europa ein Pankreaskarzinom diagnostiziert. Laut Angaben der American Cancer Society beträgt die relative Ein-Jahres-Überlebensrate für alle Stadien des Pankreaskarzinoms zusammengenommen 20 Prozent und das Fünf-Jahres-Überleben liegt bei 6 bis 10 Prozent. Das Pankreaskarzinom ist derzeit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in der EU bei Männern und Frauen. Man rechnet damit, dass die krankheitsbedingte Sterblichkeit bei Männern von 7,8 im Jahr 2009 auf 8,0 im Jahr 2013 pro 100.000 und bei Frauen von 5,3 auf 5,5 pro 100.000 im selben Zeitraum ansteigen wird. Es ist sogar so, dass die Bauchspeicheldrüse die einzige bedeutende Krebslokalisation ist, für die keine Verbesserungen der Mortalität vorhergesagt wird. 1.
Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA®: www.erytech.com
ERYTECH ist ein französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet. Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumore und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie.
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Bestandteil der Indizes CAC All Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC All Tradable und Next Biotech. Die Aktien von ERYTECH sind für PEA-PME (französischer Aktiensparplan für KMUs) qualifiziert.
Für weitere Informationen über das Unternehmen lesen Sie bitte Über ERYTECH und ERY-ASP/GRASPA
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH Pharma beinhalten. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht erforderlich ist.
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1 Malvezzi M et al., Annals of Oncology 2013, 1-9
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